Dosering av cancerframkallande komplex efter anestesi med intratekal hyperbarisk prilokain.
21 maj 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dosering av cancerframkallande komplex som urinvägs O-toluidin och hemoglobinaddukter från O-toluidin i blodet efter intratekal administrering av 50 mg hyperbar prilokain
Prilokainet är ett mycket vanligt lokalbedövningsmedel som har nackdelen att metaboliseras till o-toluidin, ett humant cancerframkallande ämne.
Hyperbar 2% prilokain (HP), som nyligen utvecklats, används i allt större utsträckning för spinalbedövning vid ambulatorisk kirurgi. Men bildningen av cancerframkallande metaboliter som induceras av det hyperbara prilokainet är ännu inte känd. Syftet med denna studie är att undersöka om intratekal administrering av 50 mg hyperbar prilokain även inducerar bildning av cancerframkallande komplex såsom urin-o-toluidin och hemoglobinaddukter från o-toluidin i blod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgien, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient planerad till en ambulatorisk operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: > 18 år och < 80 år
- American Society of Anesthesiology (ASA) poäng: I-II
- Höjd mellan 160cm och 180cm
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom (aortastenos, hjärtsvikt...)
- koagulationsstörning (International Normalized Ratio (INR) > 1,3; blodplättar <80 000/mm³)
- Allergisk mot lokalanestetika
- Rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinaddukter från o-toluidin i blodet
Tidsram: Tid 0 (före operation)
|
Hemoglobinaddukter från o-toluidin i blod mäts före operation (vid inläggning)
|
Tid 0 (före operation)
|
|
Hemoglobinaddukter från o-toluidin i blodet
Tidsram: Tid 24 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
Hemoglobinaddukter från o-toluidin i blod mäts 24 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
Tid 24 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsram: Tid 0 (före operation)
|
Urin-o-toluidin mäts före operation (vid intagning)
|
Tid 0 (före operation)
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsram: Tid 6 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
Urin-o-toluidin mäts 6 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
Tid 6 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsram: Tid 12 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
Urin-o-toluidin mäts 12 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
Tid 12 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
|
Urin-o-toluidin
Tidsram: Tid 24 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
Urin-o-toluidin mäts 24 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
Tid 24 timmar efter intratekal prilokaininjektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Huvudutredare: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B076201836443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .