Étude de surveillance du dispositif intra-utérin contraceptif UT380® (CCDDIUUT)
15 septembre 2020 mis à jour par: Quanta Medical
Une étude de surveillance post-commercialisation des performances et de l'innocuité du dispositif intra-utérin contraceptif UT 380® chez les femmes nullipares, unipares et multipares
L'étude est une étude de surveillance post-commercialisation à long terme impliquant des femmes qui recevront le dispositif UT 380® comme méthode contraceptive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les données prospectives sur les performances contraceptives de l'UT380® auprès d'un grand nombre de femmes ne sont pas encore disponibles.
Nous décrivons ici une étude de surveillance post-commercialisation à long terme impliquant des femmes qui recevront le dispositif UT 380® comme méthode contraceptive.
Les rapports de séries de cas contiennent généralement des informations détaillées sur les patients individuels.
Cela inclut des informations démographiques (par ex.
l'âge et le sexe) et des informations sur le diagnostic, le traitement, la réponse au traitement, le suivi après le traitement et l'expérience du traitement par les patients.
En outre, il inclut également l'expérience du personnel soignant concernant l'utilisation de l'UT 380.
Le résultat de cette étude sera utilisé à différentes fins, par ex.
des activités de marketing telles que des affiches, des dépliants ou des revues et/ou des conférences ciblées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: GHADRI RAMAZ, Doctor
- Numéro de téléphone: 02 38 22 65 55
- E-mail: GHADRI@RAMAZ.com
Lieux d'étude
-
-
-
Rueil-Malmaison, France, 92500
- Recrutement
- Quanta Medical
-
Contact:
- QUANTA MEDICAL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patientes seront recrutées en France par des gynécologues exerçant en ville.
La description
Critère d'intégration:
- Femme > 18 ans
- nullipares, unipares et multipares
- n'utilisant pas actuellement de méthode contraceptive ou sont disposés à passer à un nouveau contraceptif réversible
- avec une indication d'implantation d'un stérilet UT380®
- accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patiente présentant un risque de saignement post-implantation ou un niveau élevé de saignement pendant la période de menstruation
- Patient à risque infectieux
- Patient qui répond à l'une des contre-indications absolues de l'UT 380®
- Tout autre élément que l'investigateur pourrait juger pertinent et ne permettant pas l'utilisation de l'UT380®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesses non désirées
Délai: 5 années
|
Taux de grossesses non désirées
|
5 années
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Taux d'expulsion de l'appareil
Délai: 5 années
|
Taux d'expulsion de l'appareil
|
5 années
|
|
Taux d'abandon
Délai: 5 années
|
Taux d'abandon
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de grossesse extra-utérine
Délai: 5 années
|
Taux de grossesse extra-utérine
|
5 années
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Évaluation de la satisfaction des médecins concernant l'utilisation de l'UT380 à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : pas du tout satisfait 5 : très satisfait)
Délai: 5 années
|
La satisfaction des médecins concernant l'utilisation de l'UT 380 sera évaluée lors de la visite post-implantation (2 visites la première année, et une visite par an pendant les 4 années suivantes) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : pas du tout satisfait 5 : très satisfait )
|
5 années
|
|
Évaluation de la satisfaction des patients concernant l'utilisation de l'UT 380® à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : pas du tout satisfait 5 : très satisfait)
Délai: 5 années
|
La satisfaction des patients concernant l'utilisation de l'UT 380® sera évaluée lors de la visite post-implantation (2 visites la première année, et une visite par an pendant les 4 années suivantes) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1 : pas du tout satisfait 5 : très satisfait)
|
5 années
|
|
Taux de retrait de l'UT380® dû à un saignement excessif
Délai: 5 années
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5 années
|
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Taux de retrait de l'UT380® dû à la douleur
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de retrait de l'UT380® dû aux maladies inflammatoires pelviennes
Délai: 5 années
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5 années
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Taux d'élimination de l'UT380® en raison d'une autre maladie pertinente dans le contexte de l'essai
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de retrait de l'UT380® en raison d'une grossesse désirée
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de suppression de l'UT380® pour toute autre raison personnelle
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de retrait de l'UT380® en raison de la décision de l'investigateur
Délai: 5 années
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5 années
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|
Données de sécurité telles que la perforation utérine
Délai: 5 années
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Taux de perforation utérine
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5 années
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Données de sécurité telles que tout problème survenant immédiatement après l'implantation de l'appareil
Délai: 5 années
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Taux de problème survenant immédiatement après l'implantation de l'appareil
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5 années
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Les données de sécurité telles que tout problème survenant entre deux visites : douleurs abdominopelviennes ou utérines en dehors du cycle menstruel, saignements,
Délai: 5 années
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Taux de problèmes survenus entre deux visites
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5 années
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|
Données de sécurité telles que tout problème lors du retrait de l'appareil (tel que douleur, dispositif de rupture, force de traction excessive…)
Délai: 5 années
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Taux d'émission lors du retrait de l'appareil
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
16 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
16 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Première publication (Réel)
22 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2868
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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