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Effetto della terapia guidata SmtO2 sulla PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)

23 settembre 2019 aggiornato da: Lingzhong Meng, Yale University

Effetto della gestione guidata dalla saturazione di ossigeno del tessuto muscolare durante l'isterectomia laparoscopica su nausea e vomito postoperatori: uno studio controllato randomizzato (iMODIPONV)

Questo studio controllato randomizzato ha lo scopo di indagare se la gestione guidata da SmtO2 in aggiunta alle cure abituali, rispetto alle sole cure abituali, durante l'isterectomia laparoscopica riduca significativamente l'incidenza di PONV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono prevalenti nonostante l'istituzione di varie misure profilattiche. L'incidenza di PONV nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica è rispettivamente del 50% con e del 70% senza la somministrazione di antiemetici. Le conseguenze della PONV vanno dai disagi del paziente, alle complicanze postoperatorie, all'ospedalizzazione prolungata, all'aumento dei costi sanitari. Tra i molteplici fattori di rischio, la perfusione o l'ossigenazione gastrointestinale subottimale (GI) possono essere responsabili di alcuni casi di PONV; tuttavia, questa speculazione resta da confermare.5 L'ossigenazione ottimale dei tessuti, l'equilibrio tra il consumo e l'apporto di ossigeno ai tessuti, è essenziale per l'integrità di qualsiasi letto tissutale metabolicamente attivo. Tuttavia, l'ossigenazione gastrointestinale non può essere monitorata direttamente e continuamente nei pazienti in questo momento. Se esiste un organo che può essere utilizzato come surrogato del sistema gastrointestinale, il che significa che l'ossigenazione tissutale di questo organo surrogato non solo può essere monitorata e che è anche correlata a quella del sistema gastrointestinale, è una domanda intrigante. Attualmente, l'ossigenazione dei tessuti può essere misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei pazienti. I recenti progressi di questa tecnologia consentono il monitoraggio accurato dell'ossigenazione all'interno di molti letti tissutali a seconda della posizione della sonda ossimetrica.

Il recente studio di coorte ha dimostrato che esiste una stretta relazione tra la saturazione di ossigeno del tessuto muscolare (SmtO2) e la PONV in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica robotica (manoscritto accettato e in produzione). Soglie multiple basate su soglia, AUC e analisi multivariabili sono in grado di differenziare il rischio di PONV. Le seguenti soglie di SmtO2 sono risultate correlate con un ridotto rischio di PONV: 20% al di sopra del basale; mentre le seguenti soglie sono correlate con un aumento del rischio di PONV: 5% al ​​di sotto del basale, 15% al ​​di sotto del basale e 20% al di sotto del basale, <70%, <65% e <60%. Nel complesso, il nostro studio suggerisce che i potenziali bersagli terapeutici per la profilassi della PONV potrebbero essere il mantenimento di SmtO2 > 70% e al di sopra del basale.

In questo studio, i ricercatori mirano a indagare se l'assistenza intraoperatoria guidata dal monitoraggio di SmtO2 riduce l'incidenza di PONV dopo l'isterectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Non fumatore
  3. ASSA I-III
  4. Procedura laparoscopica elettiva che coinvolge l'isterectomia

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuta di partecipare
  2. Chirurgia d'urgenza
  3. Resezione intestinale pianificata
  4. Isterectomia vaginale o addominale (a cielo aperto).
  5. Chemioterapia o radioterapia prima dell'intervento chirurgico
  6. Malattie neurologiche, cognitive o psicologiche significative: ictus con deficit neurologico, demenza, schizofrenia o qualsiasi condizione che renda impossibili follow-up postoperatori significativi
  7. Malattia cardiovascolare significativa: insufficienza cardiaca a bassa gittata definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria < 30%, malattia coronarica attiva, malattia valvolare sintomatica, aritmia sintomatica con o senza pacemaker e/o posizionamento di AICD
  8. Malattia polmonare significativa: BPCO che richiede ossigenoterapia domiciliare, asma grave che richiede trattamento steroideo, altre condizioni polmonari che richiedono ossigenoterapia domiciliare
  9. Grave disfunzione epatica in fase di valutazione per il trapianto di fegato o con classificazione Child-Pugh Classe C
  10. Grave disfunzione renale che richiede terapia renale sostitutiva
  11. Patologie muscolari come distrofia, atrofia e debolezza
  12. Condizioni della pelle incompatibili con la sonda per ossimetria adesiva (ad es. pelle delicata o tatuata)
  13. Fumatore attuale o precedente
  14. Punteggio fisico ASA ≥ IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Oltre alle consuete cure durante l'intervento chirurgico, la gestione intraoperatoria sarà ulteriormente gestita sulla base della guida della saturazione di ossigeno del tessuto muscolare e del monitoraggio emodinamico non invasivo.
La saturazione di ossigeno del tessuto muscolare monitorata al fianco e al braccio sarà mantenuta > 70% (misurazione assoluta) e > basale durante l'intera procedura.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno le consuete cure. Saranno utilizzati la saturazione di ossigeno del tessuto muscolare e il monitoraggio emodinamico non invasivo, ma in cieco per gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PONV entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Nausea: la nausea è definita come una sensazione soggettiva spiacevole associata alla voglia di vomitare.

Conati di vomito: i conati di vomito sono definiti come la contrazione affannosa, spastica e ritmica dei muscoli del torace e dell'addome senza l'espulsione del contenuto gastrico.

Vomito: Il vomito è definito come l'espulsione forzata di qualsiasi contenuto gastrico dalla bocca.

PONV: PONV si riferisce al verificarsi di nausea, conati di vomito e/o vomito.

fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PONV precoce
Lasso di tempo: fino a 6 ore
L'incidenza di PONV durante le 0-6 ore postoperatorie. I criteri diagnostici per la PONV precoce sono gli stessi di cui sopra (risultato 1).
fino a 6 ore
Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Intensità del dolore postoperatorio a riposo e durante il movimento espressa utilizzando NRS 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore) a 2, 6 e 24 ore a seconda del tempo di dimissione
fino a 24 ore
Tempo di recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Tempo al recupero gastrointestinale (tempo al primo flatulenza, movimento intestinale e/o tempo per tollerare la dieta orale, in ore)
fino a 48 ore
Qualità complessiva del recupero basata sul questionario QoR-15
Lasso di tempo: fino a 24 ore

Qualità postoperatoria del recupero

(utilizzando il questionario QoR-15)

QoR-15 Domande PARTE A Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore? (da 0 a 10, dove 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [eccellente] Q.1 In grado di respirare facilmente Q.2 Sono stato in grado di apprezzare il cibo Q.3 Mi sono sentito riposato Q.4 Ho avuto un buon sonno Q.5 In grado di occuparsi autonomamente della toilette personale e dell'igiene Q.6 In grado di comunicare con la famiglia o gli amici Q.7 Ottenere supporto da medici e infermieri ospedalieri Q.8 In grado di tornare al lavoro o alle normali attività domestiche Q.9 Sentirsi a proprio agio e avere il controllo Q.10 Avere una sensazione di benessere generale PARTE B Ha avuto uno dei seguenti disturbi nelle ultime 24 ore? (da 10 a 0, dove 10 = nessuna volta [eccellente] e 0 = sempre [scarso]) Q.11 Dolore moderato Q.12 Dolore intenso Q.13 Nausea o vomito Q.14 Sensazione di preoccupazione o ansia Q .15 Sentirsi tristi o depressi

fino a 24 ore
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Tempo alla mobilizzazione (tempo alla prima mobilizzazione fuori dal letto, in ore)
fino a 48 ore
Punteggio della qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Qualità del sonno postoperatorio (utilizzando NRS 0-10 (0 = nessuna preoccupazione; 10 = peggiore in assoluto) per la prima notte o la seconda notte se il caso è terminato dopo le 18:00)
fino a 48 ore
Complicanze gastrointestinali in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Complicanza composita correlata all'apparato gastrointestinale intraospedaliero (composito di ileo, ostruzione, perforazione e sanguinamento)
fino a 30 giorni
Complicanze composite non correlate al GI
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Complicanze composite sia intraospedaliere che a 30 giorni non correlate al tratto gastrointestinale (la complicazione è stata definita come qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio o disfunzione d'organo.[23-25] Le complicanze organo-specifiche includono infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, fibrillazione atriale o altri tipi di aritmia, embolia polmonare, polmonite trattata con antibiotici, insufficienza respiratoria che richiede intubazione, insufficienza respiratoria che richiede fisioterapia o ossigenoterapia, ictus, attacco ischemico transitorio, delirio postoperatorio o declino cognitivo, insufficienza renale che richiede dialisi, danno renale acuto, infezione del tratto urinario che richiede antibiotici, insufficienza epatica, ipoperfusione intestinale, ileo, coagulazione intravascolare disseminata e sepsi. Le complicanze correlate alla chirurgia si riferiscono a sanguinamento del sito chirurgico, infezione, perdite anastomotiche, stenosi, ischemia o necrosi tissutale.)
fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera, in giorni
fino a 30 giorni
Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono a disposizione della redazione della rivista a cui il manoscritto è inviato su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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