Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SmtO2-ohjatun hoidon vaikutus PONV:hen (iMODIPONV) (iMODIPONV)

maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Lingzhong Meng, Yale University

Lihaskudoksen happisaturaatioohjatun hoidon vaikutus laparoskooppisen kohdunpoiston aikana leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (iMODIPONV)

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö laparoskooppisen kohdunpoiston aikana SmtO2-ohjattu hoito tavanomaisen hoidon lisäksi tavanomaiseen hoitoon verrattuna merkittävästi PONV:n ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on edelleen yleistä huolimatta erilaisista profylaktisista toimenpiteistä. PONV:n ilmaantuvuus naispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus, on jopa 50 % antiemeettien kanssa ja 70 % ilman. PONV:n seuraukset vaihtelevat potilaan epämukavuudesta, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, pitkittyneestä sairaalahoidosta ja kohonneista terveydenhuoltokustannuksista. Useista riskitekijöistä suboptimaalinen maha-suolikanavan (GI) perfuusio tai hapetus voi olla syynä joihinkin PONV-tapauksiin; tämä spekulaatio on kuitenkin vielä vahvistettava.5 Optimaalinen kudosten hapetus, tasapaino kudosten hapenkulutuksen ja -saannin välillä, on välttämätöntä minkä tahansa metabolisesti aktiivisen kudoskerroksen eheydelle. Potilaiden GI-hapetusta ei kuitenkaan voida tällä hetkellä tarkkailla suoraan ja jatkuvasti. On kiehtova kysymys, onko olemassa elin, jota voidaan käyttää GI-järjestelmän korvikkeena, mikä tarkoittaa, että tämän sijaiselimen kudosten hapetusta ei voida ainoastaan ​​seurata ja että se korreloi myös maha-suolikanavan järjestelmän kanssa. Tällä hetkellä kudosten hapettumista voidaan mitata potilaiden lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). Tämän tekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet mahdollistavat hapettumisen tarkan seurannan monissa kudoskerroksissa oksimetrisen anturin sijainnista riippuen.

Äskettäinen kohorttitutkimus osoitti, että lihaskudoksen happisaturaation (SmtO2) ja PONV:n välillä on läheinen yhteys potilailla, joille tehdään robottilaparoskooppinen kohdunpoisto (käsikirjoitus hyväksytty ja tuotannossa). Useat kynnysarvot, jotka perustuvat kynnys-, AUC- ja monimuuttujaanalyyseihin, pystyvät erottamaan PONV:n riskin. Seuraavien SmtO2-kynnysten havaittiin korreloivan pienentyneen PONV-riskin kanssa: 20 % perustason yläpuolella; kun taas seuraavat kynnysarvot korreloivat lisääntyneen PONV-riskin kanssa: 5 % perustason alapuolella, 15 % lähtötason alapuolella ja 20 % lähtötason alapuolella, < 70 %, < 65 % ja < 60 %. Kaiken kaikkiaan tutkimuksemme ehdottaa, että PONV-profylaksin mahdolliset terapeuttiset tavoitteet voivat olla SmtO2:n ylläpitäminen > 70 % ja lähtötason yläpuolella.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö SmtO2-monitoroinnin ohjaama intraoperatiivinen hoito PONV:n ilmaantuvuutta laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Tupakoimaton
  3. ASA I-III
  4. Valinnainen laparoskooppinen toimenpide, johon liittyy kohdunpoisto

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyä osallistumasta
  2. Kiireellinen leikkaus
  3. Suunniteltu suolen leikkaus
  4. Emättimen tai vatsan (avoin) kohdun poisto
  5. Kemoterapia tai sädehoito ennen leikkausta
  6. Merkittävä neurologinen, kognitiivinen tai psykologinen sairaus: aivohalvaus, johon liittyy neurologinen vajaatoiminta, dementia, skitsofrenia tai mikä tahansa tila, joka tekee merkityksellisen leikkauksen jälkeisen seurannan mahdottomaksi
  7. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus: matalatehoinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään leikkausta edeltäväksi vasemman kammion ejektiofraktioksi < 30 %, aktiivinen sepelvaltimotauti, oireinen läppäsairaus, oireinen rytmihäiriö sydämentahdistimen kanssa tai ilman ja/tai AICD:n sijoittelua
  8. Merkittävä keuhkosairaus: keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kotihappihoitoa, vaikea astma, joka vaatii steroidihoitoa, muut keuhkosairaudet, jotka vaativat kotihappihoitoa
  9. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa arvioidaan maksansiirron tai Child-Pugh-luokan C luokituksen yhteydessä
  10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
  11. Lihaspatologiat, kuten dystrofia, atrofia ja heikkous
  12. Ihosairaudet, jotka eivät sovi liimaoksimetrian (esim. herkkä tai tatuoitu iho)
  13. Nykyinen tai edellinen tupakoitsija
  14. ASA Physical Score ≥ IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Tavanomaisen leikkauksen aikaisen hoidon lisäksi leikkauksensisäistä hoitoa ohjataan lisäksi lihaskudoksen happisaturaation ja noninvasiivisen hemodynaamisen seurannan ohjauksen perusteella.
Lihaskudoksen happisaturaatio, jota seurataan kyljessä ja käsivarressa, säilyy > 70 %:ssa (absoluuttinen mittaus) ja > perusviivassa koko toimenpiteen ajan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia hoitoa. Lihaskudoksen happisaturaatiota ja non-invasiivista hemodynaamista seurantaa käytetään, mutta hoitohenkilöstö on sokeutunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PONV:n ilmaantuvuus 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Pahoinvointi: Pahoinvointi määritellään subjektiiviseksi epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy oksentamiseen.

Nykiminen: Nykiminen määritellään rinta- ja vatsalihasten rasitukseksi, spastiseksi ja rytmiksi supistukseksi ilman, että mahalaukun sisältö poistuu.

Oksentelu: Oksentelu määritellään mahalaukun sisällön voimakkaaksi poistamiseksi suusta.

PONV: PONV viittaa pahoinvoinnin, röyhtäilyn ja/tai oksentelun esiintymiseen.

jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
PONV:n esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä aikana 0-6 tuntia. Varhaisen PONV:n diagnostiset kriteerit ovat samat kuin edellä (tulos 1).
jopa 6 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus levossa ja liikkeessä ilmaistuna NRS:llä 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu) 2, 6 ja 24 tunnin kohdalla riippuen kotiutumisen ajasta
jopa 24 tuntia
GI:n palautumisaika
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Aika GI-palautumiseen (aika ensimmäiseen ilmavaivoon, suolen liikkeeseen ja/tai aika suun kautta otettavan ruokavalion sietämiseen, tunteina)
jopa 48 tuntia
Toipumisen yleinen laatu QoR-15-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Toipumisen jälkeinen laatu

(käyttäen QoR-15-kyselylomaketta)

QoR-15 Kysymykset OSA A Miltä sinusta on tuntunut viimeisen 24 tunnin aikana? (0 - 10, missä 0 = ei aina [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen] Q.1 Pystyy hengittämään helposti Q.2 Pystyin nauttimaan ruoasta Q.3 Levännyt Q.4 Onko ollut hyvä uni Q.5 Pystyy huolehtimaan henkilökohtaisesta wc:stä ja hygieniasta ilman apua Q.6 Pystyy kommunikoimaan perheen tai ystävien kanssa Q.7 Sairaalan lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta tukea Q.8 Pystyy palaamaan töihin tai tavallisiin kotitoimintoihin Q.9 Tunne olosi mukavaksi ja hallinnassa Q.10 Yleisen hyvinvoinnin tunne OSA B Onko sinulla ollut jotain seuraavista viimeisten 24 tunnin aikana? (10 - 0, jossa 10 = ei aina [erinomainen] ja 0 = koko ajan [huono]) Q.11 Keskivaikea kipu Q.12 Kova kipu Q.13 Pahoinvointi tai oksentelu Q.14 Huoli tai ahdistuneisuus Q. .15 Surullinen tai masentunut olo

jopa 24 tuntia
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Aika mobilisaatioon (aika ensimmäiseen sängystä nousevaan mobilisaatioon, tunteina)
jopa 48 tuntia
Pisteet unen laadusta
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Leikkauksen jälkeinen unen laatu (käyttäen NRS:ää 0-10 (0 = ei huolta ollenkaan; 10 = pahin koskaan) ensimmäisenä yönä tai toisena yönä, jos tapaus päättyy klo 18.00 jälkeen)
jopa 48 tuntia
Sairaalan GI-komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Sairaalaan liittyvä ruoansulatuskanavaan liittyvä komplikaatio (yhtenäinen ileus, tukos, perforaatio ja verenvuoto)
jopa 30 päivää
Ei-GI-liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Sekä sairaalassa että 30 päivää kestäneitä ei-GI-peräisiä komplikaatioita (komplikaatioksi määriteltiin mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta tai elimen toimintahäiriö.[23-25] Elinkohtaisia ​​komplikaatioita ovat sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys, eteisvärinä tai muun tyyppiset rytmihäiriöt, keuhkoembolia, antibiooteilla hoidettu keuhkokuume, intubaatiota vaativa hengitysvajaus, fysioterapiaa tai happihoitoa vaativa hengitysvajaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, postoperatiivinen delirium tai kognitiivinen heikkeneminen, dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio, virtsatieinfektio, joka vaatii antibiootteja, maksan vajaatoiminta, suolen hypoperfuusio, ileus, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio ja sepsis. Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot viittaavat leikkauskohdan verenvuotoon, infektioon, anastomoosivuotoon, stenoosiin, iskemiaan tai kudosnekroosiin.)
jopa 30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Sairaalahoidon pituus päivinä
jopa 30 päivää
ICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeen teho-osastolle otettujen potilaiden prosenttiosuus
Jopa 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat pyynnöstä saatavilla sen lehden toimituksesta, johon käsikirjoitus toimitetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa