Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie av det intrauterine prevensjonsutstyret UT380® (CCDDIUUT)

18. mars 2025 oppdatert av: Quanta Medical

En etter-markedsovervåkingsstudie av ytelsen og sikkerheten til UT 380® prevensjonsmiddel til livmor hos nulliparøse, unipare og multiparøse kvinner

Studien er en langsiktig postmarkedsovervåkingsstudie som involverer kvinner som vil motta UT 380® som prevensjonsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prospektive data om prevensjonseffekt av UT380® fra et stort antall kvinner er ennå ikke tilgjengelig. Her beskriver vi en langsiktig postmarkedsovervåkingsstudie som involverer kvinner som vil motta UT 380® som prevensjonsmetode. Rapporter om saksserier inneholder vanligvis detaljert informasjon om de enkelte pasientene. Dette inkluderer demografisk informasjon (f.eks. alder og kjønn) og informasjon om diagnose, behandling, respons på behandling, oppfølging etter behandling og pasientens opplevelse av behandlingen. I tillegg inkluderer det også helsepersonells erfaring med bruk av UT 380. Resultatet av denne studien vil bli brukt til ulike formål f.eks. markedsføringsaktiviteter som plakater, mapper eller målrettede tidsskrifter og/eller konferanser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Quanta Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene vil bli rekruttert i Frankrikes private praktiserende gynekolog.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne > 18 år
  • nulliparøs, uniparøs og multiparøs
  • ikke bruker en prevensjonsmetode for øyeblikket eller er villig til å bytte til et nytt reversibelt prevensjonsmiddel
  • med indikasjon på implantasjon av en UT380®-spiral
  • samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med risiko for blødning etter implantasjon eller høyt blødningsnivå under menstruasjonsperioden
  • Pasient med risiko for infeksjon
  • Pasienter som oppfyller noen av de absolutte kontraindikasjonene til UT 380®
  • Eventuelle andre elementer som etterforskeren mener er relevante og ikke kan tillate bruk av UT380®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilsiktet graviditetsrate
Tidsramme: 5 år
Utilsiktet graviditetsrate
5 år
Utvisningsrate for enheten
Tidsramme: 5 år
Utvisningsrate for enheten
5 år
Seponeringsprosent
Tidsramme: 5 år
Seponeringsprosent
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ekstra livmorgraviditet
Tidsramme: 5 år
Frekvens for ekstra livmorgraviditet
5 år
Vurdering av legers tilfredshet med bruken av UT380 ved å bruke 5 poeng likert-skalaen (1: ikke i det hele tatt fornøyd 5: veldig fornøyd)
Tidsramme: 5 år
Legers tilfredshet med bruken av UT 380 vil bli vurdert ved besøk etter implantasjon (2 besøk det første året, og ett besøk per år i løpet av de påfølgende 4 årene) ved å bruke 5 poeng likert-skalaen (1: ikke i det hele tatt fornøyd 5: veldig fornøyd )
5 år
Vurdering av pasienttilfredshet med bruk av UT 380® ved hjelp av 5 poeng likert-skalaen (1: ikke i det hele tatt fornøyd 5: veldig fornøyd)
Tidsramme: 5 år
Pasienters tilfredshet med bruken av UT 380® vil bli vurdert ved besøk etter implantasjon (2 besøk det første året og ett besøk per år i løpet av de påfølgende 4 årene) ved å bruke 5 poeng likert-skalaen (1: ikke i det hele tatt fornøyd 5: veldig fornøyd)
5 år
Fjerningshastighet for UT380® på grunn av overdreven blødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet av UT380® på grunn av smerte
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet for UT380® på grunn av bekkenbetennelsessykdommer
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet av UT380® på grunn av annen sykdom som er relevant i forbindelse med studien
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet av UT380® på grunn av ønsket graviditet
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet for UT380® på grunn av andre personlige årsaker
Tidsramme: 5 år
5 år
Fjerningshastighet av UT380® på grunn av etterforskerens beslutning
Tidsramme: 5 år
5 år
Sikkerhetsdata som livmorperforering
Tidsramme: 5 år
Uterin perforasjonsrate
5 år
Sikkerhetsdata som ethvert problem som oppstår umiddelbart etter implantasjon av enheten
Tidsramme: 5 år
Problemfrekvens som oppstår umiddelbart etter implantasjon av enheten
5 år
Sikkerhetsdata som ethvert problem som oppstår mellom to besøk: Mage- eller livmorsmerter utenfor menstruasjonssyklusen, blødninger,
Tidsramme: 5 år
Problemfrekvens som oppstår mellom to besøk
5 år
Sikkerhetsdata som ethvert problem under fjerning av enheten (som smerte, brudd på enheten, overdreven trekkkraft ...)
Tidsramme: 5 år
Problemfrekvens under fjerning av enheten
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbeidspartnere

Prodimed S.A.
CCD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2868

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prevensjonsmiddel; Komplikasjoner, intrauterin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere