- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03641625
Влияние управляемой терапии SmtO2 на PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Влияние управления насыщением мышечной ткани кислородом во время лапароскопической гистерэктомии на послеоперационную тошноту и рвоту: рандомизированное контролируемое исследование (iMODIPONV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) остаются распространенными, несмотря на проведение различных профилактических мероприятий. Частота ПОТР у пациенток, перенесших лапароскопическую гинекологическую операцию, составляет до 50 % с применением противорвотных средств и 70 % без них соответственно. Последствия ПОТР варьируются от дискомфорта пациента, послеоперационных осложнений, длительной госпитализации до увеличения расходов на здравоохранение. Среди множества факторов риска субоптимальная перфузия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или оксигенация могут быть причиной некоторых случаев ПОТР; однако это предположение еще предстоит подтвердить.5 Оптимальная оксигенация тканей, баланс между потреблением и поставкой кислорода тканями, имеет важное значение для целостности любого тканевого ложа, которое метаболически активно. Однако в настоящее время нельзя напрямую и постоянно контролировать оксигенацию желудочно-кишечного тракта у пациентов. Существует ли орган, который можно использовать в качестве заменителя желудочно-кишечной системы, а это означает, что тканевую оксигенацию этого суррогатного органа можно не только контролировать, но и коррелировать с оксигенацией желудочно-кишечной системы, является интригующим вопросом. В настоящее время оксигенацию тканей можно измерить с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИКС) у пациентов. Недавние достижения этой технологии позволяют осуществлять точный мониторинг оксигенации во многих тканях в зависимости от расположения оксиметрического датчика.
Недавнее когортное исследование показало, что существует тесная связь между насыщением мышечной ткани кислородом (SmtO2) и ПОТР у пациенток, перенесших роботизированную лапароскопическую гистерэктомию (рукопись принята и находится в производстве). Множественные пороги, основанные на пороге, AUC и многопараметрическом анализе, позволяют дифференцировать риск ПОТР. Было обнаружено, что следующие пороговые значения SmtO2 коррелируют со сниженным риском ПОТР: на 20% выше исходного уровня; в то время как следующие пороговые значения коррелируют с повышенным риском PONV: 5% ниже исходного уровня, 15% ниже исходного уровня и 20% ниже исходного уровня, <70%, <65% и <60%. В совокупности наше исследование предполагает, что потенциальные терапевтические цели для профилактики ПОТР могут заключаться в поддержании SmtO2 > 70% и выше исходного уровня.
В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, снижает ли интраоперационное лечение под контролем SmtO2 частоту ПОТР после лапароскопической гистерэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Некурящий
- АСА I-III
- Плановая лапароскопическая операция с гистерэктомией
Критерий исключения:
- Отказаться от участия
- Неотложная хирургия
- Планируется резекция кишечника
- Вагинальная или абдоминальная (открытая) гистерэктомия
- Химиотерапия или лучевая терапия перед операцией
- Серьезное неврологическое, когнитивное или психологическое заболевание: инсульт с неврологическим дефицитом, деменция, шизофрения или любое состояние, которое делает невозможным полноценное послеоперационное наблюдение.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание: сердечная недостаточность с низким выбросом, определяемая как предоперационная фракция выброса левого желудочка < 30%, активная ишемическая болезнь сердца, симптоматическое заболевание клапанов, симптоматическая аритмия с кардиостимулятором или без него и/или установкой AICD
- Серьезное заболевание легких: ХОБЛ, требующая кислородной терапии в домашних условиях, тяжелая астма, требующая лечения стероидами, другие заболевания легких, требующие кислородной терапии в домашних условиях.
- Тяжелая печеночная дисфункция оценивается для трансплантации печени или с классификацией C по Чайлд-Пью.
- Тяжелая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
- Мышечные патологии, такие как дистрофия, атрофия и слабость
- Кожные заболевания, несовместимые с адгезивным оксиметрическим датчиком (например, нежная или татуированная кожа)
- Текущий или предыдущий курильщик
- Физический балл ASA ≥ IV
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
В дополнение к обычному уходу во время операции, интраоперационное ведение будет дополнительно управляться на основе контроля насыщения мышечной ткани кислородом и неинвазивного мониторинга гемодинамики.
|
Насыщение кислородом мышечной ткани, отслеживаемое на боку и руке, будет поддерживаться > 70% (абсолютное измерение) и > исходного уровня на протяжении всей процедуры.
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты будут получать обычную помощь.
Насыщение кислородом мышечной ткани и неинвазивный гемодинамический мониторинг будут использоваться, но вслепую для лиц, осуществляющих уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота ПОТР в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: до 24 часов
|
Тошнота. Тошнота определяется как субъективное неприятное ощущение, связанное с позывами к рвоте. Позывы на рвоту: Позывы на рвоту определяются как затрудненное, спастическое и ритмичное сокращение мышц груди и живота без изгнания желудочного содержимого. Рвота: Рвота определяется как сильное изгнание любого желудочного содержимого изо рта. PONV: PONV относится к появлению тошноты, позывов на рвоту и/или рвоты. |
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота раннего ПОТР
Временное ограничение: до 6 часов
|
Частота ПОТР в послеоперационном периоде 0-6 часов.
Диагностические критерии ранней ПОТР такие же, как и выше (исход 1).
|
до 6 часов
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: до 24 часов
|
Интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении, выраженная с помощью NRS 0-10 (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль) через 2, 6 и 24 ч в зависимости от времени до выписки
|
до 24 часов
|
Время восстановления ЖКТ
Временное ограничение: до 48 часов
|
Время до восстановления желудочно-кишечного тракта (время до появления первых газов, дефекации и/или время, необходимое для приема внутрь, в часах)
|
до 48 часов
|
Общее качество восстановления на основе опросника QoR-15
Временное ограничение: до 24 часов
|
Послеоперационное качество восстановления (с использованием опросника QoR-15) Вопросы QoR-15 ЧАСТЬ A Как вы себя чувствовали в последние 24 часа? (от 0 до 10, где 0 = никогда [плохо] и 10 = все время [отлично] Q.1 Легко дышать Q.2 Получал удовольствие от еды Q.3 Чувствовал себя отдохнувшим хороший сон Q.5 Способность следить за личным туалетом и гигиеной без посторонней помощи Q.6 Способность общаться с семьей или друзьями Q.7 Получение поддержки от врачей и медсестер больницы Q.8 Способность вернуться к работе или обычным домашним занятиям Q.9 Чувство комфорта и контроля Q.10 Общее ощущение благополучия ЧАСТЬ B Испытывали ли вы что-либо из перечисленного ниже за последние 24 часа? (от 10 до 0, где 10 = ни разу [отлично] и 0 = все время [плохо]) Q.11 Умеренная боль Q.12 Сильная боль Q.13 Тошнота или рвота Q.14 Чувство беспокойства или беспокойства Q .15 Чувство грусти или депрессии |
до 24 часов
|
Время до мобилизации
Временное ограничение: до 48 часов
|
Время до мобилизации (время до первой мобилизации вне постели, в часах)
|
до 48 часов
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: до 48 часов
|
Послеоперационное качество сна (с использованием NRS 0-10 (0 = никаких проблем вообще; 10 = худшее из когда-либо) в первую ночь или вторую ночь, если лечение закончено после 18:00)
|
до 48 часов
|
Внутрибольничные желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней
|
Композитное осложнение, связанное с желудочно-кишечным трактом в больнице (сочетание кишечной непроходимости, обструкции, перфорации и кровотечения)
|
до 30 дней
|
Композитные осложнения, не связанные с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: до 30 дней
|
Как внутрибольничные, так и 30-дневные комбинированные осложнения, не связанные с желудочно-кишечным трактом (осложнение определялось как любое отклонение от нормального послеоперационного течения или органная дисфункция. [23-25]
Органоспецифические осложнения включают инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, остановку сердца, мерцательную аритмию или другие виды аритмии, легочную эмболию, пневмонию, леченную антибиотиками, дыхательную недостаточность, требующую интубации, дыхательную недостаточность, требующую физиотерапии или оксигенотерапии, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, послеоперационный делирий или снижение когнитивных функций, почечная недостаточность, требующая диализа, острая почечная недостаточность, инфекция мочевыводящих путей, требующая назначения антибиотиков, печеночная недостаточность, гипоперфузия кишечника, кишечная непроходимость, диссеминированное внутрисосудистое свертывание и сепсис.
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включают кровотечение в месте операции, инфекцию, несостоятельность анастомоза, стеноз, ишемию или некроз тканей.)
|
до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре, дни
|
до 30 дней
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
|
Процент пациентов, госпитализированных в ОИТ после операции
|
До 30 дней
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT_SmtO2_PONV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .