- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641625
Effekt av SmtO2-veiledet omsorg på PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Effekten av oksygenmetningsveiledet muskelvevsbehandling under laparoskopisk hysterektomi på postoperativ kvalme og oppkast: En randomisert kontrollert studie (iMODIPONV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og brekninger (PONV) forblir utbredt til tross for institusjon av ulike profylaktiske tiltak. Forekomsten av PONV hos kvinnelige pasienter som gjennomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi er opptil 50 % med henholdsvis 70 % uten administrering av antiemetika. Konsekvensene av PONV spenner fra pasientens ubehag, postoperative komplikasjoner, langvarig sykehusinnleggelse til økte helsekostnader. Blant de mange risikofaktorene kan suboptimal gastrointestinal (GI) perfusjon eller oksygenering være ansvarlig for enkelte tilfeller av PONV; men denne spekulasjonen gjenstår å bekrefte.5 Optimal oksygenering av vev, balansen mellom oksygenforbruk og tilførsel av vev, er avgjørende for integriteten til enhver vevsseng som er metabolsk aktiv. Imidlertid kan GI oksygenering ikke overvåkes direkte og kontinuerlig hos pasienter på dette tidspunktet. Hvorvidt det er et organ som kan brukes som et surrogat av GI-systemet, noe som betyr at vevets oksygenering av dette surrogatorganet ikke bare kan overvåkes, og at det også korrelerer med det i GI-systemet, er et spennende spørsmål. For tiden kan oksygenering av vev måles ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) hos pasienter. De siste fremskrittene av denne teknologien muliggjør nøyaktig overvåking av oksygeneringen i mange vevsenger, avhengig av plasseringen av oksymetrisonden.
Den nylige kohortstudien viste at det er en nær sammenheng mellom oksygenmetning i muskelvevet (SmtO2) og PONV hos pasienter som gjennomgår robotisk laparoskopisk hysterektomi (manuskript akseptert og i produksjon). Flere terskler basert på terskel-, AUC- og multivariable analyser er i stand til å differensiere risikoen for PONV. Følgende SmtO2-terskler ble funnet å korrelere med redusert risiko for PONV: 20 % over baseline; mens følgende terskler korrelerer med økt risiko for PONV: 5 % under baseline, 15 % under baseline, og 20 % under baseline, < 70 %, < 65 % og < 60 %. Samlet antyder vår studie at de potensielle terapeutiske målene for PONV-profylakse kan være å opprettholde SmtO2 > 70 % og over baseline.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om intraoperativ behandling veiledet av SmtO2-overvåking reduserer forekomsten av PONV etter laparoskopisk hysterektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Ikke-røyker
- ASA I-III
- Elektiv laparoskopisk prosedyre som involverer hysterektomi
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Emergent kirurgi
- Tarmreseksjon planlagt
- Vaginal eller abdominal (åpen) hysterektomi
- Kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon
- Betydelig nevro, kognitiv eller psykologisk sykdom: hjerneslag med nevrologisk underskudd, demens, schizofreni eller enhver tilstand som gjør meningsfull postoperativ oppfølging umulig
- Signifikant kardiovaskulær sykdom: hjertesvikt med lav effekt definert som en preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, aktiv koronararteriesykdom, symptomatisk klaffesykdom, symptomatisk arytmi med eller uten pacemaker og/eller AICD-plassering
- Betydelig lungesykdom: KOLS som krever oksygenbehandling hjemme, alvorlig astma som krever steroidbehandling, andre lungetilstander som krever oksygenbehandling hjemme
- Alvorlig leverdysfunksjon blir evaluert for levertransplantasjon eller med en Child-Pugh klasse C-klassifisering
- Alvorlig nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
- Muskelpatologier som dystrofi, atrofi og svakhet
- Hudforhold som er uforenlige med den selvklebende oksimetrisonden (f.eks. sart eller tatovert hud)
- Nåværende eller tidligere røyker
- ASA fysisk poengsum ≥ IV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til vanlig pleie under operasjonen, vil den intraoperative behandlingen i tillegg administreres basert på veiledning av oksygenmetning i muskelvevet og ikke-invasiv hemodynamisk overvåking.
|
Muskelvevs oksygenmetning overvåket ved flanke og arm vil opprettholdes > 70 % (absolutt måling) og > baseline gjennom hele prosedyren.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene vil få vanlig behandling.
Muskelvev oksygenmetning og ikke-invasiv hemodynamisk overvåking vil bli brukt, men blindet for omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av PONV innen 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Kvalme: Kvalme er definert som en subjektiv ubehagelig følelse forbundet med trangen til å kaste opp. Retching: Retching er definert som anstrengt, spastisk og rytmisk sammentrekning av bryst- og magemuskler uten utstøting av mageinnhold. Oppkast: Oppkast er definert som kraftig utstøting av mageinnhold fra munnen. PONV: PONV refererer til forekomsten av kvalme, oppkast og/eller oppkast. |
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tidlig PONV
Tidsramme: opptil 6 timer
|
Forekomsten av PONV i løpet av postoperativ 0-6 timer.
De diagnostiske kriteriene for tidlig PONV er de samme som ovenfor (utfall 1).
|
opptil 6 timer
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Postoperativ smerteintensitet i hvile og med bevegelse uttrykt ved bruk av NRS 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = verste smerte) ved 2, 6 og 24 timer avhengig av utskrivningstidspunktet
|
opptil 24 timer
|
|
Tidspunkt for GI-gjenoppretting
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Tid til GI-gjenoppretting (tid til første flatus, tarmbevegelse og/eller tid til å tolerere oral diett, i timer)
|
opptil 48 timer
|
|
Generell kvalitet på utvinning basert på QoR-15 spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Postoperativ kvalitet på utvinning (ved hjelp av QoR-15 spørreskjema) QoR-15 Spørsmål DEL A Hvordan har du hatt det de siste 24 timene? (0 til 10, der 0 = ingen av tidene [dårlig] og 10 = hele tiden [utmerket] Q.1 Kunne puste lett Q.2 Kunne nyte mat Q.3 Føle seg uthvilt Q.4 Har hatt en god søvn Q.5 Kunne ta vare på personlig toalett og hygiene uten hjelp Q.6 Kunne kommunisere med familie eller venner Q.7 Få støtte fra sykehusleger og sykepleiere Q.8 Evne til å gå tilbake til jobb eller vanlige hjemmeaktiviteter Q.9 Føler deg komfortabel og har kontroll Sp.10 Å ha en følelse av generell velvære DEL B Har du hatt noe av det følgende de siste 24 timene? (10 til 0, hvor 10 = ingen av tidene [utmerket] og 0 = hele tiden [dårlig]) Q.11 Moderat smerte Q.12 Sterk smerte Q.13 Kvalme eller oppkast Q.14 Føle seg bekymret eller engstelig Q. .15 Føler seg trist eller deprimert |
opptil 24 timer
|
|
Tid for mobilisering
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Tid til mobilisering (tid til første mobilisering utenfor sengen, i timer)
|
opptil 48 timer
|
|
Score for søvnkvalitet
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Postoperativ søvnkvalitet (bruker NRS 0-10 (0 = ingen bekymring i det hele tatt; 10 = verste noensinne) for den første natten eller den andre natten hvis saken er ferdig etter kl. 18.00)
|
opptil 48 timer
|
|
GI-komplikasjoner på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
|
GI-relatert sammensatt komplikasjon på sykehus (sammensetning av ileus, obstruksjon, perforering og blødning)
|
opptil 30 dager
|
|
Ikke-GI-relaterte komposittkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Både på sykehus og 30-dagers ikke-GI-relaterte sammensatte komplikasjoner (Komplikasjoner ble definert som ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet eller organdysfunksjon. [23-25]
Organspesifikke komplikasjoner inkluderer hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, hjertestans, atrieflimmer eller andre typer arytmi, lungeemboli, lungebetennelse behandlet med antibiotika, respirasjonssvikt som krever intubasjon, respiratorisk insuffisiens som krever fysioterapi eller forbigående oksygenbehandling, slag postoperativt delirium eller kognitiv svikt, nyresvikt som krever dialyse, akutt nyreskade, urinveisinfeksjon som krever antibiotika, leversvikt, hypoperfusjon i tarmen, ileus, disseminert intravaskulær koagulasjon og sepsis.
Kirurgirelaterte komplikasjoner refererer til blødning på operasjonsstedet, infeksjon, anastomotisk lekkasje, stenose, iskemi eller vevsnekrose.)
|
opptil 30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Lengde på sykehusopphold, i dager
|
opptil 30 dager
|
|
Innleggelsesrate på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Prosentandelen av pasienter innlagt på intensivavdelingen etter operasjon
|
Opptil 30 dager
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT_SmtO2_PONV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .