子宮内避妊具 UT380® の調査研究 (CCDDIUUT)
2025年3月18日 更新者：Quanta Medical
未経産、単産、経産婦における UT 380® 子宮内避妊器具の性能と安全性に関する市販後調査研究
この研究は、避妊法として UT 380® デバイスの投与を受ける女性を対象とした長期の市販後調査研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
多数の女性からの UT380® の避妊効果に関する前向きデータはまだ入手できません。
ここでは、避妊法として UT 380® デバイスの投与を受ける女性を対象とした長期市販後調査研究について説明します。
症例シリーズのレポートには、通常、個々の患者に関する詳細な情報が含まれています。
これには人口統計情報（例:
年齢と性別）、診断、治療、治療に対する反応、治療後のフォローアップ、患者の治療経験に関する情報。
さらに、医療スタッフによる UT 380 の使用経験も含まれています。
この研究の結果は、さまざまな目的に使用されます。
ポスター、フォルダー、対象を絞ったジャーナルやカンファレンスなどのマーケティング活動。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Quanta Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者はフランス市内の産婦人科医で募集される。
説明
包含基準:
- 女性 > 18歳
- 未経産、単産、経産
- 現在避妊法を使用していない、または新しい可逆的避妊法に切り替える意思がある
- UT380® IUDの移植の兆候がある
- 研究に参加することに同意する
除外基準:
- 着床後出血または月経時の大量出血のリスクがある患者
- 感染リスクのある患者
- UT 380®の絶対禁忌のいずれかに該当する患者
- 研究者が関連すると考え、UT380® の使用を許可できないその他の要素
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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望まない妊娠率
時間枠：5年
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望まない妊娠率
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5年
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デバイスの排除率
時間枠：5年
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デバイスの排除率
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5年
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中止率
時間枠：5年
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中止率
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮外妊娠率
時間枠：5年
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子宮外妊娠率
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5年
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UT380の使用に関する医師の満足度を5段階評価（1：全く満足していない 5：非常に満足）
時間枠：5年
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UT 380 の使用に関する医師の満足度は、移植後の来院 (最初の年に 2 回の来院、その後 4 年間は年に 1 回の来院) で 5 段階のリッカート スケール (1: 全く満足していない 5: 非常に満足) を使用して評価されます。 )
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5年
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UT 380® の使用に関する患者の満足度を 5 段階のリッカート スケールで評価 (1: まったく満足していない 5: 非常に満足)
時間枠：5年
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UT 380® の使用に関する患者の満足度は、移植後の来院 (最初の年は 2 回の来院、その後 4 年間は年に 1 回の来院) で、5 段階のリッカート スケール (1: 全く満足していない、5: 非常に満足している) を使用して評価されます。満足）
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5年
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過剰出血によるUT380®の除去率
時間枠：5年
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5年
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痛みによるUT380®の除去率
時間枠：5年
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5年
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骨盤炎症性疾患によるUT380®の除去率
時間枠：5年
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5年
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試験の内容に関連する他の疾患による UT380® の除去率
時間枠：5年
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5年
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希望妊娠によるUT380®の除去率
時間枠：5年
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5年
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その他の個人的な理由による UT380® の取り外し率
時間枠：5年
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5年
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研究者の決定による UT380® の除去率
時間枠：5年
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5年
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子宮穿孔などの安全性データ
時間枠：5年
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子宮穿孔率
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5年
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デバイスの埋め込み直後に発生する問題などの安全性データ
時間枠：5年
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デバイスの埋め込み直後に発生する問題の割合
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5年
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2 回の来院の間に発生した問題などの安全性データ: 月経周期以外の腹部骨盤または子宮の痛み、出血、
時間枠：5年
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2 回の訪問の間に発生する問題の割合
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5年
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デバイス取り外し時の問題（痛み、デバイスの破損、過剰な引っ張り力など）などの安全性データ
時間枠：5年
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デバイス取り外し時の問題発生率
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。