Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace inhibitoru BTK překonává lékovou rezistenci u refrakterní/recidivující FLT3 mutanty AML

20. srpna 2018 aktualizováno: yuguopan, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kombinace inhibitoru Brutons tyrosinkinázy (BTK) překonává lékovou rezistenci u refrakterní/relapsu FLT3 mutantní akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinická účinnost inhibitorů FLT3 v kombinaci s chemoterapií je obvykle přechodná a následuje vznik lékové rezistence u FLT3-ITD mutantu AML. BTK se uvádí jako terapeutický cíl u tohoto podtypu leukémie. Naše předchozí studie prokázala inhibici BTK onvercome lékové rezistence na FLT3 inhibitory/chemoterapii u refrakterní/relabující FLT3 mutanty AML. V této prospektivní randomizované kontrolované studii je hodnocena účinnost a bezpečnost kombinace inhibitoru BTK s chemoterapií s/bez inhibitoru FLT3 u refrakterní/relabující mutanty FLT3 AML.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická účinnost inhibitorů FLT3 v kombinaci s chemoterapií je obvykle přechodná a následuje vznik lékové rezistence u FLT3-ITD mutantní akutní myeloidní leukémie (AML). Jak překonat rezistenci na inhibitory FLT3 nebo chemoterapii vyžaduje další studium. Brutonova tyrosinkináza (BTK) je uváděna jako terapeutický cíl u tohoto podtypu leukémie. Naše předchozí studie prokázala inhibici BTK onvercome lékové rezistence na FLT3 inhibitory/chemoterapii u refrakterní/relabující FLT3 mutanty AML. V této prospektivní randomizované kontrolované studii budeme inhibovat BTK inhibitorem BTK ibrutinibem u pacientů s refrakterní/relabující mutantou FLT3 AML a poté testovat zesilující účinek a bezpečnost kombinace ibrutinibu s chemoterapií s/bez inhibitoru FLT3. jistá inhibice BTK překonává lékovou rezistenci u AML s mutací FLT3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Refraktoty/relaps FLT3-ITD mutace AML Věk 14-60

Kritéria vyloučení:

Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak) Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba BTK
Ibrutinib 420 mg den -3 až d14; decitabin 20 mg/m2 dl-5; Aclacinomycin 10 mg/m2 dl-5; Cytarabin 15 mg/m2 q12h dl-14; G-CSF 200 ug/m2 -12h až d14; Sorafenib 0,4 g podávat nepřetržitě za podmínky, že je naivní vůči sorafenibu.
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg den -3 až d14 v kombinaci s chemoterapií se sorafenibem/bez sorafenibu na základě toho, zda pacienti nebyli před relapsem naivní na sorafenib.
Aktivní komparátor: Léčba bez BTK
Decitabin 20 mg/m2 dl-5; Aclacinomycin 10 mg/m2 dl-5; Cytarabin 15 mg/m2 q12h dl-14; G-CSF 200 ug/m2 -12h až d14; Sorafenib 0,4 g podávat nepřetržitě za podmínky, že je naivní vůči sorafenibu.
Lék: Ibrutinib
Ibrutinib 420 mg den -3 až d14 v kombinaci s chemoterapií se sorafenibem/bez sorafenibu na základě toho, zda pacienti nebyli před relapsem naivní na sorafenib.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba CR
Časové okno: Po prvním a druhém cyklu indukce
Po prvním a druhém cyklu indukce
OS
Časové okno: 2 roky
2 roky
DFS
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guopan Yu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTKi in FLT3 mutant AML

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit