Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTK-inhibitor kombinációja legyőzi a gyógyszerrezisztenciát a refrakter/relapszusos FLT3 mutáns AML-ben

2018. augusztus 20. frissítette: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

A Brutons tirozin-kináz (BTK) gátló kombinációja legyőzi a gyógyszerrezisztenciát refrakter/relapszusos FLT3 mutáns akut mieloid leukémiában (AML)

A kemoterápiával kombinált FLT3-gátlók klinikai hatékonysága általában átmeneti, és ezt követően gyógyszerrezisztencia alakul ki FLT3-ITD mutáns AML-ben. A jelentések szerint a BTK terápiás célpont ebben az altípusban a leukémiában. Korábbi vizsgálatunk azt mutatta, hogy a BTK gátolja az FLT3 inhibitorokkal/kemoterápiával szembeni gyógyszerrezisztenciát refrakter/relapszusos FLT3 mutáns AML-ben. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a BTK-gátló és az FLT3-inhibitorral vagy anélkül végzett kemoterápiás kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékelték refrakter/relapszusos FLT3-mutáns AML-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápiával kombinált FLT3-inhibitorok klinikai hatékonysága általában átmeneti, és ezt követően gyógyszerrezisztencia alakul ki FLT3-ITD mutáns akut mieloid leukémiában (AML). Az FLT3-gátlókkal vagy kemoterápiával szembeni rezisztencia leküzdésének módja további tanulmányozást igényel. A Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) terápiás célpont a leukémia ezen altípusában. Korábbi vizsgálatunk azt mutatta, hogy a BTK gátolja az FLT3 inhibitorokkal/kemoterápiával szembeni gyógyszerrezisztenciát refrakter/relapszusos FLT3 mutáns AML-ben. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban a BTK-t BTK-gátló ibrutinibbel fogjuk gátolni refrakter/relapszusos FLT3-mutáns AML-ben szenvedő betegeknél, majd teszteljük az ibrutinib és az FLT3-inhibitor nélküli kemoterápia kombinációjának fokozó hatását és biztonságosságát. A BTK biztos gátlása legyőzi a gyógyszerrezisztenciát az FLT3 mutáció AML-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

122

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Refractoty/relapszus FLT3-ITD mutáció AML 14-60 éves kor

Kizárási kritériumok:

Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás) Olyan betegeknél, akiknek olyan állapota van, amely nem alkalmas a vizsgálatra (a nyomozó döntése)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTK kezelés
Ibrutinib 420 mg -3. naptól 14. napig; decitabin 20 mg/m2 1-5; Aclacinomycin 10 mg/m2 d1-5; citarabin 15 mg/m2 naponta 12 óra 1-14; G-CSF 200 ug/m2 -12 órától 14 óráig; Sorafenib 0,4 g folyamatosan licitált, ha naiv a szorafenib iránt.
Drog: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg -3. nap, 14. nap, kemoterápiával kombinálva szorafenibbel vagy anélkül, attól függően, hogy a betegek naivak-e a szorafenibre a visszaesés előtt.
Aktív összehasonlító: BTK-mentes kezelés
Decitabin 20 mg/m2 1-5; Aclacinomycin 10 mg/m2 d1-5; citarabin 15 mg/m2 naponta 12 óra 1-14; G-CSF 200 ug/m2 -12 órától 14 óráig; Sorafenib 0,4 g folyamatosan licitált, ha naiv a szorafenib iránt.
Drog: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg -3. nap, 14. nap, kemoterápiával kombinálva szorafenibbel vagy anélkül, attól függően, hogy a betegek naivak-e a szorafenibre a visszaesés előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CR ráta
Időkeret: Az első és a második ciklus indukciója után
Az első és a második ciklus indukciója után
OS
Időkeret: 2 év
2 év
DFS
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel