Estudo de Vigilância do Dispositivo Contraceptivo Intrauterino UT380® (CCDDIUUT)
18 de março de 2025 atualizado por: Quanta Medical
Um estudo de vigilância pós-comercialização do desempenho e segurança do dispositivo intra-uterino contraceptivo UT 380® em mulheres nulíparas, uníparas e multíparas
O estudo é um estudo de vigilância pós-comercialização de longo prazo envolvendo mulheres que receberão o dispositivo UT 380® como método contraceptivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Dados prospectivos sobre o desempenho contraceptivo do UT380® de um grande número de mulheres ainda não estão disponíveis.
Aqui descrevemos um estudo de vigilância pós-comercialização de longo prazo envolvendo mulheres que receberão o dispositivo UT 380® como método contraceptivo.
Os relatórios de séries de casos geralmente contêm informações detalhadas sobre os pacientes individuais.
Isso inclui informações demográficas (por exemplo,
idade e sexo) e informações sobre diagnóstico, tratamento, resposta ao tratamento, acompanhamento após o tratamento e experiência do paciente com o tratamento.
Além disso, inclui também a experiência da equipe de saúde com o uso do UT 380.
O resultado deste estudo será usado para diferentes propósitos, por ex.
atividades de marketing, como pôsteres, folders ou jornais e/ou conferências direcionados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Quanta Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados em ginecologistas privados da cidade da França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher > 18 anos
- nulíparas, uníparas e multíparas
- não está usando atualmente um método contraceptivo ou está disposta a mudar para um novo contraceptivo reversível
- com indicação de implantação de DIU UT380®
- concordando em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com risco de sangramento pós-implante ou alto nível de sangramento durante o período menstrual
- Paciente com risco de infecção
- Paciente que atende a alguma das contraindicações absolutas do UT 380®
- Quaisquer outros elementos que o investigador julgue relevantes e que não permitam a utilização do UT380®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez indesejada
Prazo: 5 anos
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Taxa de gravidez indesejada
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5 anos
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Taxa de expulsão do dispositivo
Prazo: 5 anos
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Taxa de expulsão do dispositivo
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5 anos
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Taxa de descontinuação
Prazo: 5 anos
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Taxa de descontinuação
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez extra uterina
Prazo: 5 anos
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Taxa de gravidez extra uterina
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5 anos
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Avaliação da satisfação dos médicos relativamente à utilização do UT380 através da escala likert de 5 pontos (1: nada satisfeito 5: muito satisfeito)
Prazo: 5 anos
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A satisfação dos médicos em relação ao uso do UT 380 será avaliada na visita pós-implante (2 visitas no primeiro ano e uma visita por ano durante os 4 anos seguintes) usando uma escala Likert de 5 pontos (1: nada satisfeito 5: muito satisfeito )
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5 anos
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Avaliação da satisfação dos pacientes em relação ao uso do UT 380® usando escala Likert de 5 pontos (1: nada satisfeito 5: muito satisfeito)
Prazo: 5 anos
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A satisfação dos pacientes em relação ao uso do UT 380® será avaliada na visita pós-implante (2 visitas no primeiro ano e uma visita por ano durante os 4 anos seguintes) usando uma escala likert de 5 pontos (1: nada satisfeito 5: muito satisfeito)
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5 anos
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Taxa de remoção do UT380® devido a sangramento excessivo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de remoção do UT380® devido à dor
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de remoção do UT380® devido a doenças inflamatórias pélvicas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de remoção do UT380® devido a outra doença relevante no contexto do estudo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de remoção do UT380® devido à gravidez desejada
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de remoção do UT380® devido a qualquer outro motivo pessoal
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de remoção do UT380® devido à decisão do investigador
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Dados de segurança, como perfuração uterina
Prazo: 5 anos
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Taxa de perfuração uterina
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5 anos
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Dados de segurança, como qualquer problema ocorrido imediatamente após a implantação do dispositivo
Prazo: 5 anos
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Taxa de problemas ocorrendo imediatamente após a implantação do dispositivo
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5 anos
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Dados de segurança, como qualquer problema ocorrido entre duas consultas: dor abdominal ou uterina fora do ciclo menstrual, sangramento,
Prazo: 5 anos
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Taxa de problemas ocorrendo entre duas visitas
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5 anos
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Dados de segurança, como qualquer problema durante a remoção do dispositivo (como dor, dispositivo quebrado, força de tração excessiva…)
Prazo: 5 anos
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Taxa de problemas durante a remoção do dispositivo
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2868
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .