Dosaggio di complessi cancerogeni dopo anestesia con prilocaina iperbarica intratecale.
21 maggio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dosaggio di complessi cancerogeni come l'o-toluidina urinaria e gli addotti dell'emoglobina dall'o-toluidina nel sangue dopo somministrazione intratecale di 50 mg di prilocaina iperbarica
La prilocaina è un anestetico locale molto comune che ha lo svantaggio di essere metabolizzata a o-toluidina, cancerogeno per l'uomo.
La prilocaina iperbarica al 2% (HP), recentemente sviluppata, è sempre più utilizzata per l'anestesia spinale nella chirurgia ambulatoriale. Ma la formazione di metaboliti cancerogeni indotta dalla prilocaina iperbarica non è ancora nota. Lo scopo di questo studio è indagare se la somministrazione intratecale di 50 mg di prilocaina iperbarica induca anche la formazione di complessi cancerogeni come l'o-toluidina urinaria e gli addotti dell'emoglobina dall'o-toluidina nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Braine-l'Alleud, Belgio, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente programmato per un intervento chirurgico ambulatoriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: > 18 anni e < 80 anni
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA): I-II
- Altezza tra 160 cm e 180 cm
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache (stenosi aortica, scompenso cardiaco...)
- disturbo della coagulazione (International Normalized Ratio (INR) > 1,3; piastrine <80.000/mm³)
- Allergico agli anestetici locali
- Fumatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina addotti da o-toluidina nel sangue
Lasso di tempo: Tempo 0 (prima dell'intervento)
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Gli addotti dell'emoglobina da o-toluidina nel sangue vengono misurati prima dell'intervento chirurgico (al momento del ricovero)
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Tempo 0 (prima dell'intervento)
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Emoglobina addotti da o-toluidina nel sangue
Lasso di tempo: Tempo 24 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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Gli addotti dell'emoglobina da o-toluidina nel sangue vengono misurati 24 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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Tempo 24 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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O-toluidina urinaria
Lasso di tempo: Tempo 0 (prima dell'intervento)
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L'o-toluidina urinaria viene misurata prima dell'intervento chirurgico (al momento del ricovero)
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Tempo 0 (prima dell'intervento)
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O-toluidina urinaria
Lasso di tempo: Tempo 6 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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L'o-toluidina urinaria viene misurata 6 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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Tempo 6 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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O-toluidina urinaria
Lasso di tempo: Tempo 12 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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L'o-toluidina urinaria viene misurata 12 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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Tempo 12 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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O-toluidina urinaria
Lasso di tempo: Tempo 24 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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L'o-toluidina urinaria viene misurata 24 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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Tempo 24 ore dopo l'iniezione intratecale di prilocaina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Investigatore principale: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B076201836443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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