Dosagem de complexos cancerígenos após anestesia com prilocaína hiperbárica intratecal.
21 de maio de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dosagem de Complexos Carcinogênicos como O-toluidina Urinária e Adutos de Hemoglobina de O-toluidina no Sangue Após Administração Intratecal de 50 mg de Prilocaína Hiperbárica
A prilocaína é um anestésico local muito comum que apresenta a desvantagem de ser metabolizada em o-toluidina, um carcinógeno humano.
A prilocaína hiperbárica a 2% (HP), recentemente desenvolvida, é cada vez mais utilizada para raquianestesia em cirurgia ambulatorial. Mas a formação de metabólitos cancerígenos induzida pela prilocaína hiperbárica ainda não é conhecida. O objetivo deste estudo é investigar se a administração intratecal de 50 mg de prilocaína hiperbárica induz também a formação de complexos carcinogênicos como o-toluidina urinária e adutos de hemoglobina da o-toluidina no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braine-l'Alleud, Bélgica, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente agendado para cirurgia ambulatorial
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: > 18 anos e < 80 anos
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA): I-II
- Altura entre 160cm e 180cm
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca (estenose aórtica, insuficiência cardíaca...)
- distúrbio de coagulação (International Normalized Ratio (INR) > 1,3; plaquetas <80 000/mm³)
- Alérgico a anestésicos locais
- Fumante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adutos de hemoglobina da o-toluidina no sangue
Prazo: Tempo 0 (antes da cirurgia)
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Os adutos de hemoglobina da o-toluidina no sangue são medidos antes da cirurgia (na admissão)
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Tempo 0 (antes da cirurgia)
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Adutos de hemoglobina da o-toluidina no sangue
Prazo: Tempo 24 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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Os adutos de hemoglobina da o-toluidina no sangue são medidos 24 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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Tempo 24 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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O-toluidina urinária
Prazo: Tempo 0 (antes da cirurgia)
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A o-toluidina urinária é medida antes da cirurgia (na admissão)
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Tempo 0 (antes da cirurgia)
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O-toluidina urinária
Prazo: Tempo 6 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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A o-toluidina urinária é medida 6 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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Tempo 6 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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O-toluidina urinária
Prazo: Tempo 12 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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A o-toluidina urinária é medida 12 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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Tempo 12 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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O-toluidina urinária
Prazo: Tempo 24 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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A o-toluidina urinária é medida 24 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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Tempo 24 horas após a injeção intratecal de prilocaína
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Investigador principal: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B076201836443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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