피임 자궁 내 장치 UT380®의 감시 연구 (CCDDIUUT)
2025년 3월 18일 업데이트: Quanta Medical
무산부, 단산 및 다산 여성의 UT 380® 피임 자궁 내 장치의 성능 및 안전성에 대한 시판 후 감시 연구
이 연구는 피임 방법으로 UT 380® 장치를 받을 여성을 대상으로 하는 장기 시판 후 감시 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
다수의 여성으로부터 얻은 UT380®의 피임 성능에 대한 예상 데이터는 아직 사용할 수 없습니다.
여기서 우리는 피임 방법으로 UT 380® 장치를 받은 여성을 포함하는 장기 시판 후 감시 연구에 대해 설명합니다.
사례 시리즈 보고서에는 일반적으로 개별 환자에 대한 자세한 정보가 포함됩니다.
여기에는 인구통계학적 정보(예:
연령 및 성별) 및 진단, 치료, 치료에 대한 반응, 치료 후 추적 및 환자의 치료 경험에 대한 정보.
또한 의료진의 UT 380 사용 경험도 포함됩니다.
이 연구의 결과는 다양한 목적으로 사용될 것입니다.
포스터, 폴더 또는 대상 저널 및/또는 컨퍼런스와 같은 마케팅 활동.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Quanta Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 산부인과 전문의를 수행하는 프랑스 도시 사병에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 여성 > 18세
- 무효, 단일 및 다중
- 현재 피임 방법을 사용하고 있지 않거나 새로운 가역 피임법으로 전환할 의향이 있는 경우
- UT380® IUD 이식 표시
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 착상 후 출혈의 위험이 있거나 월경 중 출혈량이 많은 환자
- 감염 위험이 있는 환자
- UT 380®의 절대 금기 사항을 충족하는 환자
- 조사관이 관련 있다고 생각할 수 있고 UT380®의 사용을 허용할 수 없는 기타 모든 요소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도하지 않은 임신율
기간: 5 년
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의도하지 않은 임신율
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5 년
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장치 추방율
기간: 5 년
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장치 추방율
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5 년
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중단 비율
기간: 5 년
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중단 비율
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 자궁 임신율
기간: 5 년
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추가 자궁 임신율
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5 년
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UT380 사용에 대한 의사의 만족도를 리커트 5점 척도로 평가(1: 전혀 만족하지 않는다 5: 매우 만족한다)
기간: 5 년
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UT 380 사용에 대한 의사의 만족도는 이식 후 방문(첫 해에 2회 방문, 이후 4년 동안 매년 1회 방문)에서 5점 리커트 척도(1: 전혀 만족하지 않음 5: 매우 만족함)를 사용하여 평가됩니다. )
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5 년
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5점 리커트 척도를 이용한 UT 380® 사용에 대한 환자 만족도 평가(1: 전혀 만족하지 않음 5: 매우 만족)
기간: 5 년
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UT 380® 사용에 대한 환자의 만족도는 이식 후 방문(첫 해에 2회 방문, 이후 4년 동안 매년 1회 방문)에서 5점 리커트 척도(1: 전혀 만족하지 않음 5: 매우 만족함)를 사용하여 평가됩니다. 만족하는)
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5 년
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과도한 출혈로 인한 UT380® 제거율
기간: 5 년
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5 년
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통증으로 인한 UT380® 제거율
기간: 5 년
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5 년
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골반 염증성 질환으로 인한 UT380® 제거율
기간: 5 년
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5 년
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시험과 관련된 다른 질병으로 인한 UT380® 제거율
기간: 5 년
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5 년
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원하는 임신으로 인한 UT380® 제거율
기간: 5 년
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5 년
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기타 개인적인 이유로 인한 UT380® 제거율
기간: 5 년
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5 년
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조사관 결정으로 인한 UT380® 제거율
기간: 5 년
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5 년
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자궁 천공 등의 안전성 데이터
기간: 5 년
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자궁천공률
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5 년
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기기 이식 직후 발생하는 모든 문제 등의 안전성 데이터
기간: 5 년
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기기 이식 직후 문제 발생률
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5 년
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두 방문 사이에 발생하는 모든 문제와 같은 안전성 데이터: 월경 주기 외 복부 골반 또는 자궁 통증, 출혈,
기간: 5 년
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두 방문 사이에 발생한 문제의 비율
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5 년
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장치 제거 중 문제(예: 통증, 장치 파손, 과도한 당기는 힘…)와 같은 안전 데이터
기간: 5 년
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장치 제거 중 문제 발생률
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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