- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03641625
SmtO2-ohjatun hoidon vaikutus PONV:hen (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Lihaskudoksen happisaturaatioohjatun hoidon vaikutus laparoskooppisen kohdunpoiston aikana leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (iMODIPONV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on edelleen yleistä huolimatta erilaisista profylaktisista toimenpiteistä. PONV:n ilmaantuvuus naispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus, on jopa 50 % antiemeettien kanssa ja 70 % ilman. PONV:n seuraukset vaihtelevat potilaan epämukavuudesta, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, pitkittyneestä sairaalahoidosta ja kohonneista terveydenhuoltokustannuksista. Useista riskitekijöistä suboptimaalinen maha-suolikanavan (GI) perfuusio tai hapetus voi olla syynä joihinkin PONV-tapauksiin; tämä spekulaatio on kuitenkin vielä vahvistettava.5 Optimaalinen kudosten hapetus, tasapaino kudosten hapenkulutuksen ja -saannin välillä, on välttämätöntä minkä tahansa metabolisesti aktiivisen kudoskerroksen eheydelle. Potilaiden GI-hapetusta ei kuitenkaan voida tällä hetkellä tarkkailla suoraan ja jatkuvasti. On kiehtova kysymys, onko olemassa elin, jota voidaan käyttää GI-järjestelmän korvikkeena, mikä tarkoittaa, että tämän sijaiselimen kudosten hapetusta ei voida ainoastaan seurata ja että se korreloi myös maha-suolikanavan järjestelmän kanssa. Tällä hetkellä kudosten hapettumista voidaan mitata potilaiden lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). Tämän tekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet mahdollistavat hapettumisen tarkan seurannan monissa kudoskerroksissa oksimetrisen anturin sijainnista riippuen.
Äskettäinen kohorttitutkimus osoitti, että lihaskudoksen happisaturaation (SmtO2) ja PONV:n välillä on läheinen yhteys potilailla, joille tehdään robottilaparoskooppinen kohdunpoisto (käsikirjoitus hyväksytty ja tuotannossa). Useat kynnysarvot, jotka perustuvat kynnys-, AUC- ja monimuuttujaanalyyseihin, pystyvät erottamaan PONV:n riskin. Seuraavien SmtO2-kynnysten havaittiin korreloivan pienentyneen PONV-riskin kanssa: 20 % perustason yläpuolella; kun taas seuraavat kynnysarvot korreloivat lisääntyneen PONV-riskin kanssa: 5 % perustason alapuolella, 15 % lähtötason alapuolella ja 20 % lähtötason alapuolella, < 70 %, < 65 % ja < 60 %. Kaiken kaikkiaan tutkimuksemme ehdottaa, että PONV-profylaksin mahdolliset terapeuttiset tavoitteet voivat olla SmtO2:n ylläpitäminen > 70 % ja lähtötason yläpuolella.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö SmtO2-monitoroinnin ohjaama intraoperatiivinen hoito PONV:n ilmaantuvuutta laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Tupakoimaton
- ASA I-III
- Valinnainen laparoskooppinen toimenpide, johon liittyy kohdunpoisto
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta
- Kiireellinen leikkaus
- Suunniteltu suolen leikkaus
- Emättimen tai vatsan (avoin) kohdun poisto
- Kemoterapia tai sädehoito ennen leikkausta
- Merkittävä neurologinen, kognitiivinen tai psykologinen sairaus: aivohalvaus, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta, dementia, skitsofrenia tai mikä tahansa tila, joka tekee merkityksellisen leikkauksen jälkeisen seurannan mahdottomaksi
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: matalatehoinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään leikkausta edeltäväksi vasemman kammion ejektiofraktioksi < 30 %, aktiivinen sepelvaltimotauti, oireinen läppäsairaus, oireinen rytmihäiriö sydämentahdistimen kanssa tai ilman ja/tai AICD:n sijoittelua
- Merkittävä keuhkosairaus: keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kotihappihoitoa, vaikea astma, joka vaatii steroidihoitoa, muut keuhkosairaudet, jotka vaativat kotihappihoitoa
- Vaikeaa maksan vajaatoimintaa arvioidaan maksansiirron tai Child-Pugh-luokan C luokituksen yhteydessä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
- Lihaspatologiat, kuten dystrofia, atrofia ja heikkous
- Ihosairaudet, jotka eivät sovi liimaoksimetrian (esim. herkkä tai tatuoitu iho)
- Nykyinen tai edellinen tupakoitsija
- ASA Physical Score ≥ IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tavanomaisen leikkauksen aikaisen hoidon lisäksi leikkauksensisäistä hoitoa ohjataan lisäksi lihaskudoksen happisaturaation ja noninvasiivisen hemodynaamisen seurannan ohjauksen perusteella.
|
Lihaskudoksen happisaturaatio, jota seurataan kyljessä ja käsivarressa, säilyy > 70 %:ssa (absoluuttinen mittaus) ja > perusviivassa koko toimenpiteen ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Lihaskudoksen happisaturaatiota ja non-invasiivista hemodynaamista seurantaa käytetään, mutta hoitohenkilöstö on sokeutunut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Pahoinvointi: Pahoinvointi määritellään subjektiiviseksi epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy oksentamiseen. Nykiminen: Nykiminen määritellään rinta- ja vatsalihasten rasitukseksi, spastiseksi ja rytmiksi supistukseksi ilman, että mahalaukun sisältö poistuu. Oksentelu: Oksentelu määritellään mahalaukun sisällön voimakkaaksi poistamiseksi suusta. PONV: PONV viittaa pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja/tai oksentelun esiintymiseen. |
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
PONV:n esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä aikana 0-6 tuntia.
Varhaisen PONV:n diagnostiset kriteerit ovat samat kuin edellä (tulos 1).
|
jopa 6 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä ilmaistuna NRS:llä 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu) 2, 6 ja 24 tunnin kohdalla riippuen kotiutumisen ajasta
|
jopa 24 tuntia
|
|
GI:n palautumisaika
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Aika GI-palautumiseen (aika ensimmäiseen ilmavaivoon, suolen liikkeeseen ja/tai aika suun kautta otettavan ruokavalion sietämiseen, tunteina)
|
jopa 48 tuntia
|
|
Toipumisen yleinen laatu QoR-15-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Toipumisen jälkeinen laatu (käyttäen QoR-15-kyselylomaketta) QoR-15 Kysymykset OSA A Miltä sinusta on tuntunut viimeisen 24 tunnin aikana? (0 - 10, missä 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen] Q.1 Pystyy hengittämään helposti Q.2 Pystyin nauttimaan ruoasta Q.3 Levännyt Q.4 Onko ollut hyvä uni Q.5 Pystyy huolehtimaan henkilökohtaisesta wc:stä ja hygieniasta ilman apua Q.6 Pystyy kommunikoimaan perheen tai ystävien kanssa Q.7 Sairaalan lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta tukea Q.8 Pystyy palaamaan töihin tai tavallisiin kotitoimintoihin Q.9 Tunne olosi mukavaksi ja hallinnassa Q.10 Yleisen hyvinvoinnin tunne OSA B Onko sinulla ollut jotain seuraavista viimeisten 24 tunnin aikana? (10 - 0, jossa 10 = ei aina [erinomainen] ja 0 = koko ajan [huono]) Q.11 Keskivaikea kipu Q.12 Kova kipu Q.13 Pahoinvointi tai oksentelu Q.14 Huoli tai ahdistuneisuus Q. .15 Surullinen tai masentunut olo |
jopa 24 tuntia
|
|
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Aika mobilisaatioon (aika ensimmäiseen sängystä nousevaan mobilisaatioon, tunteina)
|
jopa 48 tuntia
|
|
Pisteet unen laadusta
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen unen laatu (käyttäen NRS:ää 0-10 (0 = ei huolta ollenkaan; 10 = pahin koskaan) ensimmäisenä yönä tai toisena yönä, jos tapaus päättyy klo 18.00 jälkeen)
|
jopa 48 tuntia
|
|
Sairaalan GI-komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sairaalaan liittyvä ruoansulatuskanavaan liittyvä komplikaatio (yhtenäinen ileus, tukos, perforaatio ja verenvuoto)
|
jopa 30 päivää
|
|
Ei-GI-liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sekä sairaalassa että 30 päivää kestäneitä ei-GI-peräisiä komplikaatioita (komplikaatioksi määriteltiin mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta tai elimen toimintahäiriö.[23-25]
Elinkohtaisia komplikaatioita ovat sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys, eteisvärinä tai muun tyyppiset rytmihäiriöt, keuhkoembolia, antibiooteilla hoidettu keuhkokuume, intubaatiota vaativa hengitysvajaus, fysioterapiaa tai happihoitoa vaativa hengitysvajaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, postoperatiivinen delirium tai kognitiivinen heikkeneminen, dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio, virtsatieinfektio, joka vaatii antibiootteja, maksan vajaatoiminta, suolen hypoperfuusio, ileus, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio ja sepsis.
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot viittaavat leikkauskohdan verenvuotoon, infektioon, anastomoosivuotoon, stenoosiin, iskemiaan tai kudosnekroosiin.)
|
jopa 30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Sairaalahoidon pituus päivinä
|
jopa 30 päivää
|
|
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden prosenttiosuus
|
Jopa 30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT_SmtO2_PONV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .