불응성/재발성 FLT3 돌연변이 AML에서 BTK 억제제 조합이 약물 내성 극복
2018년 8월 20일 업데이트: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
불응성/재발성 FLT3 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML)에서 Brutons Tyrosine Kinase(BTK) 억제제 조합이 약물 내성 극복
화학 요법과 결합된 FLT3 억제제의 임상적 효능은 일반적으로 일시적이며 FLT3-ITD 돌연변이 AML에서 약물 내성이 나타납니다.
BTK는 이 아류형 백혈병에서 치료 표적이 되는 것으로 보고되었습니다.
우리의 이전 연구는 불응성/재발성 FLT3 돌연변이 AML에서 FLT3 억제제/화학요법에 대한 BTK onvercome 약물 내성의 억제를 보여주었습니다.
이 전향적 무작위 통제 연구에서 불응성/재발성 FLT3 돌연변이 AML에서 FLT3 억제제 유무에 관계없이 BTK 억제제와 화학 요법의 조합의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법과 조합된 FLT3 억제제의 임상 효능은 일반적으로 일시적이며 FLT3-ITD 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML)에서 약물 내성의 출현이 뒤따릅니다.
FLT3 억제제 또는 화학 요법에 대한 내성을 극복하는 방법은 추가 연구가 필요합니다.
Bruton's tyrosine kinase(BTK)는 이 아류형 백혈병에서 치료 표적이 되는 것으로 보고되었습니다.
우리의 이전 연구는 불응성/재발성 FLT3 돌연변이 AML에서 FLT3 억제제/화학요법에 대한 BTK onvercome 약물 내성의 억제를 보여주었습니다.
이 전향적 무작위 통제 연구에서 우리는 불응성/재발성 FLT3 돌연변이 AML 환자에서 BTK 억제제 이브루티닙으로 BTK를 억제한 다음 FLT3 억제제 유무에 관계없이 이브루티닙과 화학 요법의 병용의 강화 효과 및 안전성을 테스트하여 BTK의 확실한 억제는 FLT3 돌연변이 AML에서 약물 내성을 극복합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
난치성/재발성 FLT3-ITD 돌연변이 AML 연령 14-60
제외 기준:
활력징후(심박수, 호흡수, 혈압 등) 이상 여부 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(연구자 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BTK 처리
이브루티닙 420mg -3일 내지 d14일; 데시타빈 20mg/m2 d1-5; 아클라시노마이신 10mg/m2 d1-5; 시타라빈 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12h ~ d14; 소라페닙 0.4g은 소라페닙에 순진한 상태에서 지속적으로 입찰합니다.
|
이브루티닙 420mg -3일에서 14일까지 환자가 재발 전에 소라페닙에 순진한지 여부에 따라 소라페닙을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 병용합니다.
|
|
활성 비교기: BTK 프리 트리트먼트
데시타빈 20mg/m2 d1-5; 아클라시노마이신 10mg/m2 d1-5; 시타라빈 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12h ~ d14; 소라페닙 0.4g은 소라페닙에 순진한 상태에서 지속적으로 입찰합니다.
|
이브루티닙 420mg -3일에서 14일까지 환자가 재발 전에 소라페닙에 순진한지 여부에 따라 소라페닙을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법과 병용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CR 비율
기간: 1차, 2차 유도 후
|
1차, 2차 유도 후
|
|
운영체제
기간: 2 년
|
2 년
|
|
DFS
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTKi in FLT3 mutant AML
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .