Wirkung von SmtO2 Guided Care auf PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Wirkung einer sauerstoffsättigungsgesteuerten Behandlung des Muskelgewebes während der laparoskopischen Hysterektomie auf postoperative Übelkeit und Erbrechen: eine randomisierte kontrollierte Studie (iMODIPONV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bleiben trotz der Einführung verschiedener prophylaktischer Maßnahmen weit verbreitet. Die Inzidenz von PONV bei Patientinnen, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen, beträgt bis zu 50 % mit bzw. 70 % ohne Gabe von Antiemetika. Die Folgen von PONV reichen von Patientenbeschwerden, postoperativen Komplikationen, verlängertem Krankenhausaufenthalt bis hin zu erhöhten Gesundheitskosten. Unter den zahlreichen Risikofaktoren kann eine suboptimale gastrointestinale (GI) Perfusion oder Oxygenierung für einige Fälle von PONV verantwortlich sein; diese Spekulation muss jedoch noch bestätigt werden.5 Eine optimale Sauerstoffversorgung des Gewebes, das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffverbrauch und -versorgung des Gewebes, ist für die Integrität eines stoffwechselaktiven Gewebebetts von entscheidender Bedeutung. Allerdings kann die GI-Oxygenierung bei Patienten derzeit nicht direkt und kontinuierlich überwacht werden. Ob es ein Organ gibt, das als Ersatz für das GI-System verwendet werden kann, das heißt, dass die Gewebesauerstoffversorgung dieses Ersatzorgans nicht nur überwacht werden kann und auch mit der des GI-Systems korreliert, ist eine spannende Frage. Derzeit kann die Gewebeoxygenierung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei Patienten gemessen werden. Die jüngsten Fortschritte dieser Technologie ermöglichen die genaue Überwachung der Oxygenierung in vielen Gewebebetten in Abhängigkeit von der Position der Oximetriesonde.
Die jüngste Kohortenstudie hat gezeigt, dass es eine enge Beziehung zwischen der Sauerstoffsättigung des Muskelgewebes (SmtO2) und PONV bei Patienten gibt, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Hysterektomie unterziehen (Manuskript akzeptiert und in Produktion). Mehrere Schwellenwerte basierend auf Schwellen-, AUC- und multivariablen Analysen können das Risiko von PONV differenzieren. Es wurde festgestellt, dass die folgenden SmtO2-Schwellenwerte mit einem reduzierten PONV-Risiko korrelieren: 20 % über dem Ausgangswert; während die folgenden Schwellenwerte mit einem erhöhten PONV-Risiko korrelieren: 5 % unter dem Ausgangswert, 15 % unter dem Ausgangswert und 20 % unter dem Ausgangswert, < 70 %, < 65 % und < 60 %. Zusammengenommen legt unsere Studie nahe, dass die potenziellen therapeutischen Ziele für die PONV-Prophylaxe darin bestehen könnten, SmtO2 > 70 % und über dem Ausgangswert zu halten.
In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die durch SmtO2-Überwachung geleitete intraoperative Versorgung die Inzidenz von PONV nach laparoskopischer Hysterektomie reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Nichtraucher
- ASA I-III
- Elektives laparoskopisches Verfahren mit Hysterektomie
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme verweigern
- Auftauchende Chirurgie
- Darmresektion geplant
- Vaginale oder abdominale (offene) Hysterektomie
- Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Operation
- Signifikante neurologische, kognitive oder psychische Erkrankung: Schlaganfall mit neurologischem Defizit, Demenz, Schizophrenie oder jeder Zustand, der eine sinnvolle postoperative Nachsorge unmöglich macht
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung: Low-Output-Herzinsuffizienz, definiert als präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, aktive koronare Herzkrankheit, symptomatische Herzklappenerkrankung, symptomatische Arrhythmie mit oder ohne Schrittmacher und/oder AICD-Platzierung
- Signifikante Lungenerkrankung: COPD, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert, schweres Asthma, das eine Behandlung mit Steroiden erfordert, andere Lungenerkrankungen, die eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordern
- Schwere Leberfunktionsstörung, die für eine Lebertransplantation oder mit einer Child-Pugh-Klasse-C-Klassifizierung bewertet wird
- Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
- Muskelpathologien wie Dystrophie, Atrophie und Schwäche
- Hauterkrankungen, die mit der Oximetrie-Klebesonde nicht kompatibel sind (z. B. empfindliche oder tätowierte Haut)
- Aktueller oder früherer Raucher
- Körperlicher ASA-Score ≥ IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Zusätzlich zur üblichen Versorgung während der Operation wird das intraoperative Management zusätzlich basierend auf der Anleitung der Sauerstoffsättigung des Muskelgewebes und nicht-invasiver hämodynamischer Überwachung verwaltet.
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Die an Flanke und Arm überwachte Sauerstoffsättigung des Muskelgewebes wird während des gesamten Verfahrens auf > 70 % (absolute Messung) und > Grundlinie gehalten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Die Sauerstoffsättigung des Muskelgewebes und die nicht-invasive hämodynamische Überwachung werden verwendet, aber gegenüber den Pflegekräften verblindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von PONV innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Übelkeit: Übelkeit ist definiert als ein subjektives unangenehmes Gefühl, das mit dem Drang zum Erbrechen verbunden ist. Würgen: Würgen ist definiert als die mühsame, spastische und rhythmische Kontraktion der Brust- und Bauchmuskulatur ohne Ausstoß von Mageninhalt. Erbrechen: Erbrechen ist definiert als das gewaltsame Ausstoßen jeglichen Mageninhalts aus dem Mund. PONV: PONV bezieht sich auf das Auftreten von Übelkeit, Würgen und/oder Erbrechen. |
bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz früher PONV
Zeitfenster: bis zu 6 Std
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Die Inzidenz von PONV während der postoperativen 0-6 Stunden.
Die diagnostischen Kriterien für frühe PONV sind die gleichen wie oben (Ergebnis 1).
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bis zu 6 Std
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Schwere der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung, ausgedrückt unter Verwendung von NRS 0–10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz) nach 2, 6 und 24 h, abhängig von der Zeit bis zur Entlassung
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bis zu 24 Stunden
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Zeit der GI-Erholung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Zeit bis zur Erholung des Magen-Darm-Trakts (Zeit bis zum ersten Flatus, Stuhlgang und/oder Zeit bis zum Tolerieren einer oralen Ernährung, in Stunden)
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bis zu 48 Stunden
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Gesamtqualität der Genesung basierend auf QoR-15-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Postoperative Genesungsqualität (unter Verwendung des Fragebogens QoR-15) QoR-15 Fragen TEIL A Wie haben Sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt? (0 bis 10, wobei 0 = nie [schlecht] und 10 = immer [ausgezeichnet] Q.1 Kann leicht atmen Q.2 Konnte Essen genießen Q.3 Sich ausgeruht fühlen Q.4 Hatte Gut schlafen Q.5 In der Lage, sich selbst um die persönliche Toilette und Hygiene zu kümmern Q.6 In der Lage, mit Familie oder Freunden zu kommunizieren Q.7 Unterstützung von Krankenhausärzten und Krankenschwestern zu erhalten Q.8 In der Lage, zur Arbeit oder zu den üblichen Aktivitäten zu Hause zurückzukehren Q.9 Sich wohl und unter Kontrolle fühlen Q.10 Sich allgemein wohl fühlen TEIL B Hatten Sie in den letzten 24 Stunden eine der folgenden Situationen? (10 bis 0, wobei 10 = nie [ausgezeichnet] und 0 = immer [schlecht]) Q.11 Mäßiger Schmerz Q.12 Starker Schmerz Q.13 Übelkeit oder Erbrechen Q.14 Besorgnis oder Angst Q .15 Traurigkeit oder Depression |
bis zu 24 Stunden
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Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Zeit bis zur Mobilisierung (Zeit bis zur ersten Mobilisierung außerhalb des Bettes, in Stunden)
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bis zu 48 Stunden
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Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Postoperative Schlafqualität (unter Verwendung von NRS 0-10 (0 = überhaupt keine Bedenken; 10 = am schlimmsten) für die erste Nacht oder die zweite Nacht, wenn der Fall nach 18 Uhr abgeschlossen ist)
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bis zu 48 Stunden
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GI-Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Komplizierte gastrointestinale Komplikation im Krankenhaus (Komposit aus Ileus, Obstruktion, Perforation und Blutung)
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bis zu 30 Tage
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Nicht GI-bedingte Kompositkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Sowohl stationäre als auch 30-tägige, nicht GI-bedingte zusammengesetzte Komplikationen (Komplikation wurde als jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf oder Organfunktionsstörung definiert.[23-25]
Organspezifische Komplikationen umfassen Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Vorhofflimmern oder andere Arten von Arrhythmie, Lungenembolie, mit Antibiotika behandelte Pneumonie, respiratorische Insuffizienz, die eine Intubation erfordert, respiratorische Insuffizienz, die Physiotherapie oder Sauerstofftherapie erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, postoperatives Delirium oder kognitiver Verfall, dialysepflichtige Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen, antibiotikapflichtige Harnwegsinfektion, Leberinsuffizienz, Darmhypoperfusion, Ileus, disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Sepsis.
Operationsbedingte Komplikationen beziehen sich auf Blutungen an der Operationsstelle, Infektionen, Anastomoseninsuffizienz, Stenose, Ischämie oder Gewebenekrose.)
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bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
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bis zu 30 Tage
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Zulassungsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen wurden
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Bis zu 30 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30-Tage-Sterblichkeit
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT_SmtO2_PONV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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