SmtO2 指导护理对 PONV 的影响 (iMODIPONV) (iMODIPONV)
腹腔镜子宫切除术中肌肉组织氧饱和度指导管理对术后恶心和呕吐的影响：一项随机对照试验 (iMODIPONV)
研究概览
详细说明
尽管采取了各种预防措施，术后恶心呕吐 (PONV) 仍然很普遍。 接受腹腔镜妇科手术的女性患者 PONV 的发生率分别高达 50% 和 70% 不服用止吐药。 PONV 的后果包括患者不适、术后并发症、住院时间延长以及医疗保健费用增加。 在多种危险因素中，不理想的胃肠道 (GI) 灌注或氧合可能是某些 PONV 病例的原因；然而，这一猜测仍有待证实。 5 最佳组织氧合，即组织耗氧量和供氧量之间的平衡，对于任何代谢活跃的组织床的完整性都是必不可少的。 然而，此时无法直接连续监测患者的 GI 氧合作用。 是否有一个器官可以作为 GI 系统的替代品，这意味着该替代器官的组织氧合作用不仅可以监测，而且还与 GI 系统相关，这是一个有趣的问题。 目前，可以使用近红外光谱 (NIRS) 测量患者的组织氧合。 这项技术的最新进展能够根据血氧测定探头的位置准确监测许多组织床内的氧合作用。
最近的队列研究表明，在接受机器人腹腔镜子宫切除术的患者中，肌肉组织氧饱和度 (SmtO2) 与 PONV 之间存在密切关系（稿件已接受并正在制作中）。 基于阈值、AUC 和多变量分析的多个阈值能够区分 PONV 的风险。 发现以下 SmtO2 阈值与 PONV 风险降低相关： 高于基线 20%；而以下阈值与 PONV 风险增加相关：低于基线 5%、低于基线 15% 和低于基线 20%、< 70%、< 65% 和 < 60%。 综上所述，我们的研究表明 PONV 预防的潜在治疗目标可能是维持 SmtO2 > 70% 并高于基线。
在这项研究中，研究人员旨在调查由 SmtO2 监测指导的术中护理是否可以降低腹腔镜子宫切除术后 PONV 的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 非吸烟者
- ASA I-III
- 涉及子宫切除术的选择性腹腔镜手术
排除标准：
- 拒绝参加
- 紧急手术
- 计划进行肠切除术
- 阴道或腹部（开放式）子宫切除术
- 手术前化疗或放疗
- 严重的神经、认知或心理疾病：伴有神经功能缺损的中风、痴呆、精神分裂症或任何无法进行有意义的术后随访的情况
- 重大心血管疾病：低输出量心力衰竭定义为术前左心室射血分数 < 30%，活动性冠状动脉疾病，有症状的瓣膜病，有或没有起搏器和/或 AICD 放置的症状性心律失常
- 重大肺部疾病：需要家庭氧疗的慢性阻塞性肺病、需要类固醇治疗的严重哮喘、需要家庭氧疗的其他肺部疾病
- 正在评估肝移植或 Child-Pugh C 级分类的严重肝功能障碍
- 需要肾脏替代治疗的严重肾功能不全
- 肌肉病变，如营养不良、萎缩和无力
- 与粘附式血氧测定探头不相容的皮肤状况（例如，娇嫩或有纹身的皮肤）
- 当前或以前的吸烟者
- ASA 物理分数 ≥ IV
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
除了术中的常规护理外，术中管理将以肌肉组织氧饱和度和无创血流动力学监测为指导进行额外管理。
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在整个过程中，侧腹和手臂监测的肌肉组织氧饱和度将保持 > 70%（绝对测量值）和 > 基线。
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无干预：控制
患者将接受常规护理。
将使用肌肉组织氧饱和度和无创血液动力学监测，但对护理人员不知情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时内 PONV 的发生率
大体时间：长达 24 小时
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恶心：恶心被定义为与呕吐冲动相关的主观不愉快感觉。 干呕：干呕定义为胸部和腹部肌肉的吃力、痉挛和节律性收缩，但胃内容物未排出。 呕吐：呕吐被定义为从口腔中强力排出任何胃内容物。 PONV：PONV 是指恶心、干呕和/或呕吐的发生。 |
长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期 PONV 的发生率
大体时间：长达 6 小时
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术后 0-6 小时 PONV 的发生率。
早期 PONV 的诊断标准同上（结果 1）。
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长达 6 小时
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术后疼痛的严重程度
大体时间：长达 24 小时
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根据出院时间，在 2、6 和 24 小时使用 NRS 0-10（0 = 无痛；10 = 最痛）表示术后静息和运动时的疼痛强度
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长达 24 小时
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GI恢复时间
大体时间：长达 48 小时
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胃肠道恢复时间（第一次排气、排便和/或耐受经口饮食的时间，以小时为单位）
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长达 48 小时
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基于 QoR-15 问卷的总体恢复质量
大体时间：长达 24 小时
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术后恢复质量 （使用 QoR-15 问卷） QoR-15 问题 A 部分 过去 24 小时内您感觉如何？ （0 到 10，其中 0 = 从来没有 [差] 和 10 = 所有时间 [优秀] Q.1 能够轻松呼吸 Q.2 能够享受食物 Q.3 感觉休息 Q.4 有良好的睡眠 Q.5 能够独立照顾个人厕所和卫生 Q.6 能够与家人或朋友沟通 Q.7 得到医院医生和护士的支持 Q.8 能够重返工作岗位或进行日常家庭活动 Q.9感到舒适和掌控 Q.10 总体感觉良好 B 部分 您在过去 24 小时内是否有以下任何情况？ （10 到 0，其中 10 = 没有一次 [极好]，0 = 所有时间 [差]） Q.11 中度疼痛 Q.12 剧烈疼痛 Q.13 恶心或呕吐 Q.14 感到担心或焦虑 Q .15 感到悲伤或沮丧 |
长达 24 小时
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动员时间
大体时间：长达 48 小时
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动员时间（第一次下床动员的时间，以小时为单位）
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长达 48 小时
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睡眠质量得分
大体时间：长达 48 小时
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术后睡眠质量（使用 NRS 0-10（0 = 完全不关心；10 = 有史以来最差）第一晚或第二晚，如果病例在下午 6 点后结束）
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长达 48 小时
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住院胃肠道并发症
大体时间：最多 30 天
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院内胃肠道相关复合并发症（肠梗阻、梗阻、穿孔和出血的复合）
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最多 30 天
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非胃肠道相关复合并发症
大体时间：最多 30 天
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住院和 30 天非 GI 相关复合并发症（并发症定义为与正常术后过程或器官功能障碍的任何偏差。 [23-25]
器官特异性并发症包括心肌梗死、充血性心力衰竭、心脏骤停、房颤或其他类型的心律失常、肺栓塞、用抗生素治疗的肺炎、需要插管的呼吸衰竭、需要物理治疗或氧疗的呼吸功能不全、中风、短暂性脑缺血发作、术后谵妄或认知能力下降、需要透析的肾功能不全、急性肾损伤、需要抗生素的尿路感染、肝功能不全、肠道灌注不足、肠梗阻、弥散性血管内凝血和败血症。
手术相关并发症是指手术部位出血、感染、吻合口漏、狭窄、缺血或组织坏死。）
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最多 30 天
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住院时间
大体时间：最多 30 天
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住院天数
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最多 30 天
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ICU入院率
大体时间：最多 30 天
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手术后入住 ICU 的患者百分比
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最多 30 天
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天死亡率
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30天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lingzhong Meng, MD、Yale University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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