Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTK-inhibiittorin yhdistelmä voittaa lääkeresistenssin refraktaarisessa/relapsoituneessa FLT3-mutantissa AML:ssä

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Brutonsin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän yhdistelmä voittaa lääkeresistenssin refraktaarisessa/relapsoituneessa FLT3-mutantissa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)

FLT3-estäjien kliininen tehokkuus yhdistettynä kemoterapiaan on yleensä ohimenevä ja sitä seuraa lääkeresistenssin ilmaantuminen FLT3-ITD-mutantti-AML:ssa. BTK:n on raportoitu olevan terapeuttinen kohde tässä leukemian alatyypissä. Aiempi tutkimuksemme osoitti BTK:n lääkeresistenssin estymisen FLT3-estäjille/kemoterapialle refraktaarisessa/relapsoituneessa FLT3-mutantti-AML:ssa. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan BTK-estäjän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kemoterapian kanssa FLT3-inhibiittorin kanssa tai ilman sitä refraktaarisessa/relapsoituneessa FLT3-mutantti-AML:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FLT3-estäjien kliininen tehokkuus yhdistettynä kemoterapiaan on yleensä ohimenevä, ja sitä seuraa lääkeresistenssin ilmaantuminen FLT3-ITD-mutanttiakuutissa myelooisessa leukemiassa (AML). FLT3-estäjien tai kemoterapian resistenssin voittaminen vaatii lisätutkimuksia. Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) on raportoitu olevan terapeuttinen kohde tämän alatyypin leukemiassa. Aiempi tutkimuksemme osoitti BTK:n lääkeresistenssin estymisen FLT3-estäjille/kemoterapialle refraktaarisessa/relapsoituneessa FLT3-mutantti-AML:ssa. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aiomme inhiboida BTK:ta BTK:n estäjä ibrutinibillä potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut FLT3-mutantti-AML, ja sitten testata ibrutinibin ja kemoterapian yhdistelmän tehostavaa vaikutusta ja turvallisuutta FLT3-estäjän kanssa tai ilman sitä. varma BTK:n esto voittaa lääkeresistenssin FLT3-mutaation AML:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

122

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Refraktoty/relapsoitunut FLT3-ITD-mutaatio AML Ikä 14-60

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine) Potilaat, joiden sairaudet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTK-hoito
Ibrutinibi 420 mg päivä -3 - d14; Desitabiini 20 mg/m2 d1-5; aklasinomysiini 10 mg/m2 d1-5; sytarabiini 15 mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200 ug/m2 -12 h - 14 päivää; Sorafenibi 0,4 g tarjosi jatkuvasti, jos olet naiivi sorafenibille.
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibi 420 mg vuorokausi 3–14 yhdistettynä kemoterapiaan sorafenibin kanssa tai ilman sorafenibia sen perusteella, ovatko potilaat naiiveja sorafenibille ennen uusiutumista.
Active Comparator: BTK-vapaa hoito
Desitabiini 20 mg/m2 d1-5; aklasinomysiini 10 mg/m2 d1-5; sytarabiini 15 mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200 ug/m2 -12 h - 14 päivää; Sorafenibi 0,4 g tarjosi jatkuvasti, jos olet naiivi sorafenibille.
Lääke: Ibrutinibi
Ibrutinibi 420 mg vuorokausi 3–14 yhdistettynä kemoterapiaan sorafenibin kanssa tai ilman sorafenibia sen perusteella, ovatko potilaat naiiveja sorafenibille ennen uusiutumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CR korko
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen syklin induktion jälkeen
Ensimmäisen ja toisen syklin induktion jälkeen
OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa