Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af BTK-hæmmer overvinder lægemiddelresistens ved refraktær/tilbagefaldende FLT3-mutant AML

20. august 2018 opdateret af: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kombination af Brutons Tyrosinkinase (BTK)-hæmmer overvinder lægemiddelresistens ved refraktær/tilbagefaldende FLT3-mutant akut myeloid leukæmi (AML)

Klinisk effekt af FLT3-hæmmere i kombination med kemoterapi er sædvanligvis forbigående og efterfulgt af fremkomst af lægemiddelresistens i FLT3-ITD mutant AML. BTK er rapporteret at være et terapeutisk mål i denne subtype leukæmi. Vores tidligere undersøgelse viste hæmning af BTK-vercome-lægemiddelresistens over for FLT3-hæmmere/kemoterapi i refraktær/tilbagefaldende FLT3-mutant AML. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres effektiviteten og sikkerheden af ​​kombination af BTK-hæmmer med kemoterapi med/uden FLT3-hæmmer i refraktær/relapserende FLT3-mutant AML.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk effekt af FLT3-hæmmere i kombination med kemoterapi er sædvanligvis forbigående og efterfulgt af fremkomst af lægemiddelresistens ved FLT3-ITD mutant akut myeloid leukæmi (AML). Hvordan man kan overvinde resistens over for FLT3-hæmmere eller kemoterapi kræver yderligere undersøgelse. Brutons tyrosinkinase (BTK) er rapporteret at være et terapeutisk mål i denne subtype leukæmi. Vores tidligere undersøgelse viste hæmning af BTK-vercome-lægemiddelresistens over for FLT3-hæmmere/kemoterapi i refraktær/tilbagefaldende FLT3-mutant AML. I dette prospektive randomiserede kontrollerede studie vil vi hæmme BTK med BTK-hæmmer ibrutinib hos patienter med refraktær/tilbagefaldende FLT3-mutant AML, og derefter teste den forstærkende effekt og sikkerhed af kombination af ibrutinib med kemoterapi med/uden FLT3-hæmmer, for at sikker inhibering af BTK overvinder lægemiddelresistens i FLT3 mutation AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Refraktoty/tilbagefaldende FLT3-ITD mutation AML Alder 14-60

Ekskluderingskriterier:

Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk) Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTK behandling
Ibrutinib 420mg dag -3 til d14; Decitabin 20mg/m2 d1-5; Aclacinomycin 10 mg/m2 d1-5; Cytarabin 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200 ug/m2 -12 timer til d14; Sorafenib 0,4 g byder kontinuerligt på betingelse af at være naiv over for sorafenib.
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib 420mg dag -3 til d14 kombineret med kemoterapi med/uden sorafenib baseret på om patienterne er naive over for sorafenib før tilbagefald.
Aktiv komparator: BTK-fri behandling
Decitabin 20mg/m2 d1-5; Aclacinomycin 10 mg/m2 d1-5; Cytarabin 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200 ug/m2 -12 timer til d14; Sorafenib 0,4 g byder kontinuerligt på betingelse af at være naiv over for sorafenib.
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib 420mg dag -3 til d14 kombineret med kemoterapi med/uden sorafenib baseret på om patienterne er naive over for sorafenib før tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR sats
Tidsramme: Efter første og anden cyklus induktion
Efter første og anden cyklus induktion
OS
Tidsramme: 2 år
2 år
DFS
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner