Dohledová studie antikoncepčního nitroděložního tělíska UT380® (CCDDIUUT)
18. března 2025 aktualizováno: Quanta Medical
Postmarketingová studie výkonu a bezpečnosti antikoncepčního nitroděložního tělíska UT 380® u nulipar, jednorodek a vícerodic
Tato studie je dlouhodobou studií Post Market Surveillance Study zahrnující ženy, které obdrží zařízení UT 380® jako antikoncepční metodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní údaje o účinnosti antikoncepce UT380® od velkého počtu žen zatím nejsou k dispozici.
Zde popisujeme dlouhodobou studii Post Market Surveillance Study zahrnující ženy, které obdrží zařízení UT 380® jako antikoncepční metodu.
Zprávy o sériích případů obvykle obsahují podrobné informace o jednotlivých pacientech.
Patří sem demografické údaje (např.
věk a pohlaví) a informace o diagnóze, léčbě, reakci na léčbu, sledování po léčbě a zkušenostech pacientů s léčbou.
Kromě toho zahrnuje i zkušenosti zdravotníků s používáním UT 380.
Výsledek této studie bude použit pro různé účely, např.
marketingové aktivity, jako jsou plakáty, složky nebo cílené časopisy a/nebo konference.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Quanta Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky budou přijaty do soukromých soukromých lékařů z francouzského města, kteří se zabývají praktickým gynekologem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena > 18 let
- nulipary, jednorodé a mnohorodé
- v současné době nepoužívají antikoncepční metodu nebo jsou ochotny přejít na novou reverzibilní antikoncepci
- s indikací implantace IUD UT380®
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacientka s rizikem postimplantačního krvácení nebo vysokého stupně krvácení během menstruace
- Pacient s rizikem infekce
- Pacient, který splňuje některou z absolutních kontraindikací UT 380®
- Jakékoli další prvky, které může vyšetřovatel považovat za relevantní a nemohou umožnit použití UT380®
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nechtěného těhotenství
Časové okno: 5 let
|
Míra nechtěného těhotenství
|
5 let
|
|
Rychlost vyhození zařízení
Časové okno: 5 let
|
Rychlost vyhození zařízení
|
5 let
|
|
Míra přerušení
Časové okno: 5 let
|
Míra přerušení
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra extra děložního těhotenství
Časové okno: 5 let
|
Míra extra děložního těhotenství
|
5 let
|
|
Hodnocení spokojenosti lékařů s používáním UT380 pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec nespokojen 5: velmi spokojen)
Časové okno: 5 let
|
Spokojenost lékařů s používáním UT 380 bude hodnocena při poimplantační návštěvě (2 návštěvy v prvním roce a jedna návštěva ročně během následujících 4 let) pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec nespokojen 5: velmi spokojen )
|
5 let
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s používáním UT 380® pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec nespokojen 5: velmi spokojen)
Časové okno: 5 let
|
Spokojenost pacientů s používáním UT 380® bude posouzena při poimplantační návštěvě (2 návštěvy v prvním roce a jedna návštěva za rok během následujících 4 let) pomocí 5bodové Likertovy škály (1: vůbec nespokojen 5: velmi spokojený)
|
5 let
|
|
Rychlost odstranění UT380® kvůli nadměrnému krvácení
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Rychlost odstranění UT380® kvůli bolesti
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra odstranění UT380® v důsledku zánětlivých onemocnění pánve
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra odstranění UT380® v důsledku jiného onemocnění relevantního v kontextu studie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra odstranění UT380® kvůli požadovanému těhotenství
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra odstranění UT380® z jakéhokoli jiného osobního důvodu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra odstranění UT380® na základě rozhodnutí vyšetřovatele
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Bezpečnostní údaje, jako je perforace dělohy
Časové okno: 5 let
|
Míra perforace dělohy
|
5 let
|
|
Bezpečnostní údaje, jako je jakýkoli problém, ke kterému dojde bezprostředně po implantaci zařízení
Časové okno: 5 let
|
Výskyt problému ihned po implantaci zařízení
|
5 let
|
|
Bezpečnostní údaje, jako je jakýkoli problém vyskytující se mezi dvěma návštěvami: bolest břicha nebo dělohy mimo menstruační cyklus, krvácení,
Časové okno: 5 let
|
Míra problémů mezi dvěma návštěvami
|
5 let
|
|
Bezpečnostní údaje, jako je jakýkoli problém při odstraňování zařízení (jako je bolest, zlomení zařízení, nadměrná tažná síla…)
Časové okno: 5 let
|
Míra problémů během odebírání zařízení
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2868
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .