BTK 阻害剤の組み合わせは、難治性/再発 FLT3 変異型 AML における薬剤耐性を克服します
2018年8月20日 更新者：yuguopan、Nanfang Hospital of Southern Medical University
Brutons チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤の組み合わせは、難治性/再発 FLT3 変異急性骨髄性白血病 (AML) における薬剤耐性を克服します
化学療法と組み合わせた FLT3 阻害剤の臨床効果は、通常は一過性であり、その後に FLT3-ITD 変異型 AML における薬剤耐性が出現します。
BTK は、このサブタイプの白血病の治療標的であると報告されています。
私たちの以前の研究では、難治性/再発した FLT3 変異体 AML における FLT3 阻害剤/化学療法に対する BTK の薬物耐性の阻害が示されました。
この前向き無作為対照研究では、難治性/再発性 FLT3 変異体 AML における BTK 阻害剤と FLT3 阻害剤を併用する/併用しない化学療法の有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
化学療法と組み合わせた FLT3 阻害剤の臨床効果は通常一過性であり、続いて FLT3-ITD 変異急性骨髄性白血病 (AML) における薬剤耐性が出現します。
FLT3 阻害剤または化学療法に対する耐性を克服する方法については、さらなる研究が必要です。
ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) は、このサブタイプの白血病の治療標的であると報告されています。
私たちの以前の研究では、難治性/再発した FLT3 変異体 AML における FLT3 阻害剤/化学療法に対する BTK の薬物耐性の阻害が示されました。
この前向き無作為対照試験では、難治性/再発の FLT3 変異型 AML 患者において BTK 阻害剤イブルチニブで BTK を阻害し、FLT3 阻害剤を併用する/併用しない化学療法とイブルチニブの併用の増強効果と安全性をテストします。 BTK の確実な阻害は、FLT3 変異 AML における薬剤耐性を克服します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
122
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
難治性/再発 FLT3-ITD変異 AML 14～60歳
除外基準:
バイタルサインの異常（心拍数、呼吸数、血圧など） 試験に適さない状態の患者（治験責任医師の判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTK治療
-3日目からd14日目までのイブルチニブ420mg;デシタビン 20mg/m2 d1-5;アクラシノマイシン 10mg/m2 d1-5;シタラビン 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12h ～ d14;ソラフェニブ未使用の状態でソラフェニブ0.4g継続入札。
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患者が再発前にソラフェニブを使用したことがないかどうかに基づいて、ソラフェニブを併用する/併用しない化学療法と併用するイブルチニブ420mg -3日目から14日目。
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アクティブコンパレータ：BTKフリー治療
デシタビン 20mg/m2 d1-5;アクラシノマイシン 10mg/m2 d1-5;シタラビン 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12h ～ d14;ソラフェニブ未使用の状態でソラフェニブ0.4g継続入札。
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患者が再発前にソラフェニブを使用したことがないかどうかに基づいて、ソラフェニブを併用する/併用しない化学療法と併用するイブルチニブ420mg -3日目から14日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CR率
時間枠：1回目と2回目の誘導後
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1回目と2回目の誘導後
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OS
時間枠：2年
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2年
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DFS
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guopan Yu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTKi in FLT3 mutant AML
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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