Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av SmtO2-veiledet omsorg på PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)

23. september 2019 oppdatert av: Lingzhong Meng, Yale University

Effekten av oksygenmetningsveiledet muskelvevsbehandling under laparoskopisk hysterektomi på postoperativ kvalme og oppkast: En randomisert kontrollert studie (iMODIPONV)

Denne randomiserte kontrollerte studien skal undersøke om SmtO2-veiledet behandling i tillegg til vanlig behandling, sammenlignet med kun vanlig behandling, under laparoskopisk hysterektomi reduserer forekomsten av PONV signifikant.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og brekninger (PONV) forblir utbredt til tross for institusjon av ulike profylaktiske tiltak. Forekomsten av PONV hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi er opptil 50 % med henholdsvis 70 % uten administrering av antiemetika. Konsekvensene av PONV spenner fra pasientens ubehag, postoperative komplikasjoner, langvarig sykehusinnleggelse til økte helsekostnader. Blant de mange risikofaktorene kan suboptimal gastrointestinal (GI) perfusjon eller oksygenering være ansvarlig for enkelte tilfeller av PONV; men denne spekulasjonen gjenstår å bekrefte.5 Optimal oksygenering av vev, balansen mellom oksygenforbruk og tilførsel av vev, er avgjørende for integriteten til enhver vevsseng som er metabolsk aktiv. Imidlertid kan GI oksygenering ikke overvåkes direkte og kontinuerlig hos pasienter på dette tidspunktet. Hvorvidt det er et organ som kan brukes som et surrogat av GI-systemet, noe som betyr at vevets oksygenering av dette surrogatorganet ikke bare kan overvåkes, og at det også korrelerer med det i GI-systemet, er et spennende spørsmål. For tiden kan oksygenering av vev måles ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos pasienter. De siste fremskrittene av denne teknologien muliggjør nøyaktig overvåking av oksygeneringen i mange vevsenger, avhengig av plasseringen av oksymetrisonden.

Den nylige kohortstudien viste at det er en nær sammenheng mellom oksygenmetning i muskelvevet (SmtO2) og PONV hos pasienter som gjennomgår robotisk laparoskopisk hysterektomi (manuskript akseptert og i produksjon). Flere terskler basert på terskel-, AUC- og multivariable analyser er i stand til å differensiere risikoen for PONV. Følgende SmtO2-terskler ble funnet å korrelere med redusert risiko for PONV: 20 % over baseline; mens følgende terskler korrelerer med økt risiko for PONV: 5 % under baseline, 15 % under baseline, og 20 % under baseline, < 70 %, < 65 % og < 60 %. Samlet antyder vår studie at de potensielle terapeutiske målene for PONV-profylakse kan være å opprettholde SmtO2 > 70 % og over baseline.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om intraoperativ behandling veiledet av SmtO2-overvåking reduserer forekomsten av PONV etter laparoskopisk hysterektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Ikke-røyker
  3. ASA I-III
  4. Elektiv laparoskopisk prosedyre som involverer hysterektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Nekter å delta
  2. Emergent kirurgi
  3. Tarmreseksjon planlagt
  4. Vaginal eller abdominal (åpen) hysterektomi
  5. Kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon
  6. Betydelig nevro, kognitiv eller psykologisk sykdom: hjerneslag med nevrologisk underskudd, demens, schizofreni eller enhver tilstand som gjør meningsfull postoperativ oppfølging umulig
  7. Signifikant kardiovaskulær sykdom: hjertesvikt med lav effekt definert som en preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, aktiv koronararteriesykdom, symptomatisk klaffesykdom, symptomatisk arytmi med eller uten pacemaker og/eller AICD-plassering
  8. Betydelig lungesykdom: KOLS som krever oksygenbehandling hjemme, alvorlig astma som krever steroidbehandling, andre lungetilstander som krever oksygenbehandling hjemme
  9. Alvorlig leverdysfunksjon blir evaluert for levertransplantasjon eller med en Child-Pugh klasse C-klassifisering
  10. Alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
  11. Muskelpatologier som dystrofi, atrofi og svakhet
  12. Hudforhold som er uforenlige med den selvklebende oksimetrisonden (f.eks. sart eller tatovert hud)
  13. Nåværende eller tidligere røyker
  14. ASA fysisk poengsum ≥ IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til vanlig pleie under operasjonen, vil den intraoperative behandlingen i tillegg administreres basert på veiledning av oksygenmetning i muskelvevet og ikke-invasiv hemodynamisk overvåking.
Muskelvevs oksygenmetning overvåket ved flanke og arm vil opprettholdes > 70 % (absolutt måling) og > baseline gjennom hele prosedyren.
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene vil få vanlig behandling. Muskelvev oksygenmetning og ikke-invasiv hemodynamisk overvåking vil bli brukt, men blindet for omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PONV innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer

Kvalme: Kvalme er definert som en subjektiv ubehagelig følelse forbundet med trangen til å kaste opp.

Retching: Retching er definert som anstrengt, spastisk og rytmisk sammentrekning av bryst- og magemuskler uten utstøting av mageinnhold.

Oppkast: Oppkast er definert som kraftig utstøting av mageinnhold fra munnen.

PONV: PONV refererer til forekomsten av kvalme, oppkast og/eller oppkast.

opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig PONV
Tidsramme: opptil 6 timer
Forekomsten av PONV i løpet av postoperativ 0-6 timer. De diagnostiske kriteriene for tidlig PONV er de samme som ovenfor (utfall 1).
opptil 6 timer
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 24 timer
Postoperativ smerteintensitet i hvile og med bevegelse uttrykt ved bruk av NRS 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verste smerte) ved 2, 6 og 24 timer avhengig av utskrivningstidspunktet
opptil 24 timer
Tidspunkt for GI-gjenoppretting
Tidsramme: opptil 48 timer
Tid til GI-gjenoppretting (tid til første flatus, tarmbevegelse og/eller tid til å tolerere oral diett, i timer)
opptil 48 timer
Generell kvalitet på utvinning basert på QoR-15 spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 timer

Postoperativ kvalitet på utvinning

(ved hjelp av QoR-15 spørreskjema)

QoR-15 Spørsmål DEL A Hvordan har du hatt det de siste 24 timene? (0 til 10, der 0 = ingen av tidene [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket] Q.1 Kunne puste lett Q.2 Kunne nyte mat Q.3 Føle seg uthvilt Q.4 Har hatt en god søvn Q.5 Kunne ta vare på personlig toalett og hygiene uten hjelp Q.6 Kunne kommunisere med familie eller venner Q.7 Få støtte fra sykehusleger og sykepleiere Q.8 Evne til å gå tilbake til jobb eller vanlige hjemmeaktiviteter Q.9 Føler deg komfortabel og har kontroll Sp.10 Å ha en følelse av generell velvære DEL B Har du hatt noe av det følgende de siste 24 timene? (10 til 0, hvor 10 = ingen av tidene [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig]) Q.11 Moderat smerte Q.12 Sterk smerte Q.13 Kvalme eller oppkast Q.14 Føle seg bekymret eller engstelig Q. .15 Føler seg trist eller deprimert

opptil 24 timer
Tid for mobilisering
Tidsramme: opptil 48 timer
Tid til mobilisering (tid til første mobilisering utenfor sengen, i timer)
opptil 48 timer
Score for søvnkvalitet
Tidsramme: opptil 48 timer
Postoperativ søvnkvalitet (bruker NRS 0-10 (0 = ingen bekymring i det hele tatt; 10 = verste noensinne) for den første natten eller den andre natten hvis saken er ferdig etter kl. 18.00)
opptil 48 timer
GI-komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
GI-relatert sammensatt komplikasjon på sykehus (sammensetning av ileus, obstruksjon, perforering og blødning)
opptil 30 dager
Ikke-GI-relaterte komposittkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
Både på sykehus og 30-dagers ikke-GI-relaterte sammensatte komplikasjoner (Komplikasjoner ble definert som ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet eller organdysfunksjon. [23-25] Organspesifikke komplikasjoner inkluderer hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjertestans, atrieflimmer eller andre typer arytmi, lungeemboli, lungebetennelse behandlet med antibiotika, respirasjonssvikt som krever intubasjon, respiratorisk insuffisiens som krever fysioterapi eller forbigående oksygenbehandling, slag postoperativt delirium eller kognitiv svikt, nyresvikt som krever dialyse, akutt nyreskade, urinveisinfeksjon som krever antibiotika, leversvikt, hypoperfusjon i tarmen, ileus, disseminert intravaskulær koagulasjon og sepsis. Kirurgirelaterte komplikasjoner refererer til blødning på operasjonsstedet, infeksjon, anastomotisk lekkasje, stenose, iskemi eller vevsnekrose.)
opptil 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
Lengde på sykehusopphold, i dager
opptil 30 dager
Innleggelsesrate på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
Prosentandelen av pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjon
Opptil 30 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata er tilgjengelig for redaksjonen til tidsskriftet som manuskriptet sendes til på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere