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Effet des soins guidés SmtO2 sur les NVPO (iMODIPONV) (iMODIPONV)

23 septembre 2019 mis à jour par: Lingzhong Meng, Yale University

Effet de la gestion guidée par la saturation en oxygène des tissus musculaires pendant l'hystérectomie laparoscopique sur les nausées et les vomissements postopératoires : un essai contrôlé randomisé (iMODIPONV)

Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer si la prise en charge guidée par SmtO2 en plus des soins habituels, par rapport aux soins habituels uniquement, pendant l'hystérectomie laparoscopique réduit de manière significative l'incidence des NVPO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) restent fréquents malgré la mise en place de diverses mesures prophylactiques. L'incidence des NVPO chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique peut atteindre 50 % avec et 70 % sans l'administration d'antiémétiques, respectivement. Les conséquences des NVPO vont de l'inconfort du patient, des complications postopératoires, de l'hospitalisation prolongée à l'augmentation des coûts des soins de santé. Parmi les multiples facteurs de risque, une perfusion ou une oxygénation gastro-intestinale (GI) sous-optimale peut être responsable de certains cas de NVPO ; cependant, cette spéculation reste à confirmer.5 L'oxygénation optimale des tissus, l'équilibre entre la consommation et l'apport d'oxygène des tissus, est essentielle pour l'intégrité de tout lit tissulaire métaboliquement actif. Cependant, l'oxygénation gastro-intestinale ne peut pas être surveillée directement et en continu chez les patients à l'heure actuelle. La question de savoir s'il existe un organe pouvant être utilisé comme substitut du système gastro-intestinal, ce qui signifie que l'oxygénation tissulaire de cet organe de substitution peut non seulement être surveillée et qu'elle est également en corrélation avec celle du système gastro-intestinal, est une question intrigante. Actuellement, l'oxygénation des tissus peut être mesurée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) chez les patients. Les progrès récents de cette technologie permettent une surveillance précise de l'oxygénation dans de nombreux lits tissulaires en fonction de l'emplacement de la sonde d'oxymétrie.

La récente étude de cohorte a démontré qu'il existe une relation étroite entre la saturation en oxygène des tissus musculaires (SmtO2) et les NVPO chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique robotisée (manuscrit accepté et en cours de production). Plusieurs seuils basés sur le seuil, l'AUC et des analyses multivariables permettent de différencier le risque de NVPO. Les seuils de SmtO2 suivants se sont révélés corrélés à un risque réduit de NVPO : 20 % au-dessus de la ligne de base ; tandis que les seuils suivants sont corrélés à un risque accru de NVPO : 5 % sous le niveau de référence, 15 % sous le niveau de référence et 20 % sous le niveau de référence, < 70 %, < 65 % et < 60 %. Dans l'ensemble, notre étude suggère que les cibles thérapeutiques potentielles pour la prophylaxie des NVPO pourraient être de maintenir SmtO2 > 70 % et au-dessus de la ligne de base.

Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si les soins peropératoires guidés par la surveillance de la SmtO2 réduisent l'incidence des NVPO après une hystérectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans
  2. Non fumeur
  3. ASA I-III
  4. Procédure laparoscopique élective impliquant une hystérectomie

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer
  2. Chirurgie urgente
  3. Résection intestinale prévue
  4. Hystérectomie vaginale ou abdominale (ouverte)
  5. Chimiothérapie ou radiothérapie avant la chirurgie
  6. Maladie neurologique, cognitive ou psychologique importante : accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique, démence, schizophrénie ou toute affection rendant impossible un suivi postopératoire significatif
  7. Maladie cardiovasculaire significative : insuffisance cardiaque à faible débit définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire < 30 %, maladie coronarienne active, maladie valvulaire symptomatique, arythmie symptomatique avec ou sans stimulateur cardiaque et/ou mise en place d'un AICD
  8. Maladie pulmonaire importante : MPOC nécessitant une oxygénothérapie à domicile, asthme sévère nécessitant un traitement aux stéroïdes, autres affections pulmonaires nécessitant une oxygénothérapie à domicile
  9. Dysfonctionnement hépatique sévère en cours d'évaluation pour une transplantation hépatique ou avec une classification Child-Pugh de classe C
  10. Dysfonctionnement rénal sévère nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  11. Pathologies musculaires telles que dystrophie, atrophie et faiblesse
  12. Affections cutanées incompatibles avec la sonde d'oxymétrie adhésive (p. ex. peau délicate ou tatouée)
  13. Fumeur actuel ou précédent
  14. Score physique ASA ≥ IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
En plus des soins habituels pendant la chirurgie, la gestion peropératoire sera également gérée sur la base des conseils de la saturation en oxygène des tissus musculaires et de la surveillance hémodynamique non invasive.
La saturation en oxygène des tissus musculaires surveillée au niveau du flanc et du bras sera maintenue > 70 % (mesure absolue) et > la ligne de base tout au long de la procédure.
Aucune intervention: Contrôler
Les patients recevront les soins habituels. La saturation en oxygène des tissus musculaires et la surveillance hémodynamique non invasive seront utilisées, mais en aveugle pour les soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des NVPO dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: jusqu'à 24 heures

Nausée : La nausée est définie comme une sensation désagréable subjective associée à l'envie de vomir.

Haut-le-cœur : le haut-le-cœur est défini comme la contraction laborieuse, spastique et rythmique des muscles de la poitrine et de l'abdomen sans expulsion du contenu gastrique.

Vomissements : les vomissements sont définis comme l'expulsion forcée de tout contenu gastrique de la bouche.

NVPO : NVPO fait référence à la survenue de nausées, de haut-le-cœur et/ou de vomissements.

jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des NVPO précoces
Délai: jusqu'à 6 heures
L'incidence des NVPO pendant les 0 à 6 heures postopératoires. Les critères diagnostiques des NVPO précoces sont les mêmes que ci-dessus (résultat 1).
jusqu'à 6 heures
Sévérité de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures
Intensité de la douleur postopératoire au repos et avec mouvement exprimée à l'aide du NRS 0-10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur) à 2, 6 et 24 h en fonction du délai de sortie
jusqu'à 24 heures
Temps de récupération gastro-intestinale
Délai: jusqu'à 48 heures
Temps de récupération gastro-intestinal (temps jusqu'aux premières flatulences, à la selle et/ou temps pour tolérer le régime oral, en heures)
jusqu'à 48 heures
Qualité globale de récupération basée sur le questionnaire QoR-15
Délai: jusqu'à 24 heures

Qualité postopératoire de la récupération

(à l'aide du questionnaire QoR-15)

QoR-15 Questions PARTIE A Comment vous êtes-vous senti au cours des dernières 24 heures ? (0 à 10, où 0 = jamais [faible] et 10 = tout le temps [excellent] Q.1 Capable de respirer facilement Q.2 Pouvoir apprécier la nourriture Q.3 Se sentir reposé Q.4 Avoir un bon sommeil Q.5 Capable de s'occuper de sa toilette personnelle et de son hygiène sans aide Q.6 Capable de communiquer avec sa famille ou ses amis Q.7 Obtenir le soutien des médecins et des infirmières de l'hôpital Q.8 Capable de retourner au travail ou aux activités domestiques habituelles Q.9 Se sentir à l'aise et en contrôle Q.10 Avoir un sentiment de bien-être général PARTIE B Avez-vous ressenti l'un des symptômes suivants au cours des dernières 24 heures ? (10 à 0, où 10 = jamais [excellent] et 0 = tout le temps [mauvais]) Q.11 Douleur modérée Q.12 Douleur intense Q.13 Nausées ou vomissements Q.14 Se sentir inquiet ou anxieux Q .15 Se sentir triste ou déprimé

jusqu'à 24 heures
Le temps de la mobilisation
Délai: jusqu'à 48 heures
Délai de mobilisation (délai jusqu'à la première mobilisation hors du lit, en heures)
jusqu'à 48 heures
Score de qualité du sommeil
Délai: jusqu'à 48 heures
Qualité du sommeil postopératoire (en utilisant NRS 0-10 (0 = pas du tout préoccupant ; 10 = le pire de tous les temps) pour la première nuit ou la deuxième nuit si le cas est terminé après 18 h 00)
jusqu'à 48 heures
Complications gastro-intestinales à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
Complication composite d'origine gastro-intestinale à l'hôpital (composite d'iléus, d'obstruction, de perforation et d'hémorragie)
jusqu'à 30 jours
Complications composites non gastro-intestinales
Délai: jusqu'à 30 jours
Complications composites à l'hôpital et à 30 jours non liées à l'appareil gastro-intestinal (la complication était définie comme tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale ou le dysfonctionnement d'un organe.[23-25] Les complications spécifiques aux organes comprennent l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arrêt cardiaque, la fibrillation auriculaire ou d'autres types d'arythmie, l'embolie pulmonaire, la pneumonie traitée avec des antibiotiques, l'insuffisance respiratoire nécessitant une intubation, l'insuffisance respiratoire nécessitant une physiothérapie ou une oxygénothérapie, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, délire postopératoire ou déclin cognitif, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, lésion rénale aiguë, infection des voies urinaires nécessitant des antibiotiques, insuffisance hépatique, hypoperfusion intestinale, iléus, coagulation intravasculaire disséminée et septicémie. Les complications liées à la chirurgie font référence à un saignement du site opératoire, une infection, une fuite anastomotique, une sténose, une ischémie ou une nécrose tissulaire.)
jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital, en jours
jusqu'à 30 jours
Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le pourcentage de patients admis aux soins intensifs après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sont disponibles sur demande auprès de la rédaction de la revue à laquelle le manuscrit est soumis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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