Kohdunsisäisen ehkäisylaitteen UT380® seurantatutkimus (CCDDIUUT)
tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Quanta Medical
Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus kohdunsisäisen UT 380® -ehkäisylaitteen toimivuudesta ja turvallisuudesta keskeneräisillä, yhden ja useamman synnyttäneillä naisilla
Tutkimus on pitkäaikainen Post Market Surveillance Study -tutkimus, jossa on mukana naisia, jotka saavat UT 380® -laitteen ehkäisymenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilta naisilta ei ole vielä saatavilla tietoja UT380®:n ehkäisytehosta.
Tässä kuvataan pitkän aikavälin Post Market Surveillance Study -tutkimusta, johon osallistui naisia, jotka saavat UT 380® -laitteen ehkäisymenetelmänä.
Tapaussarjojen raportit sisältävät yleensä yksityiskohtaisia tietoja yksittäisistä potilaista.
Tämä sisältää väestötiedot (esim.
ikä ja sukupuoli) sekä tiedot diagnoosista, hoidosta, hoitovasteesta, hoidon jälkeisestä seurannasta ja potilaiden kokemuksista hoidosta.
Lisäksi se sisältää myös terveydenhuollon henkilökunnan kokemuksen UT 380:n käytöstä.
Tämän tutkimuksen tulosta käytetään erilaisiin tarkoituksiin mm.
markkinointitoimintaa, kuten julisteita, kansioita tai kohdennettuja lehtiä ja/tai konferensseja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Quanta Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan Ranskan kaupungin yksityisille gynekologiksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen > 18 vuotias
- nollasyntyinen, yksisyntyinen ja monisyntyinen
- eivät tällä hetkellä käytä ehkäisymenetelmää tai olette halukkaita vaihtamaan uuteen palautuvaan ehkäisymenetelmään
- UT380® IUD:n implantoinnin osoituksen kanssa
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on implantaation jälkeisen verenvuodon riski tai korkea verenvuoto kuukautisten aikana
- Potilas, jolla on infektioriski
- Potilas, joka täyttää jonkin UT 380®:n ehdottomista vasta-aiheista
- Kaikki muut tekijät, joita tutkija saattaa pitää merkityksellisinä ja jotka eivät voi sallia UT380®:n käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottu raskausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ei-toivottu raskausaste
|
5 vuotta
|
|
Laitteen poistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Laitteen poistumisprosentti
|
5 vuotta
|
|
Lopetusprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lopetusprosentti
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun ylimääräinen raskausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohdun ylimääräinen raskausaste
|
5 vuotta
|
|
Lääkäreiden tyytyväisyyden arviointi UT380:n käyttöön 5 pisteen likert-asteikolla (1: en ollenkaan tyytyväinen 5: erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lääkärien tyytyväisyys UT 380:n käyttöön arvioidaan implantaation jälkeisellä käynnillä (2 käyntiä ensimmäisenä vuonna ja yksi käynti vuodessa seuraavan 4 vuoden aikana) 5 pisteen likert-asteikolla (1: en ollenkaan tyytyväinen 5: erittäin tyytyväinen )
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi UT 380®:n käyttöön 5 pisteen likert-asteikolla (1: en ollenkaan tyytyväinen 5: erittäin tyytyväinen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden tyytyväisyys UT 380®:n käyttöön arvioidaan implantaation jälkeisellä käynnillä (2 käyntiä ensimmäisenä vuonna ja yksi käynti vuodessa seuraavan 4 vuoden aikana) 5 pisteen likert-asteikolla (1: en ollenkaan tyytyväinen 5: erittäin tyytyväinen)
|
5 vuotta
|
|
UT380®:n poistonopeus liiallisen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
UT380®:n poistonopeus kivun vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
UT380®:n poistumisnopeus lantion tulehdussairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
UT380®:n poistumisnopeus muun tutkimuksen kannalta merkityksellisen taudin vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
UT380®:n poistonopeus halutun raskauden vuoksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
UT380®:n poistonopeus mistä tahansa muusta henkilökohtaisesta syystä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
UT380®:n poistonopeus tutkijan päätöksestä johtuen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Turvallisuustiedot, kuten kohdun perforaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohdun perforaationopeus
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuustiedot, kuten kaikki välittömästi laitteen istutuksen jälkeen ilmenevät ongelmat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ongelman määrä välittömästi laitteen istutuksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuustiedot, kuten mahdolliset ongelmat kahden käynnin välillä: vatsan lantion tai kohdun kipu kuukautiskierron ulkopuolella, verenvuoto,
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ongelmien määrä kahden käynnin välillä
|
5 vuotta
|
|
Turvallisuustiedot, kuten mahdolliset ongelmat laitteen poistamisen aikana (kuten kipu, laitteen rikkoutuminen, liiallinen vetovoima…)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ongelman määrä laitteen poiston aikana
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2868
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .