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La combinación del inhibidor de BTK supera la resistencia a los fármacos en la LMA mutante FLT3 refractaria/recidivante

20 de agosto de 2018 actualizado por: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

La combinación del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Brutons supera la resistencia a los medicamentos en la leucemia mieloide aguda (LMA) mutante FLT3 refractaria/recidivante

La eficacia clínica de los inhibidores de FLT3 combinados con quimioterapia suele ser transitoria y seguida por la aparición de resistencia a los medicamentos en la LMA mutante FLT3-ITD. Se informa que BTK es un objetivo terapéutico en este subtipo de leucemia. Nuestro estudio anterior mostró la inhibición de BTK sobre la resistencia a los fármacos a los inhibidores de FLT3/quimioterapia en LMA mutante de FLT3 refractaria/recidivante. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se evalúan la eficacia y la seguridad de la combinación del inhibidor de BTK con quimioterapia con/sin inhibidor de FLT3 en LMA mutante de FLT3 refractaria/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia clínica de los inhibidores de FLT3 combinados con quimioterapia suele ser transitoria y seguida por la aparición de resistencia a los medicamentos en la leucemia mieloide aguda (LMA) mutante de FLT3-ITD. La forma de superar la resistencia a los inhibidores de FLT3 oa la quimioterapia necesita más estudio. Se informa que la tirosina quinasa de Bruton (BTK) es un objetivo terapéutico en este subtipo de leucemia. Nuestro estudio anterior mostró la inhibición de BTK sobre la resistencia a los fármacos a los inhibidores de FLT3/quimioterapia en LMA mutante de FLT3 refractaria/recidivante. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, vamos a inhibir BTK con el inhibidor de BTK ibrutinib en los pacientes con LMA mutante FLT3 refractaria/recidivante, y luego probaremos el efecto potenciador y la seguridad de la combinación de ibrutinib con quimioterapia con/sin inhibidor de FLT3, para hacer la inhibición segura de BTK supera la resistencia a los medicamentos en la LMA con mutación FLT3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

AML con mutación de FLT3-ITD refractaria/recidivante 14 a 60 años de edad

Criterio de exclusión:

Cualquier anormalidad en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial) Pacientes con cualquier condición que no sea adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento BTK
Ibrutinib 420 mg día -3 a d14; Decitabina 20 mg/m2 d1-5; Aclacinomicina 10 mg/m2 d1-5; Citarabina 15 mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12h a d14; Sorafenib 0.4g ofertó continuamente en la condición de ser ingenuo a sorafenib.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg día -3 a d14 combinado con quimioterapia con/sin sorafenib en función de si los pacientes no han recibido sorafenib antes de la recaída.
Comparador activo: Tratamiento sin BTK
Decitabina 20 mg/m2 d1-5; Aclacinomicina 10 mg/m2 d1-5; Citarabina 15 mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12h a d14; Sorafenib 0.4g ofertó continuamente en la condición de ser ingenuo a sorafenib.
Droga: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg día -3 a d14 combinado con quimioterapia con/sin sorafenib en función de si los pacientes no han recibido sorafenib antes de la recaída.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa CR
Periodo de tiempo: Después del primer y segundo ciclo de inducción
Después del primer y segundo ciclo de inducción
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
SFD
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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