Badanie kontrolne antykoncepcyjnej wkładki wewnątrzmacicznej UT380® (CCDDIUUT)
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Quanta Medical
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej UT 380® u nieródek, nieródek i wieloródek
Badanie jest długoterminowym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek z udziałem kobiet, które otrzymają urządzenie UT 380® jako metodę antykoncepcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne dane dotyczące działania antykoncepcyjnego UT380® od dużej liczby kobiet nie są jeszcze dostępne.
Poniżej opisujemy długoterminowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu na rynek z udziałem kobiet, które otrzymają urządzenie UT 380® jako metodę antykoncepcji.
Raporty serii przypadków zwykle zawierają szczegółowe informacje o poszczególnych pacjentach.
Obejmuje to informacje demograficzne (np.
wiek i płeć) oraz informacje na temat diagnozy, leczenia, odpowiedzi na leczenie, obserwacji po leczeniu oraz doświadczeń pacjentów z leczeniem.
Ponadto obejmuje również doświadczenia personelu medycznego w zakresie korzystania z UT 380.
Wynik tego badania zostanie wykorzystany do różnych celów, m.in.
działania marketingowe, takie jak plakaty, foldery lub ukierunkowane czasopisma i/lub konferencje.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Quanta Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki będą rekrutowane we francuskich miejskich szeregowcach praktykujących ginekologów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta > 18 lat
- nieródki, jednoródki i wieloródki
- niestosujących obecnie metody antykoncepcji lub chcących przejść na nową odwracalną metodę antykoncepcji
- ze wskazaniem na implantację wkładki wewnątrzmacicznej UT380®
- wyrażając zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka z ryzykiem krwawienia poimplantacyjnego lub dużym krwawieniem w okresie menstruacyjnym
- Pacjent z ryzykiem infekcji
- Pacjent, który spełnia którekolwiek z bezwzględnych przeciwwskazań UT 380®
- Wszelkie inne elementy, które badacz może uznać za istotne i które nie pozwalają na użycie UT380®
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niechcianych ciąż
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik niechcianych ciąż
|
5 lat
|
|
Współczynnik wydalania urządzeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
Współczynnik wydalania urządzeń
|
5 lat
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik rezygnacji
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
|
5 lat
|
|
Ocena satysfakcji lekarzy z użytkowania UT380 przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1: w ogóle nie jestem zadowolony 5: bardzo jestem zadowolony)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zadowolenie lekarzy z użytkowania UT 380 zostanie ocenione podczas wizyty poimplantacyjnej (2 wizyty w pierwszym roku i jedna wizyta na rok w ciągu kolejnych 4 lat) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1: w ogóle niezadowolony 5: bardzo zadowolony )
|
5 lat
|
|
Ocena satysfakcji pacjentów z użytkowania UT 380® za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1: w ogóle niezadowolony 5: bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zadowolenie pacjentów z użytkowania UT 380® będzie oceniane podczas wizyty poimplantacyjnej (2 wizyty w pierwszym roku i jedna wizyta rocznie w ciągu kolejnych 4 lat) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1: w ogóle niezadowolony 5: bardzo zadowolona)
|
5 lat
|
|
Szybkość usuwania UT380® z powodu nadmiernego krwawienia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Szybkość usuwania UT380® z powodu bólu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Szybkość usuwania UT380® z powodu chorób zapalnych miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik usuwania UT380® z powodu innej choroby istotnej w kontekście badania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik usuwania UT380® z powodu pożądanej ciąży
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik usuwania UT380® z jakiegokolwiek innego powodu osobistego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik usuwania UT380® z powodu decyzji badacza
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak perforacja macicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Szybkość perforacji macicy
|
5 lat
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak wszelkie problemy występujące bezpośrednio po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania problemu bezpośrednio po wszczepieniu urządzenia
|
5 lat
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak wszelkie problemy występujące między dwiema wizytami: ból brzucha i miednicy lub macicy poza cyklem miesiączkowym, krwawienie,
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania problemu między dwiema wizytami
|
5 lat
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa, takie jak wszelkie problemy podczas usuwania urządzenia (takie jak ból, pęknięcie urządzenia, nadmierna siła ciągnąca…)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik problemów podczas usuwania urządzenia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2868
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .