BTK 抑制剂的组合克服难治性/复发性 FLT3 突变 AML 的耐药性
2018年8月20日 更新者：yuguopan、Nanfang Hospital of Southern Medical University
Brutons 酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂的组合克服了难治性/复发性 FLT3 突变型急性髓性白血病 (AML) 的耐药性
FLT3抑制剂联合化疗的临床疗效通常是短暂的，随后在FLT3-ITD突变型AML中出现耐药性。
据报道，BTK 是这种亚型白血病的治疗靶点。
我们之前的研究表明，在难治性/复发性 FLT3 突变型 AML 中，抑制 BTK 可以克服对 FLT3 抑制剂/化疗的耐药性。
在这项前瞻性随机对照研究中，评估了 BTK 抑制剂联合化疗加/不加 FLT3 抑制剂治疗难治性/复发性 FLT3 突变型 AML 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
FLT3抑制剂联合化疗的临床疗效通常是短暂的，随后在FLT3-ITD突变型急性髓性白血病（AML）中出现耐药性。
如何克服对FLT3抑制剂或化疗的耐药性还需要进一步研究。
据报道，布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 是这种亚型白血病的治疗靶点。
我们之前的研究表明，在难治性/复发性 FLT3 突变型 AML 中，抑制 BTK 可以克服对 FLT3 抑制剂/化疗的耐药性。
在这项前瞻性随机对照研究中，我们将在难治性/复发性 FLT3 突变型 AML 患者中使用 BTK 抑制剂依鲁替尼抑制 BTK，然后测试依鲁替尼与化疗联合使用或不使用 FLT3 抑制剂的增强效果和安全性，以使BTK 的肯定抑制克服了 FLT3 突变 AML 的耐药性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
难治性/复发性 FLT3-ITD 突变 AML 14-60 岁
排除标准：
生命体征的任何异常（例如，心率、呼吸频率或血压） 患有任何不适合试验的条件的患者（研究者的决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BTK治疗
依鲁替尼 420mg 第 -3 天至第 14 天；地西他滨 20mg/m2 d1-5；阿克拉霉素 10mg/m2 d1-5；阿糖胞苷 15mg/m2 q12h d1-14； G-CSF 200ug/m2 -12h 至 d14；索拉非尼0.4g在未接受索拉非尼治疗的情况下连续bid。
|
伊布替尼 420mg 第 -3 天至第 14 天与化疗联合使用或不使用索拉非尼，具体取决于患者在复发前是否未接受过索拉非尼治疗。
|
|
有源比较器：无BTK治疗
地西他滨 20mg/m2 d1-5；阿克拉霉素 10mg/m2 d1-5；阿糖胞苷 15mg/m2 q12h d1-14； G-CSF 200ug/m2 -12h 至 d14；索拉非尼0.4g在未接受索拉非尼治疗的情况下连续bid。
|
伊布替尼 420mg 第 -3 天至第 14 天与化疗联合使用或不使用索拉非尼，具体取决于患者在复发前是否未接受过索拉非尼治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CR率
大体时间：第一和第二周期诱导后
|
第一和第二周期诱导后
|
|
操作系统
大体时间：2年
|
2年
|
|
数字文件系统
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guopan Yu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性髓性白血病的临床试验
-
Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
依鲁替尼的临床试验
-
Curis, Inc.招聘中复发性原发性中枢神经系统淋巴瘤 | 难治性血液系统恶性肿瘤 | 复发性血液系统恶性肿瘤 | 难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤美国, 法国, 以色列, 西班牙, 捷克语, 意大利, 波兰
-
Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene招聘中白血病、淋巴细胞性、慢性、B 细胞 | 淋巴瘤，小淋巴细胞美国, 加拿大
-
French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.完全的
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.招聘中
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbbVie招聘中
-
University of California, San DiegoPharmacyclics LLC.完全的