宫内节育器 UT380® 的监测研究 (CCDDIUUT)
2020年9月15日 更新者：Quanta Medical
UT 380® 宫内节育器在未经产、单产和多产妇女中的性能和安全性的上市后监测研究
该研究是一项长期的上市后监测研究，涉及将接受 UT 380® 装置作为避孕方法的女性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
尚无来自大量女性的关于 UT380® 避孕性能的前瞻性数据。
在这里，我们描述了一项长期的上市后监测研究，涉及将接受 UT 380® 装置作为避孕方法的女性。
病例系列报告通常包含有关个别患者的详细信息。
这包括人口统计信息（例如
年龄和性别）以及关于诊断、治疗、对治疗的反应、治疗后的随访和患者治疗体验的信息。
此外，还包括医护人员对UT 380的使用体验。
这项研究的结果将用于不同的目的，例如
营销活动，例如海报、文件夹或目标期刊和/或会议。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GHADRI RAMAZ, Doctor
- 电话号码：02 38 22 65 55
- 邮箱：GHADRI@RAMAZ.com
学习地点
-
-
-
Rueil-Malmaison、法国、92500
- 招聘中
- Quanta Medical
-
接触：
- QUANTA MEDICAL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患者将招募在法国城市私人执业的妇科医生。
描述
纳入标准：
- 女性 > 18 岁
- 未经产、单产和多产
- 目前未使用避孕方法或愿意改用新的可逆避孕方法
- 有植入 UT380® 宫内节育器的指征
- 同意参加研究
排除标准：
- 有着床后出血风险或月经期间大量出血风险的患者
- 有感染风险的患者
- 符合任何 UT 380® 绝对禁忌证的患者
- 研究者可能认为相关且不允许使用 UT380® 的任何其他要素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意外怀孕率
大体时间：5年
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意外怀孕率
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5年
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设备驱逐率
大体时间：5年
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设备驱逐率
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5年
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停药率
大体时间：5年
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停药率
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫外孕率
大体时间：5年
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宫外孕率
|
5年
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使用 5 点李克特量表评估医生对使用 UT380 的满意度（1：完全不满意 5：非常满意）
大体时间：5年
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医生对使用 UT 380 的满意度将在植入后访问时进行评估（第一年访问 2 次，随后 4 年每年访问一次）使用 5 分李克特量表（1：完全不满意 5：非常满意)
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5年
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使用 5 点李克特量表评估患者对使用 UT 380® 的满意度（1：完全不满意 5：非常满意）
大体时间：5年
|
患者对使用 UT 380® 的满意度将在植入后访问时进行评估（第一年访问 2 次，随后 4 年每年访问一次）使用 5 分李克特量表（1：完全不满意 5：非常满意使满意）
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5年
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UT380® 因出血过多导致的去除率
大体时间：5年
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5年
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因疼痛导致的 UT380® 移除率
大体时间：5年
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5年
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盆腔炎引起的 UT380® 去除率
大体时间：5年
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5年
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由于与试验相关的其他疾病导致的 UT380® 去除率
大体时间：5年
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5年
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UT380® 因预期怀孕的去除率
大体时间：5年
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5年
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由于任何其他个人原因导致的 UT380® 移除率
大体时间：5年
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5年
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UT380® 的去除率取决于研究者的决定
大体时间：5年
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5年
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子宫穿孔等安全数据
大体时间：5年
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子宫穿孔率
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5年
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安全数据，例如植入设备后立即发生的任何问题
大体时间：5年
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植入设备后立即发生问题的比率
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5年
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安全数据，例如两次就诊之间发生的任何问题：月经周期外的腹盆或子宫疼痛、出血、
大体时间：5年
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两次访问之间发生问题的比率
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5年
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安全数据，如设备拆卸过程中的任何问题（如疼痛、设备断裂、拉力过大……）
大体时间：5年
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设备移除期间的问题率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月26日
初级完成 (预期的)
2024年7月16日
研究完成 (预期的)
2024年7月16日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月15日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.