Effect van SmtO2 Guided Care op PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Effect van door zuurstofverzadiging geleid management van spierweefsel tijdens laparoscopische hysterectomie op postoperatieve misselijkheid en braken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (iMODIPONV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) blijft heersen ondanks de instelling van verschillende profylactische maatregelen. De incidentie van PONV bij vrouwelijke patiënten die laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan, is respectievelijk tot 50% met en 70% zonder toediening van anti-emetica. De gevolgen van PONV variëren van ongemak voor de patiënt, postoperatieve complicaties, langdurige ziekenhuisopname tot hogere kosten voor gezondheidszorg. Van de vele risicofactoren kan suboptimale gastro-intestinale (GI) perfusie of oxygenatie verantwoordelijk zijn voor sommige gevallen van PONV; deze speculatie moet echter nog worden bevestigd.5 Optimale weefseloxygenatie, de balans tussen weefselzuurstofverbruik en -toevoer, is essentieel voor de integriteit van elk weefselbed dat metabolisch actief is. GI-oxygenatie kan op dit moment echter niet direct en continu worden gecontroleerd bij patiënten. Of er een orgaan is dat kan worden gebruikt als surrogaat van het maagdarmstelsel, wat betekent dat de weefseloxygenatie van dit surrogaatorgaan niet alleen kan worden gecontroleerd en dat het ook correleert met die van het maagdarmstelsel, is een intrigerende vraag. Momenteel kan weefseloxygenatie worden gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bij patiënten. De recente ontwikkelingen van deze technologie maken nauwkeurige bewaking van de oxygenatie in veel weefselbedden mogelijk, afhankelijk van de locatie van de oximetriesonde.
De recente cohortstudie toonde aan dat er een nauw verband bestaat tussen spierweefselzuurstofverzadiging (SmtO2) en PONV bij patiënten die een robotachtige laparoscopische hysterectomie ondergaan (manuscript geaccepteerd en in productie). Meerdere drempels op basis van drempel-, AUC- en multivariabele analyses kunnen het risico op PONV differentiëren. De volgende SmtO2-drempels bleken te correleren met een verlaagd risico op PONV: 20% boven de uitgangswaarde; terwijl de volgende drempelwaarden correleren met een verhoogd risico op PONV: 5% onder de uitgangswaarde, 15% onder de uitgangswaarde en 20% onder de uitgangswaarde, < 70%, < 65% en < 60%. Alles bij elkaar genomen suggereert onze studie dat de potentiële therapeutische doelen voor PONV-profylaxe kunnen zijn om SmtO2> 70% en boven de uitgangswaarde te handhaven.
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of intraoperatieve zorg geleid door SmtO2-monitoring de incidentie van PONV na laparoscopische hysterectomie vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Niet-roker
- ASA I-III
- Electieve laparoscopische procedure met hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om mee te doen
- Opkomende operatie
- Darmresectie gepland
- Vaginale of abdominale (open) hysterectomie
- Chemotherapie of radiotherapie vóór de operatie
- Significante neuro-, cognitieve of psychologische ziekte: beroerte met neurologische uitval, dementie, schizofrenie of een aandoening die zinvolle postoperatieve follow-ups onmogelijk maakt
- Significante cardiovasculaire ziekte: low-output hartfalen gedefinieerd als een preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 30%, actieve coronaire hartziekte, symptomatische klepziekte, symptomatische aritmie met of zonder pacemaker en/of AICD-plaatsing
- Significante longziekte: COPD waarvoor zuurstoftherapie thuis nodig is, ernstige astma waarvoor behandeling met corticosteroïden nodig is, andere longaandoeningen waarvoor zuurstoftherapie thuis nodig is
- Ernstige leverfunctiestoornis wordt geëvalueerd voor levertransplantatie of met een Child-Pugh klasse C-classificatie
- Ernstige nierfunctiestoornis waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
- Spierpathologieën zoals dystrofie, atrofie en zwakte
- Huidaandoeningen die niet compatibel zijn met de zelfklevende oximetriesonde (bijv. gevoelige of getatoeëerde huid)
- Huidige of vorige roker
- ASA fysieke score ≥ IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Naast de gebruikelijke zorg tijdens de operatie, zal het intra-operatieve management bovendien worden beheerd op basis van de begeleiding van zuurstofverzadiging van het spierweefsel en niet-invasieve hemodynamische monitoring.
|
De zuurstofverzadiging van het spierweefsel die aan de flank en arm wordt gecontroleerd, blijft gedurende de hele procedure > 70% (absolute meting) en > basislijn behouden.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.
Zuurstofverzadiging van spierweefsel en niet-invasieve hemodynamische monitoring zullen worden gebruikt, maar zijn blind voor zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van PONV binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Misselijkheid: Misselijkheid wordt gedefinieerd als een subjectief onaangenaam gevoel geassocieerd met de drang om te braken. Kokhalzen: Kokhalzen wordt gedefinieerd als de moeizame, spastische en ritmische samentrekking van borst- en buikspieren zonder uitdrijving van de maaginhoud. Braken: Braken wordt gedefinieerd als het krachtig uitstoten van maaginhoud uit de mond. PONV: PONV verwijst naar het optreden van misselijkheid, kokhalzen en/of braken. |
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroege PONV
Tijdsspanne: tot 6 uur
|
De incidentie van PONV tijdens postoperatieve 0-6 uur.
De diagnostische criteria voor vroege PONV zijn dezelfde als hierboven (uitkomst 1).
|
tot 6 uur
|
|
Ernst van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging uitgedrukt met behulp van NRS 0-10 (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn) na 2, 6 en 24 uur, afhankelijk van de tijd tot ontslag
|
tot 24 uur
|
|
Tijd van GI-herstel
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Tijd tot GI-herstel (tijd tot eerste flatus, stoelgang en/of tijd om orale voeding te verdragen, in uren)
|
tot 48 uur
|
|
Algehele kwaliteit van herstel op basis van QoR-15-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel (met behulp van de QoR-15 vragenlijst) QoR-15 Vragen DEEL A Hoe voelde u zich de afgelopen 24 uur? (0 tot 10, waarbij 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [uitstekend] Q.1 Gemakkelijk kunnen ademen Q.2 Kon genieten van eten Q.3 Zich uitgerust voelen Q.4 Heeft gehad een goede nachtrust Q.5 In staat om zonder hulp voor persoonlijk toilet en hygiëne te zorgen Q.6 In staat om te communiceren met familie of vrienden Q.7 Ondersteuning krijgen van ziekenhuisartsen en verpleegkundigen Q.8 In staat om weer aan het werk te gaan of normale activiteiten thuis te doen Q.9 Zich op uw gemak voelen en de controle hebben Q.10 Een gevoel van algemeen welzijn hebben DEEL B Heeft u de afgelopen 24 uur een van de volgende zaken gehad? (10 tot 0, waarbij 10 = nooit [uitstekend] en 0 = altijd [slecht]) Q.11 Matige pijn Q.12 Ernstige pijn Q.13 Misselijkheid of braken Q.14 Zich bezorgd of angstig voelen Q .15 Zich verdrietig of depressief voelen |
tot 24 uur
|
|
Tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Tijd tot mobilisatie (tijd tot eerste mobilisatie buiten bed, in uren)
|
tot 48 uur
|
|
Score van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Postoperatieve slaapkwaliteit (met behulp van NRS 0-10 (0 = helemaal geen zorg; 10 = slechtste ooit) voor de eerste nacht of de tweede nacht als de casus na 18.00 uur is afgelopen)
|
tot 48 uur
|
|
GI-complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
GI-gerelateerde complicatie in het ziekenhuis (composiet van ileus, obstructie, perforatie en bloeding)
|
tot 30 dagen
|
|
Niet-GI-gerelateerde composietcomplicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Zowel in het ziekenhuis als 30-daagse niet-GI-gerelateerde samengestelde complicaties (complicatie werd gedefinieerd als elke afwijking van het normale postoperatieve beloop of orgaandisfunctie.[23-25]
Orgaanspecifieke complicaties zijn onder meer een hartinfarct, congestief hartfalen, hartstilstand, atriumfibrilleren of andere vormen van aritmie, longembolie, longontsteking behandeld met antibiotica, respiratoire insufficiëntie waarvoor intubatie vereist is, respiratoire insufficiëntie waarvoor fysiotherapie of zuurstoftherapie vereist is, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, postoperatief delirium of cognitieve achteruitgang, nierinsufficiëntie die dialyse vereist, acuut nierletsel, urineweginfectie waarvoor antibiotica nodig zijn, leverinsufficiëntie, darmhyperfusie, ileus, gedissemineerde intravasculaire coagulatie en sepsis.
Chirurgiegerelateerde complicaties verwijzen naar bloedingen op de operatieplaats, infectie, naadlekkage, stenose, ischemie of weefselnecrose.)
|
tot 30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, in dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Percentage IC-opnames
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Het percentage patiënten dat na een operatie op de IC is opgenomen
|
Tot 30 dagen
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte van 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT_SmtO2_PONV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .