鞘内高压丙胺卡因麻醉后致癌复合物的给药。
2019年5月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
鞘内给予 50 mg 高压丙胺卡因后致癌复合物的剂量，如尿 O-甲苯胺和血液中 O-甲苯胺的血红蛋白加合物
丙胺卡因是一种非常常见的局部麻醉剂，其缺点是会被代谢为邻甲苯胺，一种人类致癌物。
最近开发的高压 2% 丙胺卡因 (HP) 越来越多地用于门诊手术中的脊髓麻醉。 但高压丙胺卡因诱导的致癌代谢物的形成尚不清楚。 本研究的目的是研究鞘内注射 50 mg 高压丙胺卡因是否也会诱导致癌复合物的形成，例如尿液中的邻甲苯胺和血液中邻甲苯胺的血红蛋白加合物。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Braine-l'Alleud、比利时、1420
- Braine-l'Alleud Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行门诊手术的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 : > 18 岁且 < 80 岁
- 美国麻醉学会 (ASA) 评分：I-II
- 身高介于 160cm 至 180cm 之间
排除标准：
- 心脏病（主动脉瓣狭窄、心力衰竭……）
- 凝血障碍（国际标准化比值 (INR) > 1.3；血小板 <80 000/mm³）
- 对局部麻醉剂过敏
- 吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中邻甲苯胺的血红蛋白加合物
大体时间：时间 0（手术前）
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术前（入院时）测量血液中邻甲苯胺的血红蛋白加合物
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时间 0（手术前）
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血液中邻甲苯胺的血红蛋白加合物
大体时间：丙胺卡因鞘内注射后24小时时间
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鞘内注射丙胺卡因后 24 小时测量血液中邻甲苯胺的血红蛋白加合物
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丙胺卡因鞘内注射后24小时时间
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尿邻甲苯胺
大体时间：时间 0（手术前）
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手术前（入院时）测量尿邻甲苯胺
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时间 0（手术前）
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尿邻甲苯胺
大体时间：丙胺卡因鞘内注射后6小时时间
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在鞘内注射丙胺卡因后 6 小时测量尿邻甲苯胺
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丙胺卡因鞘内注射后6小时时间
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尿邻甲苯胺
大体时间：丙胺卡因鞘内注射后12小时时间
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在鞘内注射丙胺卡因后 12 小时测量尿邻甲苯胺
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丙胺卡因鞘内注射后12小时时间
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尿邻甲苯胺
大体时间：丙胺卡因鞘内注射后24小时时间
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鞘内注射丙胺卡因后 24 小时测量尿邻甲苯胺
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丙胺卡因鞘内注射后24小时时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Emmanuel Guntz, MD、Université Libre de Bruxelles (ULB), Braine-l'Alleud Hospital
- 首席研究员：Panayota Kapessidou, MD,PhD、University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gebhardt V, Herold A, Weiss C, Samakas A, Schmittner MD. Dosage finding for low-dose spinal anaesthesia using hyperbaric prilocaine in patients undergoing perianal outpatient surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Feb;57(2):249-56. doi: 10.1111/aas.12031. Epub 2012 Nov 30.
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Guntz E, Latrech B, Tsiberidis C, Gouwy J, Kapessidou Y. ED50 and ED90 of intrathecal hyperbaric 2% prilocaine in ambulatory knee arthroscopy. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):801-7. doi: 10.1007/s12630-014-0189-7. Epub 2014 Jun 7.
- Gaber K, Harreus UA, Matthias C, Kleinsasser NH, Richter E. Hemoglobin adducts of the human bladder carcinogen o-toluidine after treatment with the local anesthetic prilocaine. Toxicology. 2007 Jan 5;229(1-2):157-64. doi: 10.1016/j.tox.2006.10.012. Epub 2006 Oct 29.
- Bohm F, Schmid D, Denzinger S, Wieland WF, Richter E. DNA adducts of ortho-toluidine in human bladder. Biomarkers. 2011 Mar;16(2):120-8. doi: 10.3109/1354750X.2010.534556. Epub 2010 Nov 30. Erratum In: Biomarkers. 2011 May;16(3):288.
- Guntz E, Carini A, Koslitz S, Bruning T, Kapessidou P, Weiss T. Quantification of systemic o-toluidine after intrathecal administration of hyperbaric prilocaine in humans: a prospective cohort study. Arch Toxicol. 2021 Mar;95(3):925-934. doi: 10.1007/s00204-021-02973-w. Epub 2021 Jan 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B076201836443
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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