- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03641625
Effetto della terapia guidata SmtO2 sulla PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Effetto della gestione guidata dalla saturazione di ossigeno del tessuto muscolare durante l'isterectomia laparoscopica su nausea e vomito postoperatori: uno studio controllato randomizzato (iMODIPONV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) rimangono prevalenti nonostante l'istituzione di varie misure profilattiche. L'incidenza di PONV nelle pazienti di sesso femminile sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica è rispettivamente del 50% con e del 70% senza la somministrazione di antiemetici. Le conseguenze della PONV vanno dai disagi del paziente, alle complicanze postoperatorie, all'ospedalizzazione prolungata, all'aumento dei costi sanitari. Tra i molteplici fattori di rischio, la perfusione o l'ossigenazione gastrointestinale subottimale (GI) possono essere responsabili di alcuni casi di PONV; tuttavia, questa speculazione resta da confermare.5 L'ossigenazione ottimale dei tessuti, l'equilibrio tra il consumo e l'apporto di ossigeno ai tessuti, è essenziale per l'integrità di qualsiasi letto tissutale metabolicamente attivo. Tuttavia, l'ossigenazione gastrointestinale non può essere monitorata direttamente e continuamente nei pazienti in questo momento. Se esiste un organo che può essere utilizzato come surrogato del sistema gastrointestinale, il che significa che l'ossigenazione tissutale di questo organo surrogato non solo può essere monitorata e che è anche correlata a quella del sistema gastrointestinale, è una domanda intrigante. Attualmente, l'ossigenazione dei tessuti può essere misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) nei pazienti. I recenti progressi di questa tecnologia consentono il monitoraggio accurato dell'ossigenazione all'interno di molti letti tissutali a seconda della posizione della sonda ossimetrica.
Il recente studio di coorte ha dimostrato che esiste una stretta relazione tra la saturazione di ossigeno del tessuto muscolare (SmtO2) e la PONV in pazienti sottoposte a isterectomia laparoscopica robotica (manoscritto accettato e in produzione). Soglie multiple basate su soglia, AUC e analisi multivariabili sono in grado di differenziare il rischio di PONV. Le seguenti soglie di SmtO2 sono risultate correlate con un ridotto rischio di PONV: 20% al di sopra del basale; mentre le seguenti soglie sono correlate con un aumento del rischio di PONV: 5% al di sotto del basale, 15% al di sotto del basale e 20% al di sotto del basale, <70%, <65% e <60%. Nel complesso, il nostro studio suggerisce che i potenziali bersagli terapeutici per la profilassi della PONV potrebbero essere il mantenimento di SmtO2 > 70% e al di sopra del basale.
In questo studio, i ricercatori mirano a indagare se l'assistenza intraoperatoria guidata dal monitoraggio di SmtO2 riduce l'incidenza di PONV dopo l'isterectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Non fumatore
- ASSA I-III
- Procedura laparoscopica elettiva che coinvolge l'isterectomia
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di partecipare
- Chirurgia d'urgenza
- Resezione intestinale pianificata
- Isterectomia vaginale o addominale (a cielo aperto).
- Chemioterapia o radioterapia prima dell'intervento chirurgico
- Malattie neurologiche, cognitive o psicologiche significative: ictus con deficit neurologico, demenza, schizofrenia o qualsiasi condizione che renda impossibili follow-up postoperatori significativi
- Malattia cardiovascolare significativa: insufficienza cardiaca a bassa gittata definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria < 30%, malattia coronarica attiva, malattia valvolare sintomatica, aritmia sintomatica con o senza pacemaker e/o posizionamento di AICD
- Malattia polmonare significativa: BPCO che richiede ossigenoterapia domiciliare, asma grave che richiede trattamento steroideo, altre condizioni polmonari che richiedono ossigenoterapia domiciliare
- Grave disfunzione epatica in fase di valutazione per il trapianto di fegato o con classificazione Child-Pugh Classe C
- Grave disfunzione renale che richiede terapia renale sostitutiva
- Patologie muscolari come distrofia, atrofia e debolezza
- Condizioni della pelle incompatibili con la sonda per ossimetria adesiva (ad es. pelle delicata o tatuata)
- Fumatore attuale o precedente
- Punteggio fisico ASA ≥ IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Oltre alle consuete cure durante l'intervento chirurgico, la gestione intraoperatoria sarà ulteriormente gestita sulla base della guida della saturazione di ossigeno del tessuto muscolare e del monitoraggio emodinamico non invasivo.
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La saturazione di ossigeno del tessuto muscolare monitorata al fianco e al braccio sarà mantenuta > 70% (misurazione assoluta) e > basale durante l'intera procedura.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno le consuete cure.
Saranno utilizzati la saturazione di ossigeno del tessuto muscolare e il monitoraggio emodinamico non invasivo, ma in cieco per gli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di PONV entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Nausea: la nausea è definita come una sensazione soggettiva spiacevole associata alla voglia di vomitare. Conati di vomito: i conati di vomito sono definiti come la contrazione affannosa, spastica e ritmica dei muscoli del torace e dell'addome senza l'espulsione del contenuto gastrico. Vomito: Il vomito è definito come l'espulsione forzata di qualsiasi contenuto gastrico dalla bocca. PONV: PONV si riferisce al verificarsi di nausea, conati di vomito e/o vomito. |
fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di PONV precoce
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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L'incidenza di PONV durante le 0-6 ore postoperatorie.
I criteri diagnostici per la PONV precoce sono gli stessi di cui sopra (risultato 1).
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fino a 6 ore
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Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Intensità del dolore postoperatorio a riposo e durante il movimento espressa utilizzando NRS 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore) a 2, 6 e 24 ore a seconda del tempo di dimissione
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fino a 24 ore
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Tempo di recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Tempo al recupero gastrointestinale (tempo al primo flatulenza, movimento intestinale e/o tempo per tollerare la dieta orale, in ore)
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fino a 48 ore
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Qualità complessiva del recupero basata sul questionario QoR-15
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Qualità postoperatoria del recupero (utilizzando il questionario QoR-15) QoR-15 Domande PARTE A Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore? (da 0 a 10, dove 0 = nessuna volta [scarso] e 10 = sempre [eccellente] Q.1 In grado di respirare facilmente Q.2 Sono stato in grado di apprezzare il cibo Q.3 Mi sono sentito riposato Q.4 Ho avuto un buon sonno Q.5 In grado di occuparsi autonomamente della toilette personale e dell'igiene Q.6 In grado di comunicare con la famiglia o gli amici Q.7 Ottenere supporto da medici e infermieri ospedalieri Q.8 In grado di tornare al lavoro o alle normali attività domestiche Q.9 Sentirsi a proprio agio e avere il controllo Q.10 Avere una sensazione di benessere generale PARTE B Ha avuto uno dei seguenti disturbi nelle ultime 24 ore? (da 10 a 0, dove 10 = nessuna volta [eccellente] e 0 = sempre [scarso]) Q.11 Dolore moderato Q.12 Dolore intenso Q.13 Nausea o vomito Q.14 Sensazione di preoccupazione o ansia Q .15 Sentirsi tristi o depressi |
fino a 24 ore
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Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Tempo alla mobilizzazione (tempo alla prima mobilizzazione fuori dal letto, in ore)
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fino a 48 ore
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Punteggio della qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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Qualità del sonno postoperatorio (utilizzando NRS 0-10 (0 = nessuna preoccupazione; 10 = peggiore in assoluto) per la prima notte o la seconda notte se il caso è terminato dopo le 18:00)
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fino a 48 ore
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Complicanze gastrointestinali in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Complicanza composita correlata all'apparato gastrointestinale intraospedaliero (composito di ileo, ostruzione, perforazione e sanguinamento)
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fino a 30 giorni
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Complicanze composite non correlate al GI
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Complicanze composite sia intraospedaliere che a 30 giorni non correlate al tratto gastrointestinale (la complicazione è stata definita come qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio o disfunzione d'organo.[23-25]
Le complicanze organo-specifiche includono infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, fibrillazione atriale o altri tipi di aritmia, embolia polmonare, polmonite trattata con antibiotici, insufficienza respiratoria che richiede intubazione, insufficienza respiratoria che richiede fisioterapia o ossigenoterapia, ictus, attacco ischemico transitorio, delirio postoperatorio o declino cognitivo, insufficienza renale che richiede dialisi, danno renale acuto, infezione del tratto urinario che richiede antibiotici, insufficienza epatica, ipoperfusione intestinale, ileo, coagulazione intravascolare disseminata e sepsi.
Le complicanze correlate alla chirurgia si riferiscono a sanguinamento del sito chirurgico, infezione, perdite anastomotiche, stenosi, ischemia o necrosi tissutale.)
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fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera, in giorni
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fino a 30 giorni
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Tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT_SmtO2_PONV
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