Estudio de Vigilancia del Dispositivo Intrauterino Anticonceptivo UT380® (CCDDIUUT)
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Quanta Medical
Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización del rendimiento y la seguridad del dispositivo intrauterino anticonceptivo UT 380® en mujeres nulíparas, uníparas y multíparas
El estudio es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización a largo plazo que involucra a mujeres que recibirán el dispositivo UT 380® como método anticonceptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los datos prospectivos sobre el rendimiento anticonceptivo del UT380® de un gran número de mujeres aún no están disponibles.
Aquí describimos un estudio de vigilancia posterior a la comercialización a largo plazo que involucró a mujeres que recibirán el dispositivo UT 380® como método anticonceptivo.
Los informes de series de casos suelen contener información detallada sobre los pacientes individuales.
Esto incluye información demográfica (por ej.
edad y sexo) e información sobre diagnóstico, tratamiento, respuesta al tratamiento, seguimiento después del tratamiento y experiencia del tratamiento por parte de los pacientes.
Además, también se incluye la experiencia del personal sanitario en el uso de la UT 380.
El resultado de este estudio se utilizará para diferentes propósitos, p.
actividades de marketing como carteles, carpetas o revistas y/o conferencias dirigidas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GHADRI RAMAZ, Doctor
- Número de teléfono: 02 38 22 65 55
- Correo electrónico: GHADRI@RAMAZ.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rueil-Malmaison, Francia, 92500
- Reclutamiento
- Quanta Medical
-
Contacto:
- QUANTA MEDICAL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en la práctica privada de ginecólogo de la ciudad de Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer > 18 años
- nulíparas, uníparas y multíparas
- actualmente no usa un método anticonceptivo o está dispuesto a cambiar a un nuevo anticonceptivo reversible
- con indicación de implantación de un DIU UT380®
- aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con riesgo de sangrado post implantación o alto nivel de sangrado durante el período de menstruación
- Paciente con riesgo de infección
- Paciente que cumpla con alguna de las contraindicaciones absolutas de UT 380®
- Cualquier otro elemento que el investigador considere relevante y no permita el uso de UT380®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de embarazo no deseado
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5 años
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Tasa de expulsión del dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de expulsión del dispositivo
|
5 años
|
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Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de interrupción
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo extrauterino
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tasa de embarazo extrauterino
|
5 años
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Evaluación de la satisfacción de los médicos con respecto al uso del UT380 utilizando una escala Likert de 5 puntos (1: nada satisfecho 5: muy satisfecho)
Periodo de tiempo: 5 años
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La satisfacción de los médicos con respecto al uso del UT 380 se evaluará en la visita posterior a la implantación (2 visitas el primer año y una visita por año durante los siguientes 4 años) utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1: nada satisfecho 5: muy satisfecho )
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5 años
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Evaluación de la satisfacción de los pacientes con el uso del UT 380® mediante una escala Likert de 5 puntos (1: nada satisfecho 5: muy satisfecho)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La satisfacción de los pacientes con el uso del UT 380® se evaluará en la visita posterior al implante (2 visitas el primer año y una visita por año durante los siguientes 4 años) utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1: nada satisfecho 5: muy satisfecho)
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5 años
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Tasa de eliminación del UT380® debido a un sangrado excesivo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de extracción del UT380® por dolor
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de eliminación del UT380® debido a enfermedades pélvicas inflamatorias
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de eliminación del UT380® debido a otra enfermedad relevante en el contexto del ensayo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de retiro del UT380® debido al embarazo deseado
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de retiro del UT380® por cualquier otro motivo personal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de eliminación del UT380® debido a la decisión del investigador
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Datos de seguridad como perforación uterina
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de perforación uterina
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5 años
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Datos de seguridad, como cualquier problema que ocurra inmediatamente después de la implantación del dispositivo.
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de emisión que ocurre inmediatamente después de la implantación del dispositivo
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5 años
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Datos de seguridad como cualquier problema que ocurra entre dos visitas: dolor abdominopélvico o uterino fuera del ciclo menstrual, sangrado,
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de problemas que ocurren entre dos visitas
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5 años
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Datos de seguridad, como cualquier problema durante la extracción del dispositivo (como dolor, rotura del dispositivo, fuerza de tracción excesiva...)
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de problema durante la eliminación del dispositivo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2868
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .