Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av BTK-hemmer overvinner medikamentresistens ved refraktær/residiverende FLT3-mutant AML

20. august 2018 oppdatert av: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kombinasjon av Brutons Tyrosinkinase (BTK)-hemmer overvinner medikamentresistens ved refraktær/residiverende FLT3-mutant akutt myeloid leukemi (AML)

Klinisk effekt av FLT3-hemmere i kombinasjon med kjemoterapi er vanligvis forbigående og etterfulgt av fremvekst av medikamentresistens i FLT3-ITD mutant AML. BTK er rapportert å være et terapeutisk mål i denne subtypen leukemi. Vår forrige studie viste hemming av BTK onvercome medikamentresistens mot FLT3-hemmere/kjemoterapi ved refraktær/residiverende FLT3-mutant AML. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien, blir effekten og sikkerheten ved kombinasjon av BTK-hemmer med kjemoterapi med/uten FLT3-hemmer ved refraktær/residiverende FLT3-mutant AML evaluert.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk effekt av FLT3-hemmere i kombinasjon med kjemoterapi er vanligvis forbigående og etterfulgt av fremvekst av medikamentresistens ved FLT3-ITD mutant akutt myeloid leukemi (AML). Hvordan man kan overvinne motstanden mot FLT3-hemmere eller kjemoterapi trenger ytterligere studier. Brutons tyrosinkinase (BTK) er rapportert å være et terapeutisk mål i denne subtypen leukemi. Vår forrige studie viste hemming av BTK onvercome medikamentresistens mot FLT3-hemmere/kjemoterapi ved refraktær/residiverende FLT3-mutant AML. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien skal vi hemme BTK med BTK-hemmer ibrutinib hos pasienter med refraktær/residiverende FLT3 mutant AML, og deretter teste den økende effekten og sikkerheten av kombinasjon av ibrutinib med kjemoterapi med/uten FLT3-hemmer, for å gjøre sikker hemming av BTK overvinner medikamentresistens i FLT3-mutasjon AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Refraktoty/residiverende FLT3-ITD mutasjon AML Alder 14-60

Ekskluderingskriterier:

Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk) Pasienter med tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTK behandling
Ibrutinib 420mg dag -3 til d14; Decitabin 20mg/m2 d1-5; Aclacinomycin 10mg/m2 d1-5; Cytarabin 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12t til d14; Sorafenib 0,4 g bød kontinuerlig ved tilstanden av å være naiv overfor sorafenib.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 420mg dag -3 til d14 kombinert med kjemoterapi med/uten sorafenib basert på om pasientene er naive for sorafenib før tilbakefall.
Aktiv komparator: BTK-fri behandling
Decitabin 20mg/m2 d1-5; Aclacinomycin 10mg/m2 d1-5; Cytarabin 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12t til d14; Sorafenib 0,4 g bød kontinuerlig ved tilstanden av å være naiv overfor sorafenib.
Legemiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 420mg dag -3 til d14 kombinert med kjemoterapi med/uten sorafenib basert på om pasientene er naive for sorafenib før tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: Etter første og andre syklus induksjon
Etter første og andre syklus induksjon
OS
Tidsramme: 2 år
2 år
DFS
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere