Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av BTK-hämmare övervinner läkemedelsresistens vid refraktär/återfallande FLT3-mutant AML

20 augusti 2018 uppdaterad av: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kombination av Brutons Tyrosinkinas (BTK)-hämmare övervinner läkemedelsresistens vid refraktär/återfallande FLT3-mutant akut myeloid leukemi (AML)

Klinisk effekt av FLT3-hämmare i kombination med kemoterapi är vanligtvis övergående och följs av uppkomsten av läkemedelsresistens i FLT3-ITD mutant AML. BTK rapporteras vara ett terapeutiskt mål vid denna subtyp leukemi. Vår tidigare studie visade hämning av BTK onvercome läkemedelsresistens mot FLT3-hämmare/kemoterapi vid refraktär/återfallande FLT3-mutant AML. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas effektiviteten och säkerheten av kombination av BTK-hämmare med kemoterapi med/utan FLT3-hämmare i refraktär/relapserad FLT3-mutant AML.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk effekt av FLT3-hämmare i kombination med kemoterapi är vanligtvis övergående och följs av uppkomsten av läkemedelsresistens vid FLT3-ITD mutant akut myeloid leukemi (AML). Hur man kan övervinna resistensen mot FLT3-hämmare eller kemoterapi behöver studeras ytterligare. Brutons tyrosinkinas (BTK) rapporteras vara ett terapeutiskt mål vid denna subtyp leukemi. Vår tidigare studie visade hämning av BTK onvercome läkemedelsresistens mot FLT3-hämmare/kemoterapi vid refraktär/återfallande FLT3-mutant AML. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer vi att hämma BTK med BTK-hämmare ibrutinib hos patienter med refraktär/återfallande FLT3-mutant AML, och sedan testa den förstärkande effekten och säkerheten av kombination av ibrutinib med kemoterapi med/utan FLT3-hämmare, för att göra säker hämning av BTK övervinner läkemedelsresistens i FLT3-mutation AML.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Refraktos/återfallande FLT3-ITD mutation AML Ålder 14-60

Exklusions kriterier:

Alla avvikelser i ett vitala tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck) Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTK-behandling
Ibrutinib 420mg dag -3 till d14; Decitabin 20mg/m2 d1-5; Aclacinomycin 10 mg/m2 dl-5; Cytarabin 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200 ug/m2 -12h till d14; Sorafenib 0,4 g bjuder kontinuerligt vid tillståndet att vara naiv mot sorafenib.
Läkemedel: Ibrutinib
Ibrutinib 420mg dag -3 till d14 i kombination med kemoterapi med/utan sorafenib baserat på om patienterna är naiva för sorafenib före återfall.
Aktiv komparator: BTK-fri behandling
Decitabin 20mg/m2 d1-5; Aclacinomycin 10 mg/m2 dl-5; Cytarabin 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200 ug/m2 -12h till d14; Sorafenib 0,4 g bjuder kontinuerligt vid tillståndet att vara naiv mot sorafenib.
Läkemedel: Ibrutinib
Ibrutinib 420mg dag -3 till d14 i kombination med kemoterapi med/utan sorafenib baserat på om patienterna är naiva för sorafenib före återfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CR-grad
Tidsram: Efter den första och andra cykeln induktion
Efter den första och andra cykeln induktion
OS
Tidsram: 2 år
2 år
DFS
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera