Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja inhibitora BTK pokonuje lekooporność w AML opornej na leczenie/nawracającej mutacji FLT3

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kombinacja inhibitora kinazy tyrozynowej Brutonsa (BTK) pokonuje lekooporność w opornej/nawrotowej ostrej białaczce szpikowej (AML) mutanta FLT3

Skuteczność kliniczna inhibitorów FLT3 w skojarzeniu z chemioterapią jest zwykle przejściowa, po czym pojawia się lekooporność w AML z mutacją FLT3-ITD. Podaje się, że BTK jest celem terapeutycznym w tym podtypie białaczki. Nasze poprzednie badanie wykazało hamowanie lekooporności BTK onvercome na inhibitory FLT3 / chemioterapię w opornej / nawrotowej AML mutanta FLT3. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniono skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji inhibitora BTK z chemioterapią z/bez inhibitora FLT3 w AML opornej na leczenie/nawracającej mutacji FLT3.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność kliniczna inhibitorów FLT3 w skojarzeniu z chemioterapią jest zwykle przejściowa i po niej pojawia się lekooporność w ostrej białaczce szpikowej (AML) z mutacją FLT3-ITD. Jak przezwyciężyć oporność na inhibitory FLT3 lub chemioterapię wymaga dalszych badań. Donoszono, że kinaza tyrozynowa Brutona (BTK) jest celem terapeutycznym w tym podtypie białaczki. Nasze poprzednie badanie wykazało hamowanie lekooporności BTK onvercome na inhibitory FLT3 / chemioterapię w opornej / nawrotowej AML mutanta FLT3. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu zamierzamy hamować BTK za pomocą inhibitora BTK ibrutynibu u pacjentów z oporną na leczenie/nawrotową AML z mutacją FLT3, a następnie przetestować działanie wzmacniające i bezpieczeństwo połączenia ibrutynibu z chemioterapią z/bez inhibitora FLT3, aby uzyskać pewne hamowanie BTK pokonuje lekooporność w mutacji FLT3 AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Refrakcja/nawrotowa mutacja FLT3-ITD AML Wiek 14-60 lat

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi) Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który nie nadaje się do badania (decyzja badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie BTK
Ibrutynib 420 mg dzień -3 do dnia 14; Decytabina 20mg/m2 d1-5; alacinomycyna 10mg/m2 d1-5; Cytarabina 15mg/m2 co 12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12h do d14; Sorafenib 0,4 g licytuj w sposób ciągły pod warunkiem bycia naiwnym wobec sorafenibu.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib 420 mg od dnia -3 do dnia 14 w połączeniu z chemioterapią z/bez sorafenibu w zależności od tego, czy pacjenci nie byli wcześniej leczeni sorafenibem przed nawrotem.
Aktywny komparator: Leczenie bez BTK
Decytabina 20mg/m2 d1-5; alacinomycyna 10mg/m2 d1-5; Cytarabina 15mg/m2 co 12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12h do d14; Sorafenib 0,4 g licytuj w sposób ciągły pod warunkiem bycia naiwnym wobec sorafenibu.
Lek: Ibrutynib
Ibrutynib 420 mg od dnia -3 do dnia 14 w połączeniu z chemioterapią z/bez sorafenibu w zależności od tego, czy pacjenci nie byli wcześniej leczeni sorafenibem przed nawrotem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: Po indukcji pierwszego i drugiego cyklu
Po indukcji pierwszego i drugiego cyklu
System operacyjny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj