Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosering van kankerverwekkende complexen na anesthesie met intrathecale hyperbare prilocaïne.

21 mei 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Dosering van kankerverwekkende complexen zoals urinaire O-toluïdine- en hemoglobine-adducten van O-toluidine in het bloed na intrathecale toediening van 50 mg hyperbare prilocaïne

Prilocaïne is een veel voorkomend lokaal anestheticum dat als nadeel heeft dat het wordt gemetaboliseerd tot o-toluïdine, een kankerverwekkende stof voor de mens.

Hyperbare 2% prilocaïne (HP), recentelijk ontwikkeld, wordt in toenemende mate gebruikt voor spinale anesthesie bij ambulante chirurgie. Maar de vorming van kankerverwekkende metabolieten geïnduceerd door het hyperbare prilocaïne is nog niet bekend. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de intrathecale toediening van 50 mg hyperbare prilocaïne ook de vorming van carcinogene complexen induceert, zoals o-toluidine in de urine en hemoglobine-adducten van o-toluidine in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Anesthesie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Braine-l'Alleud, België, 1420
    - Braine-l'Alleud Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ingepland voor een ambulante operatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd : > 18 jaar en < 80 jaar
American Society of Anesthesiology (ASA)-score: I-II
Hoogte tussen 160cm en 180cm

Uitsluitingscriteria:

Hartziekte (aortastenose, hartfalen...)
stollingsstoornis (International Normalized Ratio (INR) > 1,3; bloedplaatjes <80 000/mm³)
Allergisch voor lokale anesthetica
Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hemoglobine-adducten van o-toluïdine in het bloed Tijdsspanne: Tijd 0 (vóór de operatie)	Hemoglobine-adducten van o-toluïdine in het bloed worden gemeten vóór de operatie (bij opname)	Tijd 0 (vóór de operatie)
Hemoglobine-adducten van o-toluïdine in het bloed Tijdsspanne: Tijd 24 uur na intrathecale prilocaïne-injectie	Hemoglobine-adducten van o-toluïdine in het bloed worden 24 uur na intrathecale prilocaïne-injectie gemeten	Tijd 24 uur na intrathecale prilocaïne-injectie
Urinaire o-toluïdine Tijdsspanne: Tijd 0 (vóór de operatie)	Urinaire o-toluïdine wordt gemeten vóór de operatie (bij opname)	Tijd 0 (vóór de operatie)
Urinaire o-toluïdine Tijdsspanne: Tijd 6 uur na intrathecale prilocaïne-injectie	O-toluidine in de urine wordt 6 uur na intrathecale prilocaïne-injectie gemeten	Tijd 6 uur na intrathecale prilocaïne-injectie
Urinaire o-toluïdine Tijdsspanne: Tijd 12 uur na intrathecale prilocaïne-injectie	Urine-o-toluïdine wordt 12 uur na intrathecale prilocaïne-injectie gemeten	Tijd 12 uur na intrathecale prilocaïne-injectie
Urinaire o-toluïdine Tijdsspanne: Tijd 24 uur na intrathecale prilocaïne-injectie	Urine-o-toluïdine wordt 24 uur na intrathecale prilocaïne-injectie gemeten	Tijd 24 uur na intrathecale prilocaïne-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Medewerkers

Ruhr University of Bochum

Hôpital de Braine-l'Alleud

Onderzoekers

Studie directeur: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
Hoofdonderzoeker: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

B076201836443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .