髄腔内高圧プリロカインによる麻酔後の発がん性複合体の投与。
2019年5月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
高圧プリロカイン 50 mg の髄腔内投与後の尿中 O-トルイジンおよび血液中の O-トルイジンからのヘモグロビン付加物などの発がん性複合体の投与
プリロカインは非常に一般的な局所麻酔薬であり、人間の発がん物質である o-トルイジンに代謝されるという欠点があります。
最近開発された高気圧 2% プリロカイン (HP) は、外来手術における脊椎麻酔にますます使用されています。 しかし、高圧プリロカインによって誘発される発がん性代謝物の形成はまだ知られていません。 この研究の目的は、50 mg の高圧プリロカインの髄腔内投与が、尿中の o-トルイジンや血液中の o-トルイジンからのヘモグロビン付加物などの発がん性複合体の形成も誘発するかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Braine-l'Alleud、ベルギー、1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来手術が予定されている患者
説明
包含基準:
- 年齢 : 18 歳以上 80 歳未満
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア : I-II
- 身長160cm～180cm
除外基準:
- 心臓病（大動脈弁狭窄症、心不全…）
- -凝固障害（国際標準化比（INR）> 1.3;血小板<80 000 / mm³）
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の o-トルイジンからのヘモグロビン付加物
時間枠：時間 0 (手術前)
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血液中のo-トルイジンからのヘモグロビン付加体を術前（入院時）に測定
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時間 0 (手術前)
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血液中の o-トルイジンからのヘモグロビン付加物
時間枠：プリロカインの髄腔内注射から24時間後
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血液中の o-トルイジンからのヘモグロビン付加物は、髄腔内プリロカイン注射の 24 時間後に測定されます
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プリロカインの髄腔内注射から24時間後
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尿中 o-トルイジン
時間枠：時間 0 (手術前)
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手術前（入院時）に尿中o-トルイジンを測定
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時間 0 (手術前)
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尿中 o-トルイジン
時間枠：プリロカインの髄腔内注射から6時間後
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尿中のo-トルイジンは、髄腔内プリロカイン注射の6時間後に測定されます
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プリロカインの髄腔内注射から6時間後
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尿中 o-トルイジン
時間枠：プリロカインの髄腔内注射から12時間後
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尿中のo-トルイジンは、髄腔内プリロカイン注射の12時間後に測定されます
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プリロカインの髄腔内注射から12時間後
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尿中 o-トルイジン
時間枠：プリロカインの髄腔内注射から24時間後
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尿中のo-トルイジンは、髄腔内プリロカイン注射の24時間後に測定されます
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プリロカインの髄腔内注射から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Emmanuel Guntz, MD、Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- 主任研究者：Panayota Kapessidou, MD,PhD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2019年3月27日
研究の完了 (実際)
2019年3月27日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B076201836443
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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