Surveillancestudie van het anticonceptie-spiraaltje UT380® (CCDDIUUT)
15 september 2020 bijgewerkt door: Quanta Medical
Een post-market surveillance-onderzoek naar de prestaties en veiligheid van het UT 380®-anticonceptiemiddel voor intra-uterien gebruik bij nulliparae, uniparae en multiparae vrouwen
De studie is een lange termijn Post Market Surveillance Studie waarbij vrouwen betrokken zijn die een UT 380®-apparaat zullen krijgen als anticonceptiemethode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gegevens over anticonceptieprestaties van de UT380® van een groot aantal vrouwen zijn nog niet beschikbaar.
Hier beschrijven we een lange termijn Post Market Surveillance-onderzoek met vrouwen die een UT 380®-apparaat als anticonceptiemethode zullen krijgen.
Rapporten van casusreeksen bevatten meestal gedetailleerde informatie over de individuele patiënten.
Dit omvat demografische informatie (bijv.
leeftijd en geslacht) en informatie over diagnose, behandeling, respons op behandeling, follow-up na behandeling en ervaringen van patiënten met de behandeling.
Daarnaast bevat het ook de ervaring van het zorgpersoneel met het gebruik van de UT 380.
Het resultaat van deze studie zal voor verschillende doeleinden worden gebruikt, b.v.
marketingactiviteiten zoals posters, folders of gerichte tijdschriften en/of conferenties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: GHADRI RAMAZ, Doctor
- Telefoonnummer: 02 38 22 65 55
- E-mail: GHADRI@RAMAZ.com
Studie Locaties
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrijk, 92500
- Werving
- Quanta Medical
-
Contact:
- QUANTA MEDICAL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten zullen worden aangeworven in de Franse stad private praktiserend gynaecoloog.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw > 18 jaar
- nullipara, unipara en multipara
- momenteel geen anticonceptie gebruiken of bereid zijn over te stappen op een nieuw omkeerbaar anticonceptivum
- met een indicatie van implantatie van een UT380® IUD
- akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met risico op postimplantatiebloeding of hoge bloeding tijdens de menstruatieperiode
- Patiënt met een risico op infectie
- Patiënt die voldoet aan een van de absolute contra-indicaties van UT 380®
- Alle andere elementen die de onderzoeker relevant acht en die het gebruik van UT380® niet toestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongewenst zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ongewenst zwangerschapspercentage
|
5 jaar
|
|
Uitdrijvingssnelheid van het apparaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Uitdrijvingssnelheid van het apparaat
|
5 jaar
|
|
Stopzettingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stopzettingspercentage
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra baarmoeder zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Extra baarmoeder zwangerschapspercentage
|
5 jaar
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van artsen over het gebruik van de UT380 met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1: helemaal niet tevreden 5: zeer tevreden)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tevredenheid van artsen met betrekking tot het gebruik van de UT 380 wordt beoordeeld tijdens het bezoek na implantatie (2 bezoeken in het eerste jaar en één bezoek per jaar gedurende de volgende 4 jaar) met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1: helemaal niet tevreden 5: zeer tevreden )
|
5 jaar
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van patiënten over het gebruik van de UT 380® met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1: helemaal niet tevreden 5: zeer tevreden)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tevredenheid van de patiënt met betrekking tot het gebruik van de UT 380® wordt beoordeeld tijdens het bezoek na implantatie (2 bezoeken in het eerste jaar en één bezoek per jaar gedurende de volgende 4 jaar) met behulp van een 5-punts likert-schaal (1: helemaal niet tevreden 5: zeer tevreden)
|
5 jaar
|
|
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege overmatig bloeden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege pijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege bekkenontstekingsziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege een andere ziekte die relevant is in de context van de studie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege gewenste zwangerschap
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege een andere persoonlijke reden
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Verwijderingspercentage van de UT380® vanwege beslissing van de onderzoeker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Veiligheidsgegevens zoals baarmoederperforatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Perforatiesnelheid van de baarmoeder
|
5 jaar
|
|
Veiligheidsgegevens zoals elk probleem dat onmiddellijk na de implantatie van het apparaat optreedt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Frequentie van problemen die onmiddellijk na de implantatie van het apparaat optreden
|
5 jaar
|
|
Veiligheidsgegevens zoals elk probleem dat zich tussen twee bezoeken voordoet: Buik- en bekkenpijn of baarmoederpijn buiten de menstruatiecyclus, bloeding,
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage problemen tussen twee bezoeken
|
5 jaar
|
|
Veiligheidsgegevens zoals elk probleem tijdens het verwijderen van het apparaat (zoals pijn, brekend apparaat, overmatige trekkracht...)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Uitgiftesnelheid tijdens het verwijderen van het apparaat
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 juli 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
16 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2868
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .