Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie av den intrauterin preventiva enheten UT380® (CCDDIUUT)

18 mars 2025 uppdaterad av: Quanta Medical

En eftermarknadsövervakningsstudie av prestandan och säkerheten hos UT 380® preventivmedel inom livmodern hos nulliparösa, uniparösa och multiparösa kvinnor

Studien är en långtidsstudie efter marknadsövervakning som involverar kvinnor som kommer att få UT 380® som preventivmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiva data om preventivmedel för UT380® från ett stort antal kvinnor är ännu inte tillgängliga. Här beskriver vi en långtidsstudie efter marknadsövervakning som involverar kvinnor som kommer att få UT 380® som preventivmetod. Rapporter av fallserier innehåller vanligtvis detaljerad information om de enskilda patienterna. Detta inkluderar demografisk information (t.ex. ålder och kön) samt information om diagnos, behandling, behandlingssvar, uppföljning efter behandling och patienternas upplevelse av behandlingen. Dessutom ingår även vårdpersonalens erfarenhet av användningen av UT 380. Resultatet av denna studie kommer att användas för olika ändamål t.ex. marknadsföringsaktiviteter såsom affischer, mappar eller riktade tidskrifter och/eller konferenser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Quanta Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att rekryteras i Frankrikes privatpraktiserande gynekolog.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna > 18 år
  • nollparös, uniparös och multiparös
  • för närvarande inte använder en preventivmetod eller är villig att byta till ett nytt reversibelt preventivmedel
  • med en indikation på implantation av en UT380®-spiral
  • samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patient med risk för blödning efter implantation eller hög blödning under menstruation
  • Patient med risk för infektion
  • Patient som uppfyller någon av de absoluta kontraindikationerna för UT 380®
  • Eventuella andra element som utredaren kan tycka är relevanta och inte kan tillåta användningen av UT380®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsiktlig graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 år
Oavsiktlig graviditetsfrekvens
5 år
Utvisningsfrekvens för enheter
Tidsram: 5 år
Utvisningsfrekvens för enheter
5 år
Avbrottsfrekvens
Tidsram: 5 år
Avbrottsfrekvens
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för extra livmodergraviditet
Tidsram: 5 år
Frekvens för extra livmodergraviditet
5 år
Bedömning av läkarnas tillfredsställelse med användningen av UT380 med 5 poäng likert-skala (1: inte alls nöjd 5: mycket nöjd)
Tidsram: 5 år
Läkarens tillfredsställelse med användningen av UT 380 kommer att bedömas vid besök efter implantation (2 besök det första året och ett besök per år under de följande 4 åren) med hjälp av en 5-poängs likert-skala (1: inte alls nöjd 5: mycket nöjd )
5 år
Bedömning av patienternas tillfredsställelse med användningen av UT 380® med 5 poäng likert-skala (1: inte alls nöjd 5: mycket nöjd)
Tidsram: 5 år
Patienternas tillfredsställelse med användningen av UT 380® kommer att bedömas vid besök efter implantation (2 besök det första året och ett besök per år under de följande 4 åren) med hjälp av en 5-poängs likert-skala (1: inte alls nöjd 5: mycket nöjd)
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av överdriven blödning
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av smärta
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av bäckeninflammatoriska sjukdomar
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av annan sjukdom som är relevant i samband med prövningen
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av önskad graviditet
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av någon annan personlig orsak
Tidsram: 5 år
5 år
Avlägsningshastighet av UT380® på grund av utredarens beslut
Tidsram: 5 år
5 år
Säkerhetsdata som livmoderperforering
Tidsram: 5 år
Uterin perforationshastighet
5 år
Säkerhetsdata som alla problem som uppstår omedelbart efter implantationen av enheten
Tidsram: 5 år
Frekvensen av problem som uppstår omedelbart efter implantationen av enheten
5 år
Säkerhetsdata såsom alla problem som uppstår mellan två besök: buk- eller livmodersmärta utanför menstruationscykeln, blödning,
Tidsram: 5 år
Frekvensen av problem som uppstår mellan två besök
5 år
Säkerhetsdata som alla problem under borttagningen av enheten (som smärta, brytande av enheten, överdriven dragkraft...)
Tidsram: 5 år
Grad av problem under borttagningen av enheten
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbetspartners

Prodimed S.A.
CCD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2868

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preventivmedel; Komplikationer, intrauterin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera