Dawkowanie kompleksów rakotwórczych po znieczuleniu za pomocą dooponowej prylokainy hiperbarycznej.
21 maja 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Dawkowanie kompleksów rakotwórczych, takich jak O-toluidyna w moczu i addukty hemoglobiny z O-toluidyny we krwi po dooponowym podaniu 50 mg hiperbarycznej prylokainy
Prilokaina jest bardzo powszechnym środkiem miejscowo znieczulającym, który ma tę wadę, że jest metabolizowany do o-toluidyny, czynnika rakotwórczego dla ludzi.
Ostatnio opracowana hiperbaryczna 2% prylokaina (HP) jest coraz częściej stosowana do znieczulenia rdzeniowego w chirurgii ambulatoryjnej. Ale tworzenie rakotwórczych metabolitów indukowanych przez hiperbaryczną prylokainę nie jest jeszcze znane. Celem pracy jest zbadanie, czy dooponowe podanie 50 mg prylokainy hiperbarycznej indukuje również powstawanie we krwi kompleksów rakotwórczych, takich jak o-toluidyna w moczu i addukty hemoglobiny z o-toluidyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Braine-l'Alleud, Belgia, 1420
- Braine-l'Alleud Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent zakwalifikowany do zabiegu ambulatoryjnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: > 18 lat i < 80 lat
- Punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I-II
- Wzrost od 160 cm do 180 cm
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca (zwężenie zastawki aortalnej, niewydolność serca...)
- zaburzenia krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3; liczba płytek krwi <80 000/mm³)
- Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
- Palący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Addukty hemoglobiny z o-toluidyny we krwi
Ramy czasowe: Czas 0 (przed operacją)
|
Miarę adduktów hemoglobiny z o-toluidyną we krwi przed operacją (przy przyjęciu)
|
Czas 0 (przed operacją)
|
|
Addukty hemoglobiny z o-toluidyny we krwi
Ramy czasowe: Czas 24 godziny po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
Addukty hemoglobiny z o-toluidyny we krwi mierzono 24 godziny po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
Czas 24 godziny po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
|
O-toluidyna w moczu
Ramy czasowe: Czas 0 (przed operacją)
|
O-toluidyna w moczu mierzona przed operacją (przy przyjęciu)
|
Czas 0 (przed operacją)
|
|
O-toluidyna w moczu
Ramy czasowe: Czas 6 godzin po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
O-toluidynę w moczu oznacza się 6 godzin po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
Czas 6 godzin po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
|
O-toluidyna w moczu
Ramy czasowe: Czas 12 godzin po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
O-toluidynę w moczu oznacza się 12 godzin po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
Czas 12 godzin po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
|
O-toluidyna w moczu
Ramy czasowe: Czas 24 godziny po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
O-toluidynę w moczu oznacza się 24 godziny po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
Czas 24 godziny po dooponowym wstrzyknięciu prylokainy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emmanuel Guntz, MD, Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- Główny śledczy: Panayota Kapessidou, MD,PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B076201836443
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .