Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van BTK-remmer overwint geneesmiddelresistentie bij refractaire/recidiverende FLT3-mutante AML

20 augustus 2018 bijgewerkt door: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Combinatie van Brutons-tyrosinekinaseremmer (BTK-remmer) overwint geneesmiddelresistentie bij refractaire/recidiverende FLT3-mutant acute myeloïde leukemie (AML)

De klinische werkzaamheid van FLT3-remmers in combinatie met chemotherapie is meestal van voorbijgaande aard en wordt gevolgd door de opkomst van geneesmiddelresistentie bij FLT3-ITD-mutante AML. BTK is naar verluidt een therapeutisch doelwit bij dit subtype leukemie. Onze vorige studie toonde remming aan van BTK die resistentie tegen geneesmiddelen tegen FLT3-remmers / chemotherapie bij refractaire / recidiverende FLT3-mutante AML heeft opgeheven. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van BTK-remmer met chemotherapie met/zonder FLT3-remmer bij refractaire/recidiverende FLT3-mutante AML geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische werkzaamheid van FLT3-remmers in combinatie met chemotherapie is meestal van voorbijgaande aard en wordt gevolgd door de opkomst van geneesmiddelresistentie bij FLT3-ITD-mutante acute myeloïde leukemie (AML). Hoe de weerstand tegen FLT3-remmers of chemotherapie kan worden overwonnen, moet verder worden bestudeerd. Bruton's tyrosinekinase (BTK) is naar verluidt een therapeutisch doelwit bij dit subtype leukemie. Onze vorige studie toonde remming aan van BTK die resistentie tegen geneesmiddelen tegen FLT3-remmers / chemotherapie bij refractaire / recidiverende FLT3-mutante AML heeft opgeheven. In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie gaan we BTK remmen met BTK-remmer ibrutinib bij de patiënten met refractaire/recidiverende FLT3-mutante AML, en vervolgens het versterkende effect en de veiligheid testen van de combinatie van ibrutinib met chemotherapie met/zonder FLT3-remmer, om zekere remming van BTK overwint medicijnresistentie in FLT3-mutatie AML.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Refractoty/recidiverende FLT3-ITD mutatie AML Leeftijd 14-60

Uitsluitingscriteria:

Elke afwijking in een vitaal teken (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk) Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTK-behandeling
Ibrutinib 420 mg dag -3 tot d14; Decitabine 20 mg/m2 d1-5; Aclacinomycine 10 mg/m2 d1-5; Cytarabine 15 mg/m2 elke 12 uur d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12u tot d14; Sorafenib 0,4 g bid continu op voorwaarde dat je naïef bent voor sorafenib.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg dag -3 tot d14 gecombineerd met chemotherapie met/zonder sorafenib op basis van het feit of de patiënten naïef waren voor sorafenib voordat ze terugvielen.
Actieve vergelijker: BTK-vrije behandeling
Decitabine 20 mg/m2 d1-5; Aclacinomycine 10 mg/m2 d1-5; Cytarabine 15 mg/m2 elke 12 uur d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12u tot d14; Sorafenib 0,4 g bid continu op voorwaarde dat je naïef bent voor sorafenib.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg dag -3 tot d14 gecombineerd met chemotherapie met/zonder sorafenib op basis van het feit of de patiënten naïef waren voor sorafenib voordat ze terugvielen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CR-tarief
Tijdsspanne: Na de eerste en tweede cyclus inductie
Na de eerste en tweede cyclus inductie
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren