Efecto de la atención guiada SmtO2 en NVPO (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Efecto del tratamiento guiado por la saturación de oxígeno del tejido muscular durante la histerectomía laparoscópica sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios: un ensayo controlado aleatorio (iMODIPONV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) siguen siendo frecuentes a pesar de la institución de diversas medidas profilácticas. La incidencia de NVPO en pacientes mujeres sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica es de hasta un 50% con y un 70% sin la administración de antieméticos, respectivamente. Las consecuencias de las NVPO van desde molestias para el paciente, complicaciones posoperatorias, hospitalización prolongada hasta aumento de los costos de atención médica. Entre los múltiples factores de riesgo, la perfusión u oxigenación gastrointestinal (GI) subóptima puede ser responsable de algunos casos de NVPO; sin embargo, esta especulación aún no se ha confirmado.5 La oxigenación tisular óptima, el equilibrio entre el consumo y el suministro de oxígeno tisular, es esencial para la integridad de cualquier lecho tisular metabólicamente activo. Sin embargo, la oxigenación gastrointestinal no puede monitorearse directa y continuamente en pacientes en este momento. Si existe un órgano que pueda usarse como un sustituto del sistema GI, lo que significa que la oxigenación tisular de este órgano sustituto no solo puede monitorearse y que también se correlaciona con la del sistema GI, es una pregunta intrigante. Actualmente, la oxigenación de los tejidos se puede medir mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en pacientes. Los avances recientes de esta tecnología permiten el control preciso de la oxigenación dentro de muchos lechos de tejido según la ubicación de la sonda de oximetría.
El estudio de cohorte reciente demostró que existe una estrecha relación entre la saturación de oxígeno del tejido muscular (SmtO2) y las NVPO en pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica robótica (manuscrito aceptado y en producción). Múltiples umbrales basados en umbral, AUC y análisis multivariable pueden diferenciar el riesgo de NVPO. Se encontró que los siguientes umbrales de SmtO2 se correlacionan con un riesgo reducido de NVPO: 20 % por encima del valor inicial; mientras que los siguientes umbrales se correlacionan con un mayor riesgo de NVPO: 5 % por debajo del valor inicial, 15 % por debajo del valor inicial y 20 % por debajo del valor inicial, < 70 %, < 65 % y < 60 %. En conjunto, nuestro estudio sugiere que los objetivos terapéuticos potenciales para la profilaxis de NVPO pueden ser mantener SmtO2 > 70 % y por encima del valor inicial.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar si la atención intraoperatoria guiada por la monitorización de SmtO2 reduce la incidencia de NVPO después de la histerectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- No fumador
- ASA I-III
- Procedimiento laparoscópico electivo que involucra histerectomía
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- Cirugía emergente
- Resección intestinal planificada
- Histerectomía vaginal o abdominal (abierta)
- Quimioterapia o radioterapia antes de la cirugía
- Enfermedad neurológica, cognitiva o psicológica significativa: accidente cerebrovascular con déficit neurológico, demencia, esquizofrenia o cualquier condición que haga imposible un seguimiento postoperatorio significativo
- Enfermedad cardiovascular significativa: insuficiencia cardíaca de bajo gasto definida como una fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria < 30 %, enfermedad arterial coronaria activa, enfermedad valvular sintomática, arritmia sintomática con o sin marcapasos y/o colocación de DAI
- Enfermedad pulmonar significativa: EPOC que requiere oxigenoterapia domiciliaria, asma grave que requiere tratamiento con esteroides, otras afecciones pulmonares que requieren oxigenoterapia domiciliaria
- Disfunción hepática grave en evaluación para trasplante de hígado o con clasificación Child-Pugh Clase C
- Disfunción renal severa que requiere terapia de reemplazo renal
- Patologías musculares como distrofia, atrofia y debilidad
- Condiciones de la piel incompatibles con la sonda de oximetría adhesiva (p. ej., piel delicada o tatuada)
- Fumador actual o anterior
- Puntuación física ASA ≥ IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Además de los cuidados habituales durante la cirugía, el manejo intraoperatorio se manejará adicionalmente con base en la guía de la saturación de oxígeno del tejido muscular y el monitoreo hemodinámico no invasivo.
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La saturación de oxígeno del tejido muscular monitoreada en el flanco y el brazo se mantendrá > 70 % (medición absoluta) y > línea de base durante todo el procedimiento.
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán la atención habitual.
Se utilizarán la saturación de oxígeno del tejido muscular y la monitorización hemodinámica no invasiva, pero sin conocimiento de los cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NVPO dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Náuseas: Las náuseas se definen como una sensación desagradable subjetiva asociada con la urgencia de vomitar. Arcadas: Las arcadas se definen como la contracción laboriosa, espástica y rítmica de los músculos torácicos y abdominales sin expulsión del contenido gástrico. Vómitos: Los vómitos se definen como la expulsión forzada de cualquier contenido gástrico de la boca. NVPO: NVPO se refiere a la aparición de náuseas, arcadas y/o vómitos. |
hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NVPO tempranos
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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La incidencia de NVPO durante las 0-6 horas postoperatorias.
Los criterios de diagnóstico para las NVPO tempranas son los mismos que los anteriores (resultado 1).
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hasta 6 horas
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Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Intensidad del dolor posoperatorio en reposo y con el movimiento expresado mediante NRS 0-10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor) a las 2, 6 y 24 h según el momento del alta
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hasta 24 horas
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Tiempo de recuperación gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Tiempo hasta la recuperación GI (tiempo hasta la primera flatulencia, movimiento intestinal y/o tiempo para tolerar la dieta oral, en horas)
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hasta 48 horas
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Calidad general de recuperación basada en el cuestionario QoR-15
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Calidad de recuperación postoperatoria (usando el cuestionario QoR-15) QoR-15 Preguntas PARTE A ¿Cómo se ha sentido en las últimas 24 horas? (0 a 10, donde 0 = nunca [pobre] y 10 = todo el tiempo [excelente] Q.1 Capaz de respirar con facilidad Q.2 He podido disfrutar de la comida Q.3 Me siento descansado Q.4 He tenido dormir bien Q.5 Capaz de ocuparse del aseo personal y la higiene sin ayuda Q.6 Capaz de comunicarse con familiares o amigos Q.7 Obtener apoyo de médicos y enfermeras del hospital Q.8 Capaz de volver al trabajo o a las actividades habituales del hogar Q.9 Sentirse cómodo y en control Q.10 Tener una sensación de bienestar general PARTE B ¿Ha tenido alguno de los siguientes en las últimas 24 horas? (10 a 0, donde 10 = nunca [excelente] y 0 = siempre [pobre]) Q.11 Dolor moderado Q.12 Dolor intenso Q.13 Náuseas o vómitos Q.14 Sensación de preocupación o ansiedad Q .15 Sentirse triste o deprimido |
hasta 24 horas
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Tiempo hasta la movilización (tiempo hasta la primera movilización fuera de la cama, en horas)
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hasta 48 horas
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Puntuación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Calidad del sueño posoperatorio (utilizando NRS 0-10 (0 = ninguna preocupación; 10 = peor que nunca) para la primera noche o la segunda noche si el caso finaliza después de las 6:00 p. m.)
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hasta 48 horas
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Complicaciones GI intrahospitalarias
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Complicación compuesta hospitalaria relacionada con el tubo digestivo (combinación de íleo, obstrucción, perforación y hemorragia)
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hasta 30 días
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Complicaciones compuestas no relacionadas con GI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Complicaciones compuestas no relacionadas con el tubo digestivo tanto intrahospitalarias como a los 30 días (complicación se definió como cualquier desviación del curso posoperatorio normal o disfunción orgánica.[23-25]
Las complicaciones específicas de órganos incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardíaco, fibrilación auricular u otros tipos de arritmia, embolia pulmonar, neumonía tratada con antibióticos, insuficiencia respiratoria que requiere intubación, insuficiencia respiratoria que requiere fisioterapia u oxigenoterapia, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, delirio postoperatorio o deterioro cognitivo, insuficiencia renal que requiere diálisis, lesión renal aguda, infección del tracto urinario que requiere antibióticos, insuficiencia hepática, hipoperfusión intestinal, íleo, coagulación intravascular diseminada y sepsis.
Las complicaciones relacionadas con la cirugía se refieren a sangrado en el sitio quirúrgico, infección, fuga anastomótica, estenosis, isquemia o necrosis tisular).
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hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria, en días
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hasta 30 días
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Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El porcentaje de pacientes ingresados en la UCI después de la cirugía
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Hasta 30 días
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT_SmtO2_PONV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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