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La combinaison d'inhibiteurs de BTK surmonte la résistance aux médicaments dans la LAM réfractaire/en rechute du mutant FLT3

20 août 2018 mis à jour par: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

La combinaison d'inhibiteurs de Brutons Tyrosine Kinase (BTK) surmonte la résistance aux médicaments dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) mutante FLT3 réfractaire/en rechute

L'efficacité clinique des inhibiteurs de FLT3 associés à la chimiothérapie est généralement transitoire et suivie de l'émergence d'une résistance aux médicaments dans la LAM mutante FLT3-ITD. La BTK serait une cible thérapeutique dans ce sous-type de leucémie. Notre étude précédente a montré l'inhibition de la résistance médicamenteuse de BTK aux inhibiteurs de FLT3 / à la chimiothérapie dans la LAM mutante FLT3 réfractaire / en rechute. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, l'efficacité et l'innocuité de l'association d'un inhibiteur de la BTK avec une chimiothérapie avec/sans inhibiteur de FLT3 dans la LAM réfractaire/récidivante mutante FLT3 sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité clinique des inhibiteurs de FLT3 associés à la chimiothérapie est généralement transitoire et suivie de l'émergence d'une résistance aux médicaments dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) mutante FLT3-ITD. Comment surmonter la résistance aux inhibiteurs de FLT3 ou à la chimiothérapie nécessite une étude plus approfondie. La tyrosine kinase de Bruton (BTK) serait une cible thérapeutique dans ce sous-type de leucémie. Notre étude précédente a montré l'inhibition de la résistance médicamenteuse de BTK aux inhibiteurs de FLT3 / à la chimiothérapie dans la LAM mutante FLT3 réfractaire / en rechute. Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, nous allons inhiber la BTK avec l'ibrutinib, un inhibiteur de la BTK, chez les patients atteints de LAM mutante FLT3 réfractaire/en rechute, puis tester l'effet d'amélioration et l'innocuité de l'association de l'ibrutinib avec une chimiothérapie avec/sans inhibiteur de FLT3, pour faire une inhibition sûre de la BTK surmonte la résistance aux médicaments dans la LAM à mutation FLT3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Réfractaire/en rechute mutation FLT3-ITD LAM Âge 14-60

Critère d'exclusion:

Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle) Patients présentant des conditions non adaptées à l'essai (décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement BTK
Ibrutinib 420 mg du jour -3 au jour 14 ; Décitabine 20 mg/m2 j1-5 ; Aclacinomycine 10 mg/m2 j1-5 ; Cytarabine 15 mg/m2 q12h j1-14 ; G-CSF 200ug/m2 -12h à j14 ; Sorafenib 0.4g offre en continu à la condition d'être naïf au sorafenib.
Médicament: Ibrutinib
Ibrutinib 420mg du jour -3 au j14 en association avec une chimiothérapie avec/sans sorafenib selon que les patients sont naïfs au sorafenib avant la rechute.
Comparateur actif: Traitement sans BTK
Décitabine 20 mg/m2 j1-5 ; Aclacinomycine 10 mg/m2 j1-5 ; Cytarabine 15 mg/m2 q12h j1-14 ; G-CSF 200ug/m2 -12h à j14 ; Sorafenib 0.4g offre en continu à la condition d'être naïf au sorafenib.
Médicament: Ibrutinib
Ibrutinib 420mg du jour -3 au j14 en association avec une chimiothérapie avec/sans sorafenib selon que les patients sont naïfs au sorafenib avant la rechute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de RC
Délai: Après l'induction du premier et du deuxième cycle
Après l'induction du premier et du deuxième cycle
SE
Délai: 2 années
2 années
DFS
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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