Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UT380® fogamzásgátló intrauterin eszköz felügyeleti vizsgálata (CCDDIUUT)

2025. március 18. frissítette: Quanta Medical

Az UT 380® méhen belüli fogamzásgátló eszköz teljesítményének és biztonságosságának vizsgálata a piacot követő felügyeleti vizsgálatról egyszülött, egyszülött és többszörszülő nőknél

A tanulmány egy hosszú távú, piacra kerülést követő felügyeleti vizsgálat, amelyben olyan nők vettek részt, akik fogamzásgátló módszerként UT 380® készüléket kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az UT380® fogamzásgátló hatásáról sok nő esetében még nem állnak rendelkezésre várható adatok. Itt egy hosszú távú, piacra kerülést követő felügyeleti tanulmányt írunk le, amelyben olyan nők vettek részt, akik fogamzásgátló módszerként UT 380® készüléket kapnak. Az esetsorozatokról szóló jelentések általában részletes információkat tartalmaznak az egyes betegekről. Ide tartoznak a demográfiai adatok (pl. életkor és nem), valamint információkat a diagnózisról, a kezelésről, a kezelésre adott válaszról, a kezelés utáni nyomon követésről és a betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatairól. Ezen túlmenően tartalmazza az egészségügyi személyzetnek az UT 380 használatával kapcsolatos tapasztalatait is. Ennek a tanulmánynak az eredményét különböző célokra, pl. marketingtevékenységek, például poszterek, mappák vagy célzott folyóiratok és/vagy konferenciák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • Quanta Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket franciaországi városi magánszemélyek toborozzák, akik gyakorló nőgyógyászok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő
  • null-, egy- és többszülésű
  • jelenleg nem használnak fogamzásgátló módszert, vagy hajlandóak új, reverzibilis fogamzásgátlóra váltani
  • UT380® IUD beültetésének jelzésével
  • beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek fennáll a beültetés utáni vérzés kockázata, vagy a menstruációs időszakban magas vérzésszint
  • Fertőzésveszélyes beteg
  • Olyan betegek, akik megfelelnek az UT 380® bármely abszolút ellenjavallatának
  • Bármilyen egyéb elem, amelyet a vizsgáló relevánsnak tart, és nem engedheti meg az UT380® használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kívánt terhesség aránya
Időkeret: 5 év
A nem kívánt terhesség aránya
5 év
Eszköz kiutasítási aránya
Időkeret: 5 év
Eszköz kiutasítási aránya
5 év
Megszüntetési arány
Időkeret: 5 év
Megszüntetési arány
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: 5 év
A méhen kívüli terhesség aránya
5 év
Az UT380 használatával kapcsolatos orvosi elégedettség értékelése 5 pontos likert skála segítségével (1: egyáltalán nem elégedett 5: nagyon elégedett)
Időkeret: 5 év
Az orvosok UT 380 használatával kapcsolatos elégedettségét a beültetés utáni vizit alkalmával értékelik (2 vizit az első évben és egy látogatás évente a következő 4 évben) 5 pontos likert skála segítségével (1: egyáltalán nem elégedett 5: nagyon elégedett )
5 év
A betegek elégedettségének értékelése az UT 380® használatával kapcsolatban 5 pontos likert skála segítségével (1: egyáltalán nem elégedett 5: nagyon elégedett)
Időkeret: 5 év
A betegek elégedettségét az UT 380® használatával a beültetés utáni vizit alkalmával értékelik (2 vizit az első évben, és egy látogatás évente a következő 4 évben) 5 pontos likert skála segítségével (1: egyáltalán nem elégedett 5: nagyon elégedett)
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya a túlzott vérzés miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya a fájdalom miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya kismedencei gyulladásos betegségek miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya a vizsgálat kontextusában releváns egyéb betegségek miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya a kívánt terhesség miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya bármilyen más személyes ok miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Az UT380® eltávolítási aránya a vizsgáló döntése miatt
Időkeret: 5 év
5 év
Biztonsági adatok, például méhperforáció
Időkeret: 5 év
A méh perforációjának aránya
5 év
Biztonsági adatok, például bármely probléma, amely közvetlenül az eszköz beültetése után jelentkezik
Időkeret: 5 év
Közvetlenül az eszköz beültetése után jelentkező probléma aránya
5 év
Biztonsági adatok, például bármilyen probléma, amely két látogatás között jelentkezik: hasi vagy méhfájdalom a menstruációs cikluson kívül, vérzés,
Időkeret: 5 év
Két látogatás között előforduló probléma aránya
5 év
Biztonsági adatok, például az eszköz eltávolítása során felmerülő problémák (például fájdalom, eszköztörés, túlzott húzóerő…)
Időkeret: 5 év
A probléma aránya az eszköz eltávolítása során
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quanta Medical

Együttműködők

Prodimed S.A.
CCD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2868

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogamzásgátló; Szövődmények, intrauterin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel