Комбинация ингибитора BTK преодолевает лекарственную устойчивость при рефрактерном/рецидивирующем ОМЛ с мутацией FLT3
20 августа 2018 г. обновлено: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Комбинация ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK) преодолевает лекарственную устойчивость при рефрактерном/рецидивирующем остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) с мутацией FLT3
Клиническая эффективность ингибиторов FLT3 в сочетании с химиотерапией обычно носит преходящий характер и сопровождается появлением лекарственной устойчивости при ОМЛ с мутацией FLT3-ITD.
Сообщается, что БТК является терапевтической мишенью при этом подтипе лейкемии.
Наше предыдущее исследование показало ингибирование BTK при преодолении лекарственной устойчивости к ингибиторам FLT3/химиотерапии при рефрактерном/рецидивирующем ОМЛ с мутацией FLT3.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оцениваются эффективность и безопасность комбинации ингибитора BTK с химиотерапией с/без ингибитора FLT3 при рефрактерном/рецидивирующем ОМЛ с мутацией FLT3.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая эффективность ингибиторов FLT3 в сочетании с химиотерапией обычно носит преходящий характер и сопровождается появлением лекарственной устойчивости при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) с мутацией FLT3-ITD.
Как преодолеть устойчивость к ингибиторам FLT3 или химиотерапии, требует дальнейшего изучения.
Сообщается, что тирозинкиназа Брутона (BTK) является терапевтической мишенью при этом подтипе лейкемии.
Наше предыдущее исследование показало ингибирование BTK при преодолении лекарственной устойчивости к ингибиторам FLT3/химиотерапии при рефрактерном/рецидивирующем ОМЛ с мутацией FLT3.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании мы собираемся ингибировать BTK с помощью ингибитора BTK ибрутиниба у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ с мутацией FLT3, а затем проверить усиливающий эффект и безопасность комбинации ибрутиниба с химиотерапией с/без ингибитора FLT3, чтобы сделать уверенное ингибирование BTK преодолевает лекарственную устойчивость при ОМЛ с мутацией FLT3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
122
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Рефрактотическая/рецидивирующая мутация FLT3-ITD ОМЛ в возрасте 14–60 лет
Критерий исключения:
Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления) Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение БТК
Ибрутиниб 420 мг день от -3 до 14 дней; Децитабин 20 мг/м2 1-5 дней; аклациномицин 10 мг/м2 1-5 дней; Цитарабин 15 мг/м2 каждые 12 часов d1-14; Г-КСФ 200 мкг/м2 от -12 ч до 14 дней; Сорафениб в дозе 0,4 г принимали постоянно, при условии, что пациент не принимал сорафениб.
|
Ибрутиниб 420 мг от -3 до 14 дней в сочетании с химиотерапией с сорафенибом или без него в зависимости от того, не получали ли пациенты ранее сорафениб до рецидива.
|
|
Активный компаратор: Лечение без БТК
Децитабин 20 мг/м2 1-5 дней; аклациномицин 10 мг/м2 1-5 дней; Цитарабин 15 мг/м2 каждые 12 часов d1-14; Г-КСФ 200 мкг/м2 от -12 ч до 14 дней; Сорафениб в дозе 0,4 г принимали постоянно, при условии, что пациент не принимал сорафениб.
|
Ибрутиниб 420 мг от -3 до 14 дней в сочетании с химиотерапией с сорафенибом или без него в зависимости от того, не получали ли пациенты ранее сорафениб до рецидива.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CR курс
Временное ограничение: После первого и второго цикла индукции
|
После первого и второго цикла индукции
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
ДФС
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTKi in FLT3 mutant AML
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .