Studio di sorveglianza del dispositivo intrauterino contraccettivo UT380® (CCDDIUUT)
15 settembre 2020 aggiornato da: Quanta Medical
Uno studio di sorveglianza post-vendita sulle prestazioni e la sicurezza del dispositivo intrauterino contraccettivo UT 380® in donne nullipare, unipare e multipare
Lo studio è uno studio di sorveglianza post-marketing a lungo termine che coinvolge donne che riceveranno il dispositivo UT 380® come metodo contraccettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati prospettici sulle prestazioni contraccettive dell'UT380® da un gran numero di donne non sono ancora disponibili.
Qui descriviamo uno studio di sorveglianza post-vendita a lungo termine che coinvolge donne che riceveranno il dispositivo UT 380® come metodo contraccettivo.
I resoconti delle serie di casi di solito contengono informazioni dettagliate sui singoli pazienti.
Ciò include informazioni demografiche (ad es.
età e sesso) e informazioni sulla diagnosi, il trattamento, la risposta al trattamento, il follow-up dopo il trattamento e l'esperienza del trattamento da parte dei pazienti.
Inoltre, include anche l'esperienza del personale sanitario nell'uso dell'UT 380.
Il risultato di questo studio sarà utilizzato per scopi diversi, ad es.
attività di marketing come poster, pieghevoli o riviste e/o conferenze mirate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: GHADRI RAMAZ, Doctor
- Numero di telefono: 02 38 22 65 55
- Email: GHADRI@RAMAZ.com
Luoghi di studio
-
-
-
Rueil-Malmaison, Francia, 92500
- Reclutamento
- Quanta Medical
-
Contatto:
- QUANTA MEDICAL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati in Francia da privati cittadini che praticano ginecologi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna > 18 anni
- nullipare, unipare e multipare
- attualmente non utilizza un metodo contraccettivo o è disposto a passare a un nuovo contraccettivo reversibile
- con l'indicazione dell'impianto di uno IUD UT380®
- accettando di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente a rischio di sanguinamento post-impianto o alto livello di sanguinamento durante il periodo mestruale
- Paziente a rischio di infezione
- Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni assolute di UT 380®
- Qualsiasi altro elemento che l'investigatore possa ritenere rilevante e che non possa consentire l'uso di UT380®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanze indesiderate
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di gravidanze indesiderate
|
5 anni
|
|
Tasso di espulsione del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di espulsione del dispositivo
|
5 anni
|
|
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di interruzione
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanze extra uterine
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di gravidanze extra uterine
|
5 anni
|
|
Valutazione della soddisfazione dei medici sull'utilizzo dell'UT380 utilizzando una scala likert a 5 punti (1: per niente soddisfatto 5: molto soddisfatto)
Lasso di tempo: 5 anni
|
La soddisfazione dei medici per quanto riguarda l'uso dell'UT 380 sarà valutata alla visita post impianto (2 visite il primo anno e una visita all'anno nei successivi 4 anni) utilizzando una scala likert a 5 punti (1: per niente soddisfatto 5: molto soddisfatto )
|
5 anni
|
|
Valutazione della soddisfazione dei pazienti in merito all'utilizzo dell'UT 380® utilizzando una scala likert a 5 punti (1: per niente soddisfatto 5: molto soddisfatto)
Lasso di tempo: 5 anni
|
La soddisfazione dei pazienti per quanto riguarda l'uso dell'UT 380® sarà valutata alla visita post impianto (2 visite il primo anno e una visita all'anno nei successivi 4 anni) utilizzando una scala likert a 5 punti (1: per niente soddisfatto 5: molto soddisfatto)
|
5 anni
|
|
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa di eccessivo sanguinamento
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa del dolore
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa di malattie infiammatorie pelviche
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa di altre malattie rilevanti nel contesto dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa della gravidanza desiderata
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di rimozione dell'UT380® per qualsiasi altro motivo personale
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Tasso di rimozione dell'UT380® a causa della decisione dell'investigatore
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Dati di sicurezza come perforazione uterina
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di perforazione uterina
|
5 anni
|
|
Dati di sicurezza come qualsiasi problema che si verifichi immediatamente dopo l'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di emissione che si verifica immediatamente dopo l'impianto del dispositivo
|
5 anni
|
|
Dati di sicurezza come qualsiasi problema che si verifichi tra due visite: dolore addominopelvico o uterino al di fuori del ciclo mestruale, sanguinamento,
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di problemi che si verificano tra due visite
|
5 anni
|
|
Dati di sicurezza come qualsiasi problema durante la rimozione del dispositivo (come dolore, rottura del dispositivo, forza di trazione eccessiva...)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di problemi durante la rimozione del dispositivo
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
16 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
16 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2868
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .