PONV(iMODIPONV)에 대한 SmtO2 가이드 케어의 효과 (iMODIPONV)
수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 복강경 자궁적출술 중 근육 조직 산소 포화도에 따른 관리의 효과: 무작위 통제 시험(iMODIPONV)
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 다양한 예방 조치를 취했음에도 불구하고 널리 퍼져 있습니다. 복강경 부인과 수술을 받는 여성 환자의 PONV 발생률은 진토제 투여 시 최대 50%, 투여하지 않을 경우 70%입니다. PONV의 결과는 환자의 불편함, 수술 후 합병증, 장기간의 입원, 의료 비용 증가에 이르기까지 다양합니다. 여러 위험 요인 중에서 최적이 아닌 위장관(GI) 관류 또는 산소 공급이 일부 PONV의 원인일 수 있습니다. 그러나 이 추측은 확인되어야 합니다.5 조직 산소 소비와 공급 사이의 균형인 최적의 조직 산소화는 대사적으로 활성인 모든 조직층의 무결성에 필수적입니다. 그러나 현재로서는 환자의 위장관 산소화를 직접적이고 지속적으로 모니터링할 수 없습니다. GI 시스템의 대용으로 사용할 수 있는 기관이 있는지 여부는 이 대리 기관의 조직 산소화를 모니터링할 수 있을 뿐만 아니라 GI 시스템의 그것과도 연관된다는 것을 의미하는 흥미로운 질문입니다. 현재 조직 산소화는 환자의 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 측정할 수 있습니다. 이 기술의 최근 발전으로 산소 측정 프로브의 위치에 따라 많은 조직 침대 내의 산소화를 정확하게 모니터링할 수 있습니다.
최근 코호트 연구는 로봇 복강경 자궁절제술(원고 승인 및 생산 중)을 받는 환자의 근육 조직 산소 포화도(SmtO2)와 PONV 사이에 밀접한 관계가 있음을 보여주었습니다. 임계값, AUC 및 다변수 분석을 기반으로 하는 다중 임계값은 PONV의 위험을 구별할 수 있습니다. 다음 SmtO2 임계값은 PONV 위험 감소와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 다음 임계값은 PONV 위험 증가와 관련이 있습니다: 기준선 미만 5%, 기준선 미만 15%, 기준선 미만 20%, < 70%, < 65% 및 < 60%. 종합하면, 우리의 연구는 PONV 예방의 잠재적인 치료 목표가 SmtO2 > 70% 및 기준선 이상을 유지하는 것일 수 있음을 시사합니다.
이 연구에서 조사관은 복강경 자궁절제술 후 SmtO2 모니터링에 따른 수술 중 관리가 PONV 발생률을 감소시키는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 비 흡연자
- ASA I-III
- 자궁 적출술을 포함하는 선택적 복강경 시술
제외 기준:
- 참여 거부
- 응급 수술
- 대장절제 예정
- 질 또는 복부(개방) 자궁절제술
- 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 중대한 신경, 인지 또는 심리적 질환: 신경학적 결손이 있는 뇌졸중, 치매, 정신분열증 또는 의미 있는 수술 후 후속 조치를 불가능하게 만드는 모든 상태
- 중대한 심혈관 질환: 수술 전 좌심실 박출률 < 30%로 정의되는 저박출량 심부전, 활성 관상 동맥 질환, 증후성 판막 질환, 심박조율기 및/또는 AICD 배치가 있거나 없는 증상성 부정맥
- 중대한 폐 질환: 가정 산소 요법이 필요한 COPD, 스테로이드 치료가 필요한 중증 천식, 가정 산소 요법이 필요한 기타 폐 질환
- 간 이식 또는 Child-Pugh Class C 분류를 위해 평가 중인 심각한 간 기능 장애
- 신대체요법을 요하는 중증 신기능장애
- 근이영양증, 위축 및 쇠약과 같은 근육 병리
- 접착식 산소 측정 프로브와 호환되지 않는 피부 상태(예: 섬세하거나 문신이 있는 피부)
- 현재 또는 이전 흡연자
- ASA 신체 점수 ≥ IV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
수술 중 일상적인 관리 외에 근육조직의 산소포화도 유도와 비침습적 혈류역학 모니터링을 기반으로 수술 중 관리를 추가로 관리한다.
|
옆구리와 팔에서 모니터링되는 근육 조직 산소 포화도는 전체 절차에 걸쳐 > 70%(절대 측정) 및 > 기준선으로 유지됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
근육 조직 산소 포화도 및 비침습적 혈류역학 모니터링이 사용되지만 간병인에게는 눈이 멀게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 24시간 이내 PONV 발생
기간: 최대 24시간
|
메스꺼움: 메스꺼움은 구토 충동과 관련된 주관적인 불쾌한 감각으로 정의됩니다. 구역질: 구역질은 위 내용물의 배출 없이 흉부 및 복근의 수고스럽고 경련성이며 리드미컬한 수축으로 정의됩니다. 구토: 구토는 위 내용물이 입에서 강제로 배출되는 것으로 정의됩니다. PONV: PONV는 메스꺼움, 구역질 및/또는 구토의 발생을 나타냅니다. |
최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초기 PONV의 발병률
기간: 최대 6시간
|
수술 후 0-6시간 동안의 PONV 발생률.
초기 PONV의 진단 기준은 위와 동일합니다(결과 1).
|
최대 6시간
|
|
수술후 통증의 정도
기간: 최대 24시간
|
퇴원 시간에 따라 2, 6, 24시간에 NRS 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)을 사용하여 휴식 및 움직임 시 통증 강도
|
최대 24시간
|
|
GI 회복 시간
기간: 최대 48시간
|
GI 회복까지의 시간(최초의 위창자창, 배변 및/또는 경구 식이요법을 견딜 수 있는 시간, 시간 단위)
|
최대 48시간
|
|
QoR-15 설문지를 기반으로 한 전반적인 복구 품질
기간: 최대 24시간
|
수술 후 회복의 질 (QoR-15 설문지 사용) QoR-15 질문 파트 A 지난 24시간 동안 기분이 어땠습니까? (0 ~ 10, 여기서 0 = 전혀 그렇지 않음[나쁨], 10 = 항상 [매우 좋음] Q.1 쉽게 숨을 쉴 수 있음 Q.2 음식을 즐길 수 있음 Q.3 휴식을 취할 수 있음 Q.4 숙면 Q.5 도움 없이 개인 화장실 및 위생 관리 가능 Q.6 가족 또는 친구와 의사소통 가능 Q.7 병원 의사 및 간호사의 지원 받기 Q.8 직장 또는 일상적인 가정 활동으로 복귀 가능 Q.9 편안하고 통제할 수 있는 느낌 Q.10 전반적인 웰빙 느낌 파트 B 지난 24시간 동안 다음과 같은 증상이 있었습니까? (10 ~ 0, 여기서 10 = 전혀 그렇지 않음[매우 좋음], 0 = 항상 있음[나쁨]) Q.11 중간 통증 Q.12 심한 통증 Q.13 메스꺼움 또는 구토 Q.14 걱정 또는 불안감 Q. .15 슬프거나 우울한 느낌 |
최대 24시간
|
|
동원 시간
기간: 최대 48시간
|
동원까지의 시간(첫 번째 침대 외 동원까지의 시간, 시간 단위)
|
최대 48시간
|
|
수면의 질 점수
기간: 최대 48시간
|
수술 후 수면의 질(첫 번째 밤 또는 오후 6시 이후에 케이스가 종료된 경우 두 번째 밤에 대해 NRS 0-10 사용(0 = 전혀 걱정하지 않음, 10 = 최악))
|
최대 48시간
|
|
병원 내 GI 합병증
기간: 최대 30일
|
병원 내 위장관 관련 복합 합병증(장폐색, 폐색, 천공 및 출혈의 복합)
|
최대 30일
|
|
비-GI 관련 복합 합병증
기간: 최대 30일
|
병원 내 및 30일 비-GI 관련 복합 합병증(합병증은 정상적인 수술 후 경과 또는 장기 기능 장애로부터의 편차로 정의됨.[23-25]
장기 특이 합병증에는 심근 경색, 울혈성 심부전, 심정지, 심방세동 또는 기타 유형의 부정맥, 폐색전증, 항생제 치료 폐렴, 삽관이 필요한 호흡 부전, 물리 치료나 산소 요법이 필요한 호흡 부전, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 수술 후 섬망 또는 인지 저하, 투석이 필요한 신부전, 급성 신장 손상, 항생제가 필요한 요로 감염, 간부전, 장관류저하, 장폐색증, 파종성 혈관내 응고 및 패혈증.
수술 관련 합병증은 수술 부위 출혈, 감염, 문합 누출, 협착증, 허혈 또는 조직 괴사를 말합니다.)
|
최대 30일
|
|
입원 기간
기간: 최대 30일
|
입원 기간(일)
|
최대 30일
|
|
ICU 입원율
기간: 최대 30일
|
수술 후 ICU에 입원한 환자의 비율
|
최대 30일
|
|
30일 사망률
기간: 30 일
|
30일 사망률
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lingzhong Meng, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT_SmtO2_PONV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .