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Combinação de inibidor de BTK supera a resistência a medicamentos em AML mutante FLT3 refratária/recaída

20 de agosto de 2018 atualizado por: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Combinação de inibidor de tirosina quinase (BTK) de Brutons supera a resistência a medicamentos em leucemia mielóide aguda (AML) mutante FLT3 refratária/recidiva

A eficácia clínica de inibidores de FLT3 combinados com quimioterapia é geralmente transitória e seguida pelo surgimento de resistência a drogas em FLT3-ITD mutante AML. O BTK é relatado como um alvo terapêutico neste subtipo de leucemia. Nosso estudo anterior mostrou a inibição de BTK sobre a resistência a medicamentos para inibidores FLT3/quimioterapia em AML mutante FLT3 refratária/recidiva. Neste estudo prospectivo randomizado controlado, a eficácia e a segurança da combinação de inibidor de BTK com quimioterapia com/sem inibidor de FLT3 em AML mutante de FLT3 refratária/recidiva são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia clínica de inibidores de FLT3 combinados com quimioterapia é geralmente transitória e seguida pelo surgimento de resistência a drogas na leucemia mielóide aguda (AML) mutante de FLT3-ITD. Como superar a resistência aos inibidores de FLT3 ou à quimioterapia precisa de mais estudos. A tirosina quinase de Bruton (BTK) é relatada como um alvo terapêutico neste subtipo de leucemia. Nosso estudo anterior mostrou a inibição de BTK sobre a resistência a medicamentos para inibidores FLT3/quimioterapia em AML mutante FLT3 refratária/recidiva. Neste estudo prospectivo randomizado e controlado, vamos inibir BTK com ibrutinib inibidor de BTK em pacientes com LMA mutante FLT3 refratária/recidiva e, em seguida, testar o efeito de aumento e segurança da combinação de ibrutinib com quimioterapia com/sem inibidor FLT3, para fazer a inibição certa de BTK supera a resistência a drogas na mutação FLT3 AML.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Refratário/recidiva mutação FLT3-ITD AML Idade 14-60

Critério de exclusão:

Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial) Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento BTK
Ibrutinibe 420mg dia -3 a d14; Decitabina 20mg/m2 d1-5; Aclacinomicina 10mg/m2 d1-5; Citarabina 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12h a d14; Sorafenib 0,4g lance continuamente na condição de virgem para sorafenib.
Medicamento: Ibrutinibe
Ibrutinibe 420mg dia -3 a d14 combinado com quimioterapia com/sem sorafenibe com base em pacientes virgens de tratamento com sorafenibe antes da recaída.
Comparador Ativo: Tratamento sem BTK
Decitabina 20mg/m2 d1-5; Aclacinomicina 10mg/m2 d1-5; Citarabina 15mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 200ug/m2 -12h a d14; Sorafenib 0,4g lance continuamente na condição de virgem para sorafenib.
Medicamento: Ibrutinibe
Ibrutinibe 420mg dia -3 a d14 combinado com quimioterapia com/sem sorafenibe com base em pacientes virgens de tratamento com sorafenibe antes da recaída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa CR
Prazo: Após a indução do primeiro e segundo ciclo
Após a indução do primeiro e segundo ciclo
SO
Prazo: 2 anos
2 anos
DFS
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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