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Kombination von BTK-Inhibitor überwindet Arzneimittelresistenz bei refraktärer/rezidivierter AML mit FLT3-Mutation

20. August 2018 aktualisiert von: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kombination von Brutons Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor überwindet Arzneimittelresistenz bei refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-Mutation

Die klinische Wirksamkeit von FLT3-Inhibitoren in Kombination mit einer Chemotherapie ist in der Regel vorübergehend, gefolgt vom Auftreten einer Arzneimittelresistenz bei AML mit FLT3-ITD-Mutation. Es wird berichtet, dass BTK ein therapeutisches Ziel bei diesem Leukämie-Subtyp ist. Unsere frühere Studie zeigte eine Hemmung von BTK aufgrund einer Arzneimittelresistenz gegenüber FLT3-Inhibitoren/Chemotherapie bei refraktärer/rezidivierter AML mit FLT3-Mutation. In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von BTK-Inhibitor mit Chemotherapie mit/ohne FLT3-Inhibitor bei refraktärer/rezidivierter AML mit FLT3-Mutation untersucht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Wirksamkeit von FLT3-Inhibitoren in Kombination mit einer Chemotherapie ist in der Regel vorübergehend, gefolgt vom Auftreten einer Arzneimittelresistenz bei akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FLT3-ITD-Mutation. Wie die Resistenz gegen FLT3-Inhibitoren oder Chemotherapie überwunden werden kann, muss weiter untersucht werden. Brutons Tyrosinkinase (BTK) soll ein therapeutisches Ziel bei diesem Leukämie-Subtyp sein. Unsere frühere Studie zeigte eine Hemmung von BTK aufgrund einer Arzneimittelresistenz gegenüber FLT3-Inhibitoren/Chemotherapie bei refraktärer/rezidivierter AML mit FLT3-Mutation. In dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie werden wir BTK mit dem BTK-Inhibitor Ibrutinib bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML mit FLT3-Mutation hemmen und dann die verstärkende Wirkung und Sicherheit einer Kombination von Ibrutinib mit einer Chemotherapie mit/ohne FLT3-Inhibitor testen Sichere Hemmung von BTK überwindet Arzneimittelresistenz bei AML mit FLT3-Mutation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Refraktotie/rezidivierte FLT3-ITD-Mutation AML Alter 14-60

Ausschlusskriterien:

Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck) Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTK-Behandlung
Ibrutinib 420 mg Tag -3 bis d14; Decitabin 20 mg/m2 d1-5; Alacinomycin 10 mg/m2 d1-5; Cytarabin 15 mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200 ug/m2 -12 h bis d14; Sorafenib 0,4 g täglich zweimal täglich unter der Bedingung, Sorafenib-naiv zu sein.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg Tag -3 bis Tag 14 in Kombination mit einer Chemotherapie mit/ohne Sorafenib, je nachdem, ob die Patienten Sorafenib vor dem Rückfall nicht erhalten haben.
Aktiver Komparator: BTK-freie Behandlung
Decitabin 20 mg/m2 d1-5; Alacinomycin 10 mg/m2 d1-5; Cytarabin 15 mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200 ug/m2 -12 h bis d14; Sorafenib 0,4 g täglich zweimal täglich unter der Bedingung, Sorafenib-naiv zu sein.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg Tag -3 bis Tag 14 in Kombination mit einer Chemotherapie mit/ohne Sorafenib, je nachdem, ob die Patienten Sorafenib vor dem Rückfall nicht erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR-Rate
Zeitfenster: Nach dem ersten und zweiten Induktionszyklus
Nach dem ersten und zweiten Induktionszyklus
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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