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La combinazione dell'inibitore di BTK supera la resistenza ai farmaci nella leucemia mieloide acuta mutante FLT3 refrattaria/ricaduta

20 agosto 2018 aggiornato da: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

La combinazione dell'inibitore della tirosina chinasi di Brutons (BTK) supera la resistenza ai farmaci nella leucemia mieloide acuta mutante FLT3 refrattaria/ricaduta (AML)

L'efficacia clinica degli inibitori FLT3 combinati con la chemioterapia è solitamente transitoria e seguita dall'insorgenza di resistenza ai farmaci nell'AML mutante FLT3-ITD. Si dice che BTK sia un bersaglio terapeutico in questo sottotipo di leucemia. Il nostro studio precedente ha mostrato l'inibizione della resistenza ai farmaci BTK onvercome agli inibitori FLT3 / chemioterapia in AML mutante FLT3 refrattario / recidivato. In questo studio prospettico randomizzato controllato, vengono valutate l'efficacia e la sicurezza della combinazione dell'inibitore BTK con la chemioterapia con/senza inibitore FLT3 nella LMA mutante FLT3 refrattaria/recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia clinica degli inibitori FLT3 combinati con la chemioterapia è solitamente transitoria e seguita dall'insorgenza di resistenza ai farmaci nella leucemia mieloide acuta mutante FLT3-ITD (AML). Come superare la resistenza agli inibitori FLT3 o alla chemioterapia necessita di ulteriori studi. La tirosina chinasi di Bruton (BTK) è considerata un bersaglio terapeutico in questo sottotipo di leucemia. Il nostro studio precedente ha mostrato l'inibizione della resistenza ai farmaci BTK onvercome agli inibitori FLT3 / chemioterapia in AML mutante FLT3 refrattario / recidivato. In questo studio prospettico controllato randomizzato, iniberemo BTK con l'inibitore di BTK ibrutinib nei pazienti con LMA mutante FLT3 refrattaria/recidivante, e quindi testeremo l'effetto potenziante e la sicurezza della combinazione di ibrutinib con chemioterapia con/senza inibitore FLT3, per rendere una certa inibizione di BTK supera la resistenza ai farmaci nella mutazione AML di FLT3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Mutazione FLT3-ITD refrattaria/recidivante AML Età 14-60

Criteri di esclusione:

Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad es. Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna) Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento BTK
Ibrutinib 420 mg dal giorno -3 al giorno 14; Decitabina 20mg/m2 d1-5; Aclacinomicina 10 mg/m2 d1-5; Citarabina 15 mg/m2 ogni 12 ore d1-14; G-CSF 200ug/m2 da -12h a d14; Sorafenib 0,4 g ha offerto continuamente a condizione di essere ingenuo a sorafenib.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg dal giorno -3 al giorno 14 in combinazione con chemioterapia con/senza sorafenib in base al fatto che i pazienti siano naive al sorafenib prima della ricaduta.
Comparatore attivo: Trattamento senza BTK
Decitabina 20mg/m2 d1-5; Aclacinomicina 10 mg/m2 d1-5; Citarabina 15 mg/m2 ogni 12 ore d1-14; G-CSF 200ug/m2 da -12h a d14; Sorafenib 0,4 g ha offerto continuamente a condizione di essere ingenuo a sorafenib.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg dal giorno -3 al giorno 14 in combinazione con chemioterapia con/senza sorafenib in base al fatto che i pazienti siano naive al sorafenib prima della ricaduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso CR
Lasso di tempo: Dopo il primo e il secondo ciclo di induzione
Dopo il primo e il secondo ciclo di induzione
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
DFS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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