Надзорное исследование внутриматочной контрацептивной спирали UT380® (CCDDIUUT)
18 марта 2025 г. обновлено: Quanta Medical
Пострыночное надзорное исследование эффективности и безопасности внутриматочной контрацептивной спирали UT 380® у первородящих, однорожавших и повторнородящих женщин
Исследование представляет собой долгосрочное исследование послепродажного надзора с участием женщин, которые получат устройство UT 380® в качестве метода контрацепции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективные данные о противозачаточных свойствах UT380® у большого числа женщин пока недоступны.
Здесь мы описываем долгосрочное исследование послепродажного надзора с участием женщин, которые получат устройство UT 380® в качестве метода контрацепции.
Отчеты о сериях случаев обычно содержат подробную информацию об отдельных пациентах.
Сюда входит демографическая информация (например,
возраст и пол) и информацию о диагнозе, лечении, ответе на лечение, последующем наблюдении после лечения и опыте пациентов в лечении.
Кроме того, он также включает опыт использования UT 380 медицинским персоналом.
Результат этого исследования будет использоваться для различных целей, например.
маркетинговые мероприятия, такие как плакаты, папки или целевые журналы и/или конференции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Quanta Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираться во Франции частными практикующими гинекологами.
Описание
Критерии включения:
- Женщина > 18 лет
- нерожавшие, однородящие и повторнородящие
- в настоящее время не используют метод контрацепции или готовы перейти на новый обратимый метод контрацепции
- с указанием на имплантацию ВМС UT380®
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациентка с риском постимплантационного кровотечения или высоким уровнем кровотечения во время менструации
- Пациент с риском заражения
- Пациент, который соответствует любому из абсолютных противопоказаний UT 380®
- Любые другие элементы, которые исследователь может счесть важными и которые не позволяют использовать UT380®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательной беременности
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота нежелательной беременности
|
5 лет
|
|
Скорость изгнания устройства
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость изгнания устройства
|
5 лет
|
|
Скорость прекращения
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость прекращения
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота внематочной беременности
|
5 лет
|
|
Оценка удовлетворенности врачей использованием UT380 по 5-балльной шкале Лайкерта (1: совсем не удовлетворен, 5: очень доволен)
Временное ограничение: 5 лет
|
Удовлетворенность врачей использованием UT 380 будет оцениваться при посещении после имплантации (2 посещения в первый год и одно посещение в год в течение следующих 4 лет) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1: совсем не удовлетворен, 5: очень доволен). )
|
5 лет
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов использованием UT 380® по 5-балльной шкале Лайкерта (1: совсем не удовлетворен, 5: очень доволен)
Временное ограничение: 5 лет
|
Удовлетворенность пациентов использованием UT 380® будет оцениваться при посещении после имплантации (2 посещения в первый год и одно посещение в год в течение следующих 4 лет) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1: совсем не удовлетворен, 5: очень удовлетворен)
|
5 лет
|
|
Частота удаления UT380® из-за чрезмерного кровотечения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота удаления UT380® из-за боли
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота удаления UT380® из-за воспалительных заболеваний органов малого таза
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота удаления UT380® из-за другого заболевания, значимого в контексте исследования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота удаления UT380® в связи с желаемой беременностью
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Скорость удаления UT380® по любой другой личной причине
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Частота удаления UT380® в связи с решением исследователя
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Данные о безопасности, такие как перфорация матки
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота перфорации матки
|
5 лет
|
|
Данные о безопасности, такие как любые проблемы, возникающие сразу после имплантации устройства.
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота проблем, возникающих сразу после имплантации устройства
|
5 лет
|
|
Данные по безопасности, такие как любые проблемы, возникающие между двумя визитами: боль в животе и тазу или матке вне менструального цикла, кровотечение,
Временное ограничение: 5 лет
|
Уровень проблем, возникающих между двумя визитами
|
5 лет
|
|
Данные о безопасности, такие как любые проблемы во время удаления устройства (например, боль, поломка устройства, чрезмерное тянущее усилие…)
Временное ограничение: 5 лет
|
Скорость выдачи при удалении устройства
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2868
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .