Effekt af SmtO2 Guided Care på PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Effekt af iltmætning-guidet i muskelvæv under laparoskopisk hysterektomi på postoperativ kvalme og opkastning: Et randomiseret kontrolleret forsøg (iMODIPONV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forbliver udbredt på trods af indførelse af forskellige profylaktiske foranstaltninger. Forekomsten af PONV hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi, er op til 50 % med henholdsvis 70 % uden administration af antiemetika. Konsekvenserne af PONV spænder fra patientens ubehag, postoperative komplikationer, forlænget hospitalsindlæggelse til øgede sundhedsudgifter. Blandt de mange risikofaktorer kan suboptimal gastrointestinal (GI) perfusion eller iltning være ansvarlig for nogle tilfælde af PONV; denne spekulation mangler dog at blive bekræftet.5 Optimal iltning af væv, balancen mellem iltforbrug og forsyning af væv, er afgørende for integriteten af enhver vævsseng, der er metabolisk aktiv. Imidlertid kan GI-iltning ikke overvåges direkte og kontinuerligt hos patienter på dette tidspunkt. Hvorvidt der er et organ, der kan bruges som surrogat af GI-systemet, hvilket betyder, at vævsiltningen af dette surrogatorgan ikke kun kan overvåges, og at det også korrelerer med GI-systemets, er et spændende spørgsmål. I øjeblikket kan vævsiltning måles ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos patienter. De seneste fremskridt inden for denne teknologi muliggør nøjagtig overvågning af iltningen i mange vævslejer afhængigt af placeringen af oximetrisonden.
Den nylige kohorteundersøgelse viste, at der er en tæt sammenhæng mellem muskelvævsiltmætning (SmtO2) og PONV hos patienter, der gennemgår robot-laparoskopisk hysterektomi (manuskript accepteret og i produktion). Flere tærskler baseret på tærskel-, AUC- og multivariable analyser er i stand til at differentiere risikoen for PONV. Følgende SmtO2-tærskler viste sig at korrelere med en reduceret risiko for PONV: 20 % over baseline; mens følgende tærskler korrelerer med en øget risiko for PONV: 5 % under baseline, 15 % under baseline og 20 % under baseline, < 70 %, < 65 % og < 60 %. Samlet set tyder vores undersøgelse på, at de potentielle terapeutiske mål for PONV-profylakse kan være at opretholde SmtO2 > 70 % og over baseline.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om intraoperativ behandling styret af SmtO2-monitorering reducerer forekomsten af PONV efter laparoskopisk hysterektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Ikke ryger
- ASA I-III
- Elektiv laparoskopisk procedure, der involverer hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Nægte at deltage
- Emergent operation
- Tarmresektion planlagt
- Vaginal eller abdominal (åben) hysterektomi
- Kemoterapi eller strålebehandling før operation
- Betydelig neuro, kognitiv eller psykologisk sygdom: slagtilfælde med neurologisk underskud, demens, skizofreni eller enhver tilstand, der umuliggør meningsfuld postoperativ opfølgning
- Signifikant kardiovaskulær sygdom: lav-output hjertesvigt defineret som en præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %, aktiv koronararteriesygdom, symptomatisk klapsygdom, symptomatisk arytmi med eller uden pacemaker og/eller AICD-placering
- Betydelig lungesygdom: KOL, der kræver iltbehandling i hjemmet, svær astma, der kræver steroidbehandling, andre lungesygdomme, der kræver iltbehandling i hjemmet
- Alvorlig leverdysfunktion evalueres for levertransplantation eller med en Child-Pugh klasse C-klassificering
- Alvorlig nyreinsufficiens, der kræver nyreudskiftningsterapi
- Muskulære patologier såsom dystrofi, atrofi og svaghed
- Hudtilstande, der er uforenelige med den adhæsive oximetriprobe (f.eks. sart eller tatoveret hud)
- Nuværende eller tidligere ryger
- ASA fysisk score ≥ IV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Ud over den sædvanlige pleje under operationen vil den intraoperative behandling blive yderligere styret baseret på vejledning om muskelvævsiltmætning og non-invasiv hæmodynamisk overvågning.
|
Muskelvævs iltmætning overvåget ved flanke og arm vil blive opretholdt > 70 % (absolut måling) og > baseline gennem hele proceduren.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil modtage den sædvanlige pleje.
Muskelvævsiltmætning og non-invasiv hæmodynamisk overvågning vil blive brugt, men blindet for plejepersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af PONV inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: op til 24 timer
|
Kvalme: Kvalme er defineret som en subjektiv ubehagelig fornemmelse forbundet med trangen til at kaste op. Retching: Retching er defineret som den anstrengte, spastiske og rytmiske sammentrækning af bryst- og mavemuskler uden udstødning af maveindhold. Opkastning: Opkastning er defineret som den kraftige udstødning af ethvert maveindhold fra munden. PONV: PONV refererer til forekomsten af kvalme, opkastning og/eller opkastning. |
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tidlig PONV
Tidsramme: op til 6 timer
|
Forekomsten af PONV under postoperative 0-6 timer.
De diagnostiske kriterier for tidlig PONV er de samme som ovenfor (outcome 1).
|
op til 6 timer
|
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte
Tidsramme: op til 24 timer
|
Postoperativ smerteintensitet i hvile og med bevægelse udtrykt ved hjælp af NRS 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = værste smerte) ved 2, 6 og 24 timer afhængig af udskrivelsestiden
|
op til 24 timer
|
|
Tidspunkt for genopretning af GI
Tidsramme: op til 48 timer
|
Tid til genopretning af GI (tid til første flatus, afføring og/eller tid til at tolerere oral diæt, i timer)
|
op til 48 timer
|
|
Samlet kvalitet af bedring baseret på QoR-15 spørgeskema
Tidsramme: op til 24 timer
|
Postoperativ kvalitet af bedring (ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet) QoR-15 Spørgsmål DEL A Hvordan har du haft det inden for de sidste 24 timer? (0 til 10, hvor 0 = ingen af tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [fremragende] Q.1 Kunne trække vejret let Q.2 Kunne nyde mad Q.3 Føler sig udhvilet Q.4 Har haft en god søvn Q.5 Kan passe personligt toilet og hygiejne uden hjælp Q.6 Kan kommunikere med familie eller venner Q.7 Få støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker Q.8 Kan vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter Q.9 Føler dig godt tilpas og i kontrol Sp.10 At have en følelse af generelt velvære DEL B Har du haft noget af følgende inden for de sidste 24 timer? (10 til 0, hvor 10 = ingen af tiden [fremragende] og 0 = hele tiden [dårlig]) Q.11 Moderat smerte Q.12 Alvorlig smerte Q.13 Kvalme eller opkastning Q.14 Følelse af bekymret eller angst Q. .15 Føler sig trist eller deprimeret |
op til 24 timer
|
|
Tid til mobilisering
Tidsramme: op til 48 timer
|
Tid til mobilisering (tid til første mobilisering ud af sengen, i timer)
|
op til 48 timer
|
|
Score for søvnkvalitet
Tidsramme: op til 48 timer
|
Postoperativ søvnkvalitet (ved brug af NRS 0-10 (0 = ingen bekymring overhovedet; 10 = værste nogensinde) for den første nat eller den anden nat, hvis sagen er afsluttet efter kl.
|
op til 48 timer
|
|
GI-komplikationer på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage
|
På hospitalet GI-relateret sammensat komplikation (sammensætning af ileus, obstruktion, perforation og blødning)
|
op til 30 dage
|
|
Ikke-GI-relaterede sammensatte komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
|
Både på hospitalet og 30-dages ikke-GI-relaterede sammensatte komplikationer (Komplikation blev defineret som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb eller organdysfunktion.[23-25]
Organspecifikke komplikationer omfatter myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, hjertestop, atrieflimren eller andre typer arytmi, lungeemboli, lungebetændelse behandlet med antibiotika, respirationssvigt, der kræver intubation, respiratorisk insufficiens, der kræver fysioterapi eller iltbehandling, slagtilfælde, slagtilfælde. postoperativt delirium eller kognitiv tilbagegang, nyreinsufficiens, der kræver dialyse, akut nyreskade, urinvejsinfektion, der kræver antibiotika, leverinsufficiens, tarmhypoperfusion, ileus, dissemineret intravaskulær koagulation og sepsis.
Kirurgi-relaterede komplikationer refererer til blødning på operationsstedet, infektion, anastomotisk lækage, stenose, iskæmi eller vævsnekrose.)
|
op til 30 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage
|
Indlæggelsens længde i dage
|
op til 30 dage
|
|
Indlæggelsesraten på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Procentdelen af patienter indlagt på intensivafdeling efter operation
|
Op til 30 dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dages dødelighed
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT_SmtO2_PONV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .