- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03641625
Effet des soins guidés SmtO2 sur les NVPO (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Effet de la gestion guidée par la saturation en oxygène des tissus musculaires pendant l'hystérectomie laparoscopique sur les nausées et les vomissements postopératoires : un essai contrôlé randomisé (iMODIPONV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) restent fréquents malgré la mise en place de diverses mesures prophylactiques. L'incidence des NVPO chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique peut atteindre 50 % avec et 70 % sans l'administration d'antiémétiques, respectivement. Les conséquences des NVPO vont de l'inconfort du patient, des complications postopératoires, de l'hospitalisation prolongée à l'augmentation des coûts des soins de santé. Parmi les multiples facteurs de risque, une perfusion ou une oxygénation gastro-intestinale (GI) sous-optimale peut être responsable de certains cas de NVPO ; cependant, cette spéculation reste à confirmer.5 L'oxygénation optimale des tissus, l'équilibre entre la consommation et l'apport d'oxygène des tissus, est essentielle pour l'intégrité de tout lit tissulaire métaboliquement actif. Cependant, l'oxygénation gastro-intestinale ne peut pas être surveillée directement et en continu chez les patients à l'heure actuelle. La question de savoir s'il existe un organe pouvant être utilisé comme substitut du système gastro-intestinal, ce qui signifie que l'oxygénation tissulaire de cet organe de substitution peut non seulement être surveillée et qu'elle est également en corrélation avec celle du système gastro-intestinal, est une question intrigante. Actuellement, l'oxygénation des tissus peut être mesurée à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) chez les patients. Les progrès récents de cette technologie permettent une surveillance précise de l'oxygénation dans de nombreux lits tissulaires en fonction de l'emplacement de la sonde d'oxymétrie.
La récente étude de cohorte a démontré qu'il existe une relation étroite entre la saturation en oxygène des tissus musculaires (SmtO2) et les NVPO chez les patientes subissant une hystérectomie laparoscopique robotisée (manuscrit accepté et en cours de production). Plusieurs seuils basés sur le seuil, l'AUC et des analyses multivariables permettent de différencier le risque de NVPO. Les seuils de SmtO2 suivants se sont révélés corrélés à un risque réduit de NVPO : 20 % au-dessus de la ligne de base ; tandis que les seuils suivants sont corrélés à un risque accru de NVPO : 5 % sous le niveau de référence, 15 % sous le niveau de référence et 20 % sous le niveau de référence, < 70 %, < 65 % et < 60 %. Dans l'ensemble, notre étude suggère que les cibles thérapeutiques potentielles pour la prophylaxie des NVPO pourraient être de maintenir SmtO2 > 70 % et au-dessus de la ligne de base.
Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer si les soins peropératoires guidés par la surveillance de la SmtO2 réduisent l'incidence des NVPO après une hystérectomie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Non fumeur
- ASA I-III
- Procédure laparoscopique élective impliquant une hystérectomie
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer
- Chirurgie urgente
- Résection intestinale prévue
- Hystérectomie vaginale ou abdominale (ouverte)
- Chimiothérapie ou radiothérapie avant la chirurgie
- Maladie neurologique, cognitive ou psychologique importante : accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique, démence, schizophrénie ou toute affection rendant impossible un suivi postopératoire significatif
- Maladie cardiovasculaire significative : insuffisance cardiaque à faible débit définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire < 30 %, maladie coronarienne active, maladie valvulaire symptomatique, arythmie symptomatique avec ou sans stimulateur cardiaque et/ou mise en place d'un AICD
- Maladie pulmonaire importante : MPOC nécessitant une oxygénothérapie à domicile, asthme sévère nécessitant un traitement aux stéroïdes, autres affections pulmonaires nécessitant une oxygénothérapie à domicile
- Dysfonctionnement hépatique sévère en cours d'évaluation pour une transplantation hépatique ou avec une classification Child-Pugh de classe C
- Dysfonctionnement rénal sévère nécessitant une thérapie de remplacement rénal
- Pathologies musculaires telles que dystrophie, atrophie et faiblesse
- Affections cutanées incompatibles avec la sonde d'oxymétrie adhésive (p. ex. peau délicate ou tatouée)
- Fumeur actuel ou précédent
- Score physique ASA ≥ IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
En plus des soins habituels pendant la chirurgie, la gestion peropératoire sera également gérée sur la base des conseils de la saturation en oxygène des tissus musculaires et de la surveillance hémodynamique non invasive.
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La saturation en oxygène des tissus musculaires surveillée au niveau du flanc et du bras sera maintenue > 70 % (mesure absolue) et > la ligne de base tout au long de la procédure.
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients recevront les soins habituels.
La saturation en oxygène des tissus musculaires et la surveillance hémodynamique non invasive seront utilisées, mais en aveugle pour les soignants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des NVPO dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: jusqu'à 24 heures
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Nausée : La nausée est définie comme une sensation désagréable subjective associée à l'envie de vomir. Haut-le-cœur : le haut-le-cœur est défini comme la contraction laborieuse, spastique et rythmique des muscles de la poitrine et de l'abdomen sans expulsion du contenu gastrique. Vomissements : les vomissements sont définis comme l'expulsion forcée de tout contenu gastrique de la bouche. NVPO : NVPO fait référence à la survenue de nausées, de haut-le-cœur et/ou de vomissements. |
jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des NVPO précoces
Délai: jusqu'à 6 heures
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L'incidence des NVPO pendant les 0 à 6 heures postopératoires.
Les critères diagnostiques des NVPO précoces sont les mêmes que ci-dessus (résultat 1).
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jusqu'à 6 heures
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Sévérité de la douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures
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Intensité de la douleur postopératoire au repos et avec mouvement exprimée à l'aide du NRS 0-10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur) à 2, 6 et 24 h en fonction du délai de sortie
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jusqu'à 24 heures
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Temps de récupération gastro-intestinale
Délai: jusqu'à 48 heures
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Temps de récupération gastro-intestinal (temps jusqu'aux premières flatulences, à la selle et/ou temps pour tolérer le régime oral, en heures)
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jusqu'à 48 heures
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Qualité globale de récupération basée sur le questionnaire QoR-15
Délai: jusqu'à 24 heures
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Qualité postopératoire de la récupération (à l'aide du questionnaire QoR-15) QoR-15 Questions PARTIE A Comment vous êtes-vous senti au cours des dernières 24 heures ? (0 à 10, où 0 = jamais [faible] et 10 = tout le temps [excellent] Q.1 Capable de respirer facilement Q.2 Pouvoir apprécier la nourriture Q.3 Se sentir reposé Q.4 Avoir un bon sommeil Q.5 Capable de s'occuper de sa toilette personnelle et de son hygiène sans aide Q.6 Capable de communiquer avec sa famille ou ses amis Q.7 Obtenir le soutien des médecins et des infirmières de l'hôpital Q.8 Capable de retourner au travail ou aux activités domestiques habituelles Q.9 Se sentir à l'aise et en contrôle Q.10 Avoir un sentiment de bien-être général PARTIE B Avez-vous ressenti l'un des symptômes suivants au cours des dernières 24 heures ? (10 à 0, où 10 = jamais [excellent] et 0 = tout le temps [mauvais]) Q.11 Douleur modérée Q.12 Douleur intense Q.13 Nausées ou vomissements Q.14 Se sentir inquiet ou anxieux Q .15 Se sentir triste ou déprimé |
jusqu'à 24 heures
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Le temps de la mobilisation
Délai: jusqu'à 48 heures
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Délai de mobilisation (délai jusqu'à la première mobilisation hors du lit, en heures)
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jusqu'à 48 heures
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Score de qualité du sommeil
Délai: jusqu'à 48 heures
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Qualité du sommeil postopératoire (en utilisant NRS 0-10 (0 = pas du tout préoccupant ; 10 = le pire de tous les temps) pour la première nuit ou la deuxième nuit si le cas est terminé après 18 h 00)
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jusqu'à 48 heures
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Complications gastro-intestinales à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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Complication composite d'origine gastro-intestinale à l'hôpital (composite d'iléus, d'obstruction, de perforation et d'hémorragie)
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jusqu'à 30 jours
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Complications composites non gastro-intestinales
Délai: jusqu'à 30 jours
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Complications composites à l'hôpital et à 30 jours non liées à l'appareil gastro-intestinal (la complication était définie comme tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale ou le dysfonctionnement d'un organe.[23-25]
Les complications spécifiques aux organes comprennent l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque congestive, l'arrêt cardiaque, la fibrillation auriculaire ou d'autres types d'arythmie, l'embolie pulmonaire, la pneumonie traitée avec des antibiotiques, l'insuffisance respiratoire nécessitant une intubation, l'insuffisance respiratoire nécessitant une physiothérapie ou une oxygénothérapie, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, délire postopératoire ou déclin cognitif, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, lésion rénale aiguë, infection des voies urinaires nécessitant des antibiotiques, insuffisance hépatique, hypoperfusion intestinale, iléus, coagulation intravasculaire disséminée et septicémie.
Les complications liées à la chirurgie font référence à un saignement du site opératoire, une infection, une fuite anastomotique, une sténose, une ischémie ou une nécrose tissulaire.)
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jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital, en jours
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jusqu'à 30 jours
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Taux d'admission aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le pourcentage de patients admis aux soins intensifs après la chirurgie
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Jusqu'à 30 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT_SmtO2_PONV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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